REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Transparencia en la FDA (Transparency at the Food and Drug Administration)
Asamoah AK, Sharfstein JM
NEJM, 2010; 362:2341-2343
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1005202
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

El Presidente Barack Obama, durante su primer día de trabajo, emitió un memorandum comprometiéndose a incrementar la transparencia del gobierno a niveles nunca antes vistos. El Ministerio de Salud apoyó la iniciativa, y en junio 2009, la comisionada de la FDA, la Dra Margaret Hamburg, anunció la Iniciativa por la Transparencia, cuyo objetivo es dar a conocer las actividades de la FDA proveyendo información de temas relacionados con la medicina clínica, la innovación biomédica y la salud pública.

La FDA publica bastante información sobre el proceso de regulación de productos médicos. Por ejemplo antes que se reúnan los  grupos de asesores para discutir la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos se pública un resumen amplio de la información existente, y después de su aprobación se divulgan revisiones comprehensivas de esos productos. Sin embargo, la comunidad desconoce muchos aspectos del trabajo de la FDA. Poca gente entiende algunas de sus actividades básicas como el monitoreo post-comercialización de la seguridad de los productos médicos o el proceso de aprobación del uso de dispositivos médicos con diferentes categorías de riesgo. 

Además, la FDA generalmente no revela ciertos tipos de información, incluyendo si un medicamento o dispositivo está en fase de desarrollo, si un patrocinador ha retirado una solicitud de permiso de comercialización, si la agencia ha suspendido algún ensayo clínico, si la agencia está de acuerdo con los informes que otros publican sobre productos que todavía no han sido aprobados por la FDA, ni las razones por las que rechaza un permiso de comercialización. La FDA tampoco divulga en su página de Internet las fechas en las que realiza inspecciones ni los resultados de las mismas. Las industrias reguladas por la FDA han mostrado interés en que se divulgue más información sobre los estándares que deben cumplir sus productos, el proceso para solicitar ayuda de la agencia, y los avances en regulación que realiza la agencia.

La Iniciativa por la Transparencia ha propiciado que la FDA considere opciones para divulgar estos y otros aspectos de su trabajo. La FDA ha organizado dos reuniones públicas, ha participado en varias sesiones para recibir sugerencias, ha lanzado un blog y establecido un buzón para solicitar ideas del público. Hasta ahora se han recibido más de 1.500 comentarios.

Un grupo de trabajo que incluye a líderes de la agencia ha revisado los comentarios del público y ha discutido como se puede compatibilizar la transparencia con la confidencialidad de algunas de los datos que maneja. Con el apoyo de la Dra Hamburg, la agencia está avanzando para implementar una seria de cambios y proponer otros para seguir el diálogo con el público.

El primer paso ocurrió en enero 2010 cuando la FDA hizo pública una página de Internet llamada FDA Basics (www.fda.gov/fdabasics). En esta página se puede encontrar respuestas a preguntas fundamentales sobre como la agencia realiza su trabajo, incluyendo temas como el proceso de aprobación de un producto, las inspecciones y los informes de reacciones adversas. Hasta ahora ha habido 165.000 visitas y se han dejado 4.000 comentarios.

El segundo paso se dio en abril 2010, cuando la FDA lanzó un sistema con información sobre el desempeño de la agencia llamado FDA-TRACK (www.fda.gov/fdatrack). A través de esta página se puede obtener información sobre la carga de trabajo y las actividades de más de 100 oficinas de la FDA. Prácticamente todos los meses se publica información sobre medidas de desempeño  incluyendo los atrasos en la revisión de las solicitudes de permisos para comercializar genéricos, si los permisos de comercialización se están entregando dentro del calendario establecido, y si las quejas sobre la promoción de medicamentos están bien justificadas. La agencia también está dando seguimiento a unos 50 proyectos clave, incluyendo algunos para estimular el desarrollo de dispositivos médicos que responden a necesidades de salud pública, el reclutamiento de miembros para comités de asesores, y la determinación de formas más rápidas de determinar la presencia de salmonella en los alimentos.

