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Breves

Telitromicina: trastornos visuales
Rev Prescrire, 2009; 29 (314): 905-906
Traducido por Marvin Gómez

• La telitromicina es un antibiótico macrólido con un balance de riesgo-beneficio negativo. Su eficacia no es mejor que la de otros macrólidos. La teltiromicina porta el riesgo de efectos adversos serios, que incluyen pérdida de conciencia, prolongación QT, daño severo al hígado, agravación de la miastenia gravis, y alto riesgo de interacciones medicamentosas.

• En Finlandia, una revisión de farmacovigilancia de 7 años identificó 20 reportes de trastornos visuales entre pacientes que tomaban telitromicina, que incluían visión borrosa, trastorno de la acomodación y diplopía, principalmente en pacientes jóvenes y mujeres.

• Los trastornos visuales ocurrieron en cerca de 1% de los pacientes que recibieron telitromicina en estudios clínicos. Estos fueron generalmente moderados, breves y reversibles.

• Estos trastornos visuales pueden ser resultado de parálisis del cuerpo ciliar debida a la telitromicina.

• En la práctica, estos trastornos visuales, los cuales pueden ser peligrosos cuando se conduce o se opera maquinaria pesada, se suman a la ya larga lista de efectos adversos de la telitromicina. Son una razón más para no usar la telitromicina, sino un macrólido más seguro tal como la espiramicina.              

La telitromicina es un antibiótico macrólido (a)(1-3). No existe evidencia de que sea más efectivo que otros macrólidos, independientemente de la especie bacteriana involucrada [1]. La telitromicina comparte los mismos efectos adversos de todos los macrólidos, principalmente trastornos gastrointestinales (diarrea, náusea y vómitos, dolor abdominal y dispepsia) y trastornos neurológicos (dolor de cabeza y mareos). Puede también prolongar el intervalo QT cuando es usado a las dosis orales estándar, y puede también provocar daño severo al hígado, agravar la miastenia gravis, así como causar pérdida de conciencia [1-4]. Además, como otros macrólidos, con excepción de la espiramicina, la telitromicina puede interactuar con varias otras drogas, con consecuencias clínicas potencialmente serias [1-3].

Los trastornos visuales fueron primero observados durante los estudios clínicos de telitromicina [1-4]. Una revisión finlandesa de reportes de farmacovigilancia publicada en 2009 examinó la frecuencia, las características y la reversibilidad de estos efectos adversos oculares [5].

Una revisión finlandesa: trastornos visuales generalmente reversibles. La agencia reguladora de medicamentos finlandesa ha publicado una revisión de reportes de farmacovigilancia concernientes a telitromicina desde su introducción al mercado en el 2002. Menciona 20 reportes de trastornos visuales de un total de 52 reportes que involucraban a la telitromicina [5]. La mayoría de los pacientes fueron jóvenes (de 20 a 40 años) y femeninos (16 casos).

Ocho pacientes tuvieron visión borrosa y 6 tuvieron trastornos visuales misceláneos que incluyeron pérdida de la agudeza visual cercana o distante, distorsión de la imagen, y trastornos del campo visual. Diplopía, dolor ocular y episodios oculogíricos fueron ocasionalmente reportados, algunas veces asociados con síntomas generales tales como dolor de cabeza, náusea, malestar general y mareo [5].

En 15 casos los trastornos visuales ocurrieron dentro de las 24 horas después del inicio del tratamiento. El resultado fue conocido en 12 casos y fue generalmente favorable. Cuatro pacientes no habían recobrado la visión normal cuando el trastorno fue reportado. Las dosis de telitromicina no están especificadas en esta revisión.

Trastornos visuales en 1% de los pacientes. En los estudios clínicos, los trastornos visuales reversibles fueron más frecuentes con telitromicina que con antibióticos semejantes [5,6]. De acuerdo con la FDA de los EE.UU., los trastornos visuales ocurrieron en 0,7% de los pacientes que tomaban telitromicina [5]. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estimó que 1,1% de los pacientes tratados con telitromicina experimentaron trastornos visuales, versus 0,4% de los pacientes en los grupos comparadores [6]. Visión borrosa, otros trastornos visuales no especificados, y acomodación anormal fueron reportados [1].

Entre abril 2004 y julio 2006, la FDA registró 390 casos de trastornos visuales asociados con telitromicina, 71 de los cuales fueron serios (b)[4].

La revisión finlandesa menciona un estudio basado en un registro italiano de efectos adversos visuales atribuidos a macrólidos. Cerca de la mitad de los reportes involucraban a la telitromicina, y la visión borrosa y/o diplopía ocurrieron en cerca de la mitad de los casos asociados a la telitromicina [5].

¿Disfunción del cuerpo ciliar? Los hallazgos oftalmológicos fueron normales en pacientes con trastornos visuales debidos a telitromicina [3]. El mecanismo subyacente no está enteramente claro. Una posibilidad es un efecto reversible de la telitromicina sobre el cuerpo ciliar, lo cual retrasa la relajación muscular y por lo tanto afecta la acomodación [6].

En la práctica. La telitromicina está algunas veces asociada con trastornos visuales. Aunque sean usualmente moderados y transitorios, pueden ser problemáticos y pueden hacer peligroso el conducir vehículos u operar maquinaria pesada [7]. Esta es otra razón más para evitar el uso de telitromicina, una droga con un balance riesgo-beneficio claramente desfavorable [1].

Ya es tiempo que las agencias regulatorias o el fabricante retire la telitromicina del mercado.

a– En 2006 y 2007, ciertas indicaciones fueron restringidas a segunda línea debido a numerosos efectos adversos (ref 8). Las indicaciones autorizadas de la telitromicina están fraseadas de la siguiente manera en el resumen de características del producto: “en pacientes de 18 años y mayores: Pneumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada. Cuando se traten infecciones causadas por resistencia conocida o sospechada a beta-lactamas o macrólidos (…): exacerbación aguda de bronquitis crónica, sinusitis aguda.

En pacientes de 12 años y mayores: Tonsilitis/faringitis causada por Streptococcus pyogenes, como una alternativa cuando los antibióticos beta-lactámicos no sean apropiados en países/regiones con una prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos (…)” [ 7].

b – El RCP Europeo fue modificado en el 2007 para recomendar tomar la droga a la hora de acostarse, con el fin de reducir el impacto potencial de los trastornos visuales y la pérdida de la conciencia [ 8].

Referencias seleccionadas de la búsqueda de literatura de Prescrire.
1- Prescrire Editorial Staff “Telithromycin” Prescrire Int 2003; 12(63):8-12.
2- Prescrire Rédaction “16-1-8. Patients sous macrolide” Rev Prescrire 2009; 29(314 suppl. interactions médicamenteuses).
3- “Telithromycin”. In: “Martindale The Complete Drug Reference” The Pharmaceutical Press, London.
www.medicinescomplete.com accessed 12 de junio de 2009, 6 págs.
4- Prescrire Editorial Staff “Telithromycin: visual disorders, myasthenia” Prescrire Int 2008; 17(94):67.
5- Vuorio A and Rajaratnam R “Telithromycin and visual disturbances” TABU 2009; 17(2):44-46.
6- EMA – CHMP “European Public Assessment Report – Ketek (revision 13) – Scientific discussion” 29 pág. Se encuentra en la página de la EMA, 9 de junio de 2009.
7- Commission européenne “Résumé des caractéristiques du produit – Ketek.” 2 de junio de 2009. 14 págs.
8- Prescrire Rédaction “Télithromycine: trop de risques graves, mais des agences frileuses” Rev Prescrire 2007; 27 (283): 347.