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Solicitud y retiros del mercado

Propoxifeno: Retiro por riesgo de toxicidad cardiaca
FDA, 19 de noviembre de 2010
http://tinyurl.com/Mac-fdacomplet <http://tinyurl.com/Mac-fdacomplet
Traducido por Martin Cañas

La FDA notificó a los profesionales de la salud que Xanodyne, en respuesta a la solicitud de la FDA, retirará del mercado de los EE.UU, el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, debido a que el fármaco puede causar toxicidad cardiaca grave, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas. La FDA solicitó que los fabricantes de genéricos de productos que contienen propoxifeno retiren también sus productos.

Antecedentes: La recomendación de la FDA se basa en todos los datos disponibles, incluyendo datos de un estudio reciente que evaluó los efectos que dosis cada vez mayores de propoxifeno pudieran tener sobre el corazón. Los resultados del nuevo estudio demostraron que cuando se tomo propoxifeno en dosis terapéuticas, hubo cambios significativos en la actividad eléctrica del corazón: prolongación del intervalo PR, ensanchamiento del intervalo QRS y complejo QT prolongado. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco graves.

Recomendación: La FDA recomienda que los profesionales de la salud suspendan la  prescripción y dispensación de productos que contienen propoxifeno, que contacten a los pacientes que tratados con productos que contienen propoxifeno y les soliciten que dejen el fármaco,  les informen de los riesgos asociados con el propoxifeno, y discutan con ellos estrategias alternativas de manejo del dolor. Se aconseja a los pacientes que desechen adecuadamente el propoxifeno no utilizado.