ENSAYOS CLINICOS

Comunicaciones

Los medicamentos, un mercado de chatarras
Donald W Light, diciembre 2010

Un libro corto para todo tipo de audiencia titulado The Risks of Prescription Drugs (El riesgo de los medicamentos de venta con receta) recoge información sobre las reacciones adversas a medicamentos de venta con receta que experimentan 45 millones de estadounidenses. 2,2 millones de ellos requieren hospitalización y mueren unos 110.000. Esto convierte a los medicamentos de venta con receta en una de las causas más importantes de mortalidad, tras el ictus. También los transforma en una causa importante de gasto en salud, más allá de su precio de compra.

El mercado de las chatarras (“lemons” en inglés), según George Akerlof, ganador del premio Nobel de economía en parte como resultado de su trabajo sobre este tema, consiste en que el vendedor conoce mejor los problemas y peligros de los productos que el comprador y puede beneficiarse de no revelarlos. Como ejemplo de este tipo de asimetría en la información podemos referirnos al vendedor de coches usados, quién conoce los problemas del coche pero lo abrillanta por fuera y dice “¿no está precioso? Corre como un sueño”. Esto no difiere mucho de lo que pasó con el analgésico Vioxx, que se vendió durante años después de que hubiera evidencia de que causaba problemas cardiacos, y se estima que ha matado a más gente que cualquier otro medicamento.

Las compañías farmacéuticas saben mucho sobre los medicamentos que desarrollan y testan. Como pueden poner precios muy por encima de los costos de producción a los medicamentos protegidos por patente, tienen mucho interés en minimizar sus riesgos y maximizar la evidencia de sus beneficios. El conflicto de interés inherente a que las compañías farmacéuticas testen sus propios productos y presenten la información a las agencias reguladoras, que se han establecido para asegurar la eficacia y seguridad de los medicamentos, es obvio. El libro resume las formas en que la compañías pueden sesgar los ensayos y seguir diciendo que son aleatorios. Para empezar pueden excluir a personas mayores, mujeres, o enfermos – con frecuencia los que tienen mayor probabilidad de necesitar el tratamiento – y con ello minimizan la aparición de reacciones adversas. Después, la duración de los ensayos clínicos puede basarse en el tiempo necesario para identificar los efectos beneficiosos más importantes, evitando que sean suficientemente largos para detectar las reacciones adversas que pueden aparecer después.

Las compañías con frecuencia utilizan medidas intermedias de beneficios clínicos, conocidos como medidas subrogadas, lo que les ha llevado a desarrollar nuevos modelos de riesgo y de enfermedad, como el de la serotonina y la depresión que originó que se vendieran miles de millones de dólares de inhibidores de la reabsorción de las serotonina sin que hubiera ninguna evidencia de que redujeran la presencia de depresión. Otro modelo basado en medidas subrogadas que se discute en el libro es el de las estatinas para reducir el colesterol bajo la hipótesis de que reducirán la enfermedad coronaria.

Los riesgos de los medicamentos con receta, también resume otras técnicas que pueden sesgar los resultados de los ensayos clínicos, como la manipulación de la dosis, la muestra, el efecto placebo, y los efectos adversos que no se reportan o ni si quiera se documentan. Nadie debería sorprenderse: si les decimos a las compañías que van a ganar grandes cantidades que hagan las pruebas para demostrar que sus productos son seguros, deberíamos esperar que hicieran todo lo posible por conseguir el permiso de comercialización de sus medicamentos más promisorios.

Las agencias reguladoras, como la FDA, tienen problemas para encontrar la información necesaria entre el mar de datos que tienen a su disposición, y confían más de lo que la gente piensa en la información que les proporciona la industria. Es más, una gran parte de su presupuesto – y en algunos casos su totalidad – está financiado por la industria que ellos deben regular. Insisten en que esto no afecta su capacidad para hacer evaluaciones objetivas en interés de la seguridad pública.

El libro describe las estrategias de las compañías para impedir la publicación de resultados negativos y orquestar (el termino que se utiliza es manejar como si fueran fantasmas) los resultados que aparecerán en las revistas científicas que llegan a los médicos, minimizando todavía más los riesgos de los medicamentos. Esta doble minimización de riesgos en la literatura científica se convierte en la base de información que utilizan los visitadores médicos para persuadir a los médicos, durante sus conversaciones cara a cara, sobre como pueden ayudar a sus pacientes recetándoles sus productos

El objetivo de los representantes médicos es conseguir que los médicos, como expertos que gozan de la confianza de los pacientes, escriban más recetas de sus productos. Los médicos insisten en que son demasiado sabios para que su capacidad de juicio se vea comprometida por los incentivos, amistad, recompensas por escuchar sus presentaciones, o muestras gratuitas de los productos más caros en una clase terapéutica. Sin embargo, los estudios han demostrado que las técnicas de las compañías consiguen que los médicos prescriban más de los productos que están siendo promocionados. En otras palabras, las compañías saben lo que hacen, pero se esconden tras las aseveraciones de los médicos que dicen que no se ven influidos. La evidencia también demuestra que cuando los pacientes informan sobre efectos adversos, sus médicos tienden a no atribuirlos al medicamento prescrito, aunque sepan que ese producto puede tener ese efecto secundario.

El libro describe el síndrome de la proliferación de riesgos, es decir una serie de medidas institucionales que maximizan el número de personas expuestas al riesgo de medicamentos de venta con receta. La aprobación de medicamentos que tienen poco que ofrecer por encima de los otros medicamentos existentes, refuerza la forma en que las compañías testean sus propios medicamentos y luego maximizan su influencia sobre los médicos. Los grupos independientes concluyen que el 85% de los medicamentos no son significativamente mejores, es decir que la mayor parte de veces las pocas ventajas que ofrecen no compensan los riesgos o peligros asociados a su consumo. Las compañías han desarrollado un elaborado sistema para promover los medicamentos nuevos para usos no aprobados, donde la evidencia de los beneficios es todavía menor o inexistente. Usualmente, los médicos no mencionan el medicamento cuanto lo prescriben para una indicación para la cual no ha sido aprobado, yo diría que esto es una clara violación del consentimiento informado.

La manipulación de información asimétrica en los mercados de chatarra puede solucionarse. Se puede restaurar la confianza y parar la epidemia de reacciones adversas. Entre las recomendaciones que se hacen en el último capitulo del libro se incluye: aprobar medicamentos que son más beneficiosos que los existentes, y así lo demuestran las pruebas que utilizan medidas clínicas de impacto, y no pagar más por medicamentos que no son mejores. Estos cambios recompensarían a las compañías que son realmente innovadoras, en lugar de las que inundan el mercado con montañas de medicamentos que solo son marginalmente mejores para que los departamentos de marketing puedan persuadir a los médicos para que los prescriban. Otra estrategia es financiar los ensayos clínicos con fondos públicos y cumplir con los estándares de información replicable, utilizando medidas objetivas de seguridad y eficacia. Esto también reduciría las grandes y riesgosas inversiones que las compañías tienen que hacer para abaratar los precios. Existen sistemas para que los pacientes informen los efectos adversos directamente a un instituto de seguridad, solo hay que ponerlos en funcionamiento.

Los coches usados ya no son un mercado de “chatarras”. Los compradores reciben un informe completo de las inspecciones y reparaciones que se les ha hecho. Es más, se les entrega una garantía de 90 días en caso de que no se hayan dado cuenta de algo. Por lo que yo veo, ahora los medicamentos son el mayor mercado de “chatarras” del mundo, pero no tiene que ser así.