ENSAYOS CLINICOS

Ensayos clínicos y ética

Helsinki 2008. ¿Avance o Retroceso? La 6ª Revisión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en la  59ª Asamblea General, Seúl, 2008, y  la protección de los sujetos de investigación.
Comité de Ética,  Hospital Privado de Comunidad (Mar de Plata, Argentina)
Cuadernos de Bioética Bs. As., Agosto 2009; (año 10 Nos 15-16):289-348
http://www.aabioetica.org/reflexiones/reflex1.htm

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, versión 2008 (Seúl), ha suscitado numerosas controversias respecto de algunos de los contenidos de su articulado. El Comité de Ética del Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata ha analizado diversos aspectos de es-ta problemática mediante una reflexión interdisciplinaria, crítica y abierta, con el objetivo de posicionarse al respecto y ofrecer un aporte al tratamiento de un tema de indiscutible relevancia.

El trabajo toma el Código de Nuremberg como punto de partida, dado que el mismo constituye el cimiento a partir del cual se construye la Declaración de Helsinki, e introduce el tema a través de una reseña histórica que pone de manifiesto hasta qué punto esta cuestión ha comprometido aspectos esenciales que hacen a la dignidad de la persona humana y a su salud, como derechos personalísimos.

Se estudia luego la evolución de las sucesivas revisiones de la Declaración.

Para facilitar el examen retrospectivo se incluye como Apéndice un cuadro comparativo entre la Declaración de Helsinki del año 2000 con sus notas de clarificación de los años 2002 y 2004, y la Declaración del año 2008, ligeramente modificado a partir de uno que circulaba por la web solicitando aportaciones, allá por mayo 2008.

Se pone particular énfasis en el análisis de los artículos 17 (el problema de la investigación en seres humanos en las comunidades vulnerables), 32 (el uso del placebo en los estudios controla-dos) y 14 y 33 (las obligaciones post investigación para el sujeto y la comunidad).

Se analizan también algunas expresiones de rechazo a la Declaración, tales como las reservas hechas por la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe [CONFEMEL] durante la discusión previa a la Asamblea, las manifestadas en la Declaración de Córdoba de la Red Bio-ética/ UNESCO de América Latina y el Caribe, las del Consejo Federal de Medicina de Brasil y también las del Consejo General de Colegios Médicos de España.

Varias de las críticas han propuesto como marco de referencia ético normativo alternativo, los principios contenidos en la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos promulgada en octubre de 2005 por la Conferencia General de la UNESCO; y la FDA (Food and Drug Administration), de EE.UU, las “Guías de buena Práctica Clínica” de la llamada Conferencia Internacional de Armonización. Para que se puedan efectuar valoraciones comparativas de las mismas, éstas se comentan también, aunque brevemente, en referencia a la Declaración de Helsinki.

El análisis de nuestro Comité concluye que ante la ausencia de opciones normativas superadoras, el rechazo a la Declaración de Helsinki 2008 resulta imprudente, por lo que considera pertinente y más acorde con los requerimientos específicos que hacen a la investigación en seres humanos, seguir exigiendo la adhesión a la Declaración de Helsinki en su última versión, tomando en cuenta muy especialmente las reservas explicitadas en el cuerpo del trabajo, en el cual se señala la necesidad y la recomendación de considerar a la Declaración como ‘una totalidad’, de tal modo que el articulado que la compone se clarifique y refuerce mutuamente. Se remarca también el hecho de que la propia Declaración se obliga a revisión permanente, lo que constituye no sólo una posibilidad sino también una responsabilidad para quienes trabajamos en ética de la investigación sobre seres humanos, la de velar por su adecuación permanente, proponiendo las modificaciones que desde la práctica misma se estimen convenientes.