Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
ADVIERTEN
Breves
Quinina. Efectos secundarios con riesgo para la vida con quinina (Qualaquin)
(Life-Threatening Side Effects With Quinine [Qualaquin])
Worst Pills Best Pills Newsletter, septiembre de 2010
Traducido por Salud y Fármacos
|
Recuadro negro de advertencia de la FDA: El uso de Qualaquin para el tratamiento o la prevención de los calambres nocturnos en las piernas puede producir reacciones hematológicas graves que ponen en riesgo la vida, incluyendo trombocitopenia y síndrome urémico hemolítico / púrpura trombocitopénica trombótica (SUH/PTT). Se han notificado casos de insuficiencia renal crónica con el desarrollo de PTT. El riesgo asociado con el uso de Qualaquin en ausencia de evidencia de su efectividad en el tratamiento o la prevención de los calambres nocturnos de piernas supera cualquier beneficio potencial. |
Los usuarios que toman quinina (Qualaquin) para los calambres nocturnos en las piernas pueden estar en riesgo de sufrir efectos secundarios graves, incluyendo hemorragias, según la FDA.
El anuncio de la Agencia, con fecha del 8 de julio de 2010, llegó en respuesta a los continuos informes de reacciones adversas graves en pacientes bajo tratamiento con este fármaco para esta indicación. La Agencia está estableciendo un plan de gestión de riesgos para desaconsejar el uso del fármaco en indicaciones no autorizadas.
El uso fuera de las indicaciones autorizadas quiere decir que la FDA no ha aprobado la utilización de ese medicamento para esa indicación. El uso de quinina para tratar los calambres nocturnos de piernas no ha sido autorizado por la FDA; de hecho, la FDA solo ha aprobado el uso de este medicamento para el tratamiento de la malaria producida por el parásito Plasmodium falciparum. Según la FDA, en Estados Unidos el uso principal de la quinina es para el tratamiento o la prevención de los calambres nocturnos de piernas y no para la malaria. Aunque los médicos pueden prescribir un fármaco aprobado para una indicación distinta a las aprobadas por la FDA, está prohibido que los fabricantes promocionen un fármaco para indicaciones no autorizadas.
El uso de quinina puede producir reacciones adversas de tipo hematológico, incluyendo hemorragias internas o externas graves debido a un descenso severo del número de plaquetas en la sangre, y un trastorno conocido como síndrome urémico hemolítico / púrpura trombocitopénica trombótica, que en algunos casos puede producir una insuficiencia renal permanente. En algunos pacientes, estas reacciones adversas han provocado la hospitalización e incluso el fallecimiento del paciente.
El plan de gestión de riesgos de la FDA, llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés), requiere que los farmacéuticos entreguen una guía de medicación a los pacientes en la que se explique las indicaciones del fármaco quinina, así como sus efectos secundarios potenciales. Además, el REMS requiere que el fabricante emita una carta dirigida a los profesionales sanitarios avisando del riesgo de reacciones hematológicas graves que ponen en riesgo la vida.
Un examen de los informes de reacciones farmacológicas adversas enviado a la FDA, efectuado entre abril 2005 y el 1 de octubre de 2008, detectó 38 casos de reacciones adversas graves asociadas con el uso de quinina en Estados Unidos. Dos tercios (25) de estos pacientes tomaban quinina para prevenir o tratar los calambres de piernas o el síndrome de piernas inquietas. Solo uno de los pacientes tomaba quinina para el tratamiento de la malaria.
De los 38 casos, 24 eran reacciones de tipo hematológico, 4 fueron eventos cardiovasculares y 10 eventos adversos de distinto tipo como síntomas gastrointestinales, pérdida de audición, erupción cutánea, desequilibrio electrolítico e interacciones farmacológicas. Se notificaron dos fallecimientos; ambos casos asociados a reacciones hematológicas.
El Grupo de Investigación Sanitaria y quinina
El Grupo de Investigación Sanitaria de la organización Public Citizen solicitó a la FDA que prohibiera la venta sin receta de quinina para los calambres de piernas en 1988 y su prescripción en 1994.
Recuadro negro de advertencia de la FDA
En el prospecto del fármaco quinina debe aparecer un recuadro negro de advertencia que indica un aumento del riesgo de reacciones farmacológicas adversas graves y que ponen en riesgo la vida.
Un recuadro de advertencia es el tipo más importante de advertencia de seguridad que la FDA puede exigir en un prospecto profesional de un producto o en un prospecto incluido en un envase, y se reserva para productos que pueden producir daños graves al paciente o su fallecimiento.
Lo que puede hacer
No debe tomar Qualaquin o ningún otro producto con quinina para el tratamiento de los calambres nocturnos o cualquier otra indicación distinta a la malaria.
La quinina debe dispensarse junto con una guía de medicación aprobada por la FDA, dirigida específicamente a los consumidores en un lenguaje no técnico. Lea la guía de medicación para el fármaco quinina, disponible en la página Web de la FDA o en su farmacia local.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta uno de los siguientes síntomas: hematomas de fácil aparición, hemorragia nasal severa, presencia de sangre en orina o heces, sangrado de las encías, manchas poco corrientes de color púrpura, marrones o rojas en la piel.
Los consumidores pueden notificar eventos adversos graves con quinina u otros problemas relacionados con la calidad del producto al programa de notificación de eventos adversos de su país.