REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Europa

Nuevas normas de la Unión Europea para los anticuerpos biosimilares
Pm Farma, 2 de diciembre de 2010
http://argentina.pmfarma.com/noticias/4956-nuevas-normas-de-la-union-europea-para-los-anticuerpos-biosimilares.html

Los reguladores europeos establecieron el pasado viernes amplias normas para la aprobación de fármacos anticuerpos biosimilares, que incluyen menos barreras para estos medicamentos nuevos, así como la posibilidad de permitir que estos aborden diferentes enfermedades con un mismo anticuerpo genérico.

Las normas tan esperadas abren el camino para versiones más baratas de fármacos multimillonarios utilizadas para tratar cáncer así como otras enfermedades graves, a pesar que los analistas dijeron que estos requerimientos limitarían la competencia genérica a unas pocas compañías bien consolidadas.

La EMA estableció que las farmacéuticas tendrían que demostrar que un genérico no era inferior al anticuerpo de referencia. “El objetivo del ejercicio de biosemejanza es demostrar una eficacia y seguridad similares al producto de referencia, no el beneficio del paciente de por sí, el cual ya ha sido mostrado mediante el producto de referencia”, comentaron desde la Agencia.

Un analista, que no quiere ser nombrado, dijo que las farmacéuticas aún tendrían que llevar a cabo ensayos clínicos para establecer dicha similitud, y a pesar de que podrían evitar algunas de las pruebas más extensas, tendrían que seguir haciendo ensayos de seguridad. “La base de todo ello es que costará dinero y llevará tiempo, lo cual lo limitará a los actores de más importancia”, dijo. “Últimamente se permite que un producto sea aprobado de forma más rápida en base a que es similar a algo que ya está en el mercado, pero que no es igual. Si el producto no tienen valor de reemplazabilidad solamente tendrá un impacto muy limitado en los productos ya establecidos en el mercado”.

Los analistas del Deutsche Bank también afirmaron que la necesidad de realizar ensayos clínicos para demostrar que los productos no son inferiores limitará la competencia, aunque está existirá aunque sea debido a unas pocas compañías.

Extrapolación de enfermedades
La Agencia también estableció que los anticuerpos genéricos podrían ser utilizados para diferentes enfermedades con una justificación adecuada.

Hasta ahora, los medicamentos biotecnológicos complejos han sido en general inmunes a la competencia genérica, a diferencia de las píldoras convencionales. Pero eso está comenzando a cambiar, ya que las patentes expiran y los reguladores trabajan en dar luz verde a formas de permitir versiones genéricas seguras y efectivas.

Diseñar normas para versiones genéricas de fármacos de biotecnología, como los anticuerpos, es difícil debido a que son moléculas complejas desarrolladas en células vivas que no pueden ser nunca idénticas a la original.

Las normas presentadas probablemente limitarán el campo de acción a unas pocas compañías bien consolidadas, como Teva, la cual está trabajando en biosimilares con Lonza, la división de Novartis, Sandoz, y Hospira.

Roche es la compañía europea más expuesta a la posible competencia de anticuerpos biosimilares, dijo el Deutsche Bank, con patentes de sus fármacos claves Rituxan y el tratamiento para el cáncer de mama Herceptin que expiran en los próximos cinco años.

Rituxan, o MabThera, que perderá la protección de patente en 2012, es principalmente utilizado para tratar el linfoma no-Hodgkin y la artritis reumatoide. Teva está llevando a cabo actualmente ensayos separados para su versión biosimilar de Rituxan.

Las ventas mundiales de todos los fármacos biológicos alcanzaron los US$130.000 millones en 2009, de acuerdo a IMS Health, y los analistas de la industria creen que el mercado potencial para copias biosimilares podría valer decenas de miles de millones de dólares durante la segunda mitad de esta década.