ÉTICA Y DERECHO

Litigación

Glaxo. Investigación de años que culmina en multa
Marie Custodio Collazo
El Nuevo Día, 28 de octubre de 2010
http://www.elnuevodia.com/investigaciondeanosqueculminaenmulta-806842.html

La multa de $750 millones que pagará la farmacéutica GlaxoSmithKline por fallas en la fábrica que tenía en Cidra se produce a cinco años de que se realizara un allanamiento en esa facilidad. Además, se suma a otros señalamientos sobre la calidad de los medicamentos que se manufacturan en Puerto Rico y que fueron objeto de una investigación de Associated Press en el 2008.

Precisamente, Glaxo era uno de los ejemplos mencionados en el reportaje, que citaba un informe de 100 páginas de la FDA de marzo de 2006.

Dicha investigación reveló docenas de ejemplos de descuidos en el control de calidad en la industria farmacéutica de Puerto Rico, que produce cada año medicamentos por US$35,000 millones, principalmente para su venta en EE.UU.

Dicho artículo hacía mención del allanamiento que realizó la agencia reguladora a las instalaciones de Glaxo en Cidra, en marzo de 2005, luego de que la empresa no retirara del mercado las pastillas del antidepresivo Paxil que se abrían y podían causar que el paciente tomara dosis incorrectas.

El regulador indicó que los problemas en Puerto Rico no son más graves que en los laboratorios farmacéuticos en Estados Unidos continental. Pero la investigación periodística contrarrestaba esa información con citas del Dr. Sidney Wolfe, de la organización Public Citizen, que aseguran que el control de calidad en Puerto Rico es deficiente.

El artículo provocó la reacción de un ex jefe de la FDA en Puerto Rico, Don Voeller, quien lo tildó de “injusto e incompleto”.

“Me molesta mucho esto, porque tengo conocimiento que la industria farmacéutica ha hecho más de lo que se le requiere para rectificar cuando no han estado en cumplimiento”, dijo a este diario el ex funcionario de la FDA con 33 años de experiencia. Opinó que la industria local está tan bien, en cuanto a cumplimiento, o hasta mejor que otras regiones de Estados Unidos, en parte debido al intenso escrutinio de la agencia federal.

El artículo también mencionaba el caso de Biovail, que también cesó operaciones en Puerto Rico, y cuyas pastillas mostraron rastros de pintura y de metales. Melia reseñó, no obstante, que la empresa invirtió US$5 millones para corregir los señalamientos y la FDA no volvió a encontrar fallas a los estándares de calidad.

A continuación una lista de señalamientos sobre medicamentos manufacturados en Puerto Rico, que en el pasado han experimentado señalamientos:

28 de septiembre de 2010
Amgen anuncia el recogido voluntario de ampolletas de Epogen y Procrit por partículas de cristal. El problema fue detectado por empleados de la empresa, sin intervención de la FDA.

4 de septiembre de 2010
Bristol Myers Squibb recibe advertencia debido a violaciones que incluyen el fracaso de la compañía en prevenir contaminación o investigar lotes.

23 de febrero de 2010
Informan problemas en la manufactura de un ingrediente de insulina utilizado en la elaboración del producto Humalog.

16 de enero de 2010
McNeil identificó la planta de Las Piedras como el origen de un olor a moho que provocó el retiro de lotes de Tylenol y otros fármacos de venta sin receta.

15 de mayo de 2009
Procter & Gamble recibió una carta de la FDA en la que señaló que algunos de los productos manufacturados en la planta de Oil of Olay, en Cayey, para el cuidado de la piel y un medicamento de Vicks se prepararon, empacaron o manejaron bajo condiciones antihigiénicas.

30 de mayo de 2006
Wyeth recibe advertencia por fallas en los procesos de los medicamentos Triphasil, Prempro, Effexor y Advil.

23 de enero de 2001
Merck no cumplió las reglas de control de calidad de la FDA, al no comprobar adecuadamente el equipo y los procesos para elaboración de medicamentos.

5 de agosto de 1997
Merck recibió advertencia por usar agua contaminada con microorganismos para limpiar el equipo de manufactura de productos veterinarios inyectables y orales.

24 de junio de 1997
Bristol Myers fue señalada por no llevar a cabo un mantenimiento preventivo en equipo ni contar con toda la documentación sobre el mismo.