ADVIERTEN

Reacciones adversas e interacciones

Dronedarona (Multaq): Lesiones hepáticas
Mariano Madurga, 24 de enero 2011

Se ha distribuido en España la Nota Informativa 2011/01 sobre lesiones hepáticas asociadas al uso de dronedarona (Multaq), un antiarrítmico autotizado en septiembre 2010: http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/01-2011_NI_MUH.htm tal como han llevado a cabo, entre otras agencias,  la agencia europea EMA (<http://tinyurl.com/6hq63ly>), la agencia británica MHRA (<http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/CON105950> ) y la agencia francesa Afssaps (<http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Cas-d-atteintes-hepatiques-severes-a-la-suite-d-un-traitement-par-MULTAQ-R-dronedarone-Lettre-aux-professionnels-de-sante> )

Se reproducen las recomendaciones de la Nota 2011/01 de la AEMPS:

"La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

• Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.

• Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.

• Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).