La tercera etapa empieza el 19 de mayo 2010 con la publicación de un informe del Grupo de Trabajo sobre la Transparencia que incluye 21 borradores de propuestas para aumentar la cantidad de información que la agencia podría divulgar sin violar la confidencialidad de los secretos de comercio ni la información individualizada de los pacientes (Ver en la sección de ejemplos de propuestas abiertas a recibir comentarios del público). No necesariamente se implementarán todas estas propuestas. Algunas pueden requerir cambios legales o regulatorios, y algunas pueden requerir cantidades importantes de recursos. La agencia está aceptando comentarios sobre el contenido de las propuestas y la prioridad que se debería otorgar a cada una de ellas.

Si se tuvieran que adoptar o implementar todas las propuestas, la FDA facilitaría el acceso público a mucha más información sobre el proceso regulatorio. La agencia publicaría, entre otras cosas, cuando se está estudiando un nuevo medicamento o dispositivo médico y para qué tipo de indicaciones, cuando el patrocinador presenta o retira una solicitud de comercialización de un medicamento o dispositivo nuevo, o para una nueva indicación, y las razones por las que la FDA no ha aprobado una solicitud. Si uno de los informes publicados por un patrocinador tuviera información incompleta sobre el patrón de seguridad o eficacia de un producto, la FDA podría divulgar su análisis de la información y contribuir a la discusión científica.

El grupo de trabajo cree que la implementación de alguna de las propuestas aceleraría el proceso de desarrollo de productos médicos porque permitiría que las compañías aprendieran de los aciertos y fallos de otros productos. Una propuesta permitiría por ejemplo que la FDA dijera que un medicamento huérfano, que el patrocinador abandona por no tener interés desde el punto de vista económico, puede representar un avance terapéutico importante para el tratamiento de una enfermedad rara. Esta información sería de interés para los pacientes afectados con la enfermedad rara, sus familiares y sus médicos. También podría estimular inversiones adicionales para completar el desarrollo de ese medicamento o servir de incentivo para que otra compañía lo compre y prosiga su desarrollo.

El grupo de trabajo también propone que haya más discusiones públicas sobre la divulgación de ciertos datos, sin que se pueda identificar a los pacientes, para permitir que se realicen más estudios, y obtener mayor información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos.

La implementación de otras propuestas, como divulgar la clasificación que otorga a cada uno de los establecimientos que inspecciona, también puede fortalecer el esfuerzo de la FDA para hacer que se cumplan las normas. La clasificación final se basa en las observaciones de los inspectores y refleja el grado de desviación de las leyes y regulaciones que se han diseñado para asegurar la seguridad de los productos regulados por la FDA. Otra de las propuestas consiste en que la FDA genere y comparta con el público los problemas más graves que identifican sus empleados en el proceso de realizar inspecciones. Esta información podría ser muy útil para los consumidores y compradores de productos médicos y alimentos.

Hace más de 30 años que el comisionado de la FDA, Donald Kennedy, dijo “una de las características básicas de nuestro sistema político es que las personas afectadas por las decisiones gubernamentales tienen derecho a saber las razones por las que se adoptaron”. La comunidad médica tiene mucho interés en la transparencia de la agencia porque la práctica diaria de la medicina se ve afectada por las decisiones de la FDA. La totalidad de las propuestas está disponible en la página de Internet de la agencia (www.fda.gov/transparency). La agencia aceptará comentarios hasta el 20 de julio 2010.

Ejemplo de propuestas para las que se solicitan comentarios del público
Explicar las decisiones de la agencia. La FDA debe anunciar públicamente que ha emitido cartas por las que decide no archivar una solicitud o cartas de respuesta una solicitud para investigar un nuevo medicamento, comercializar un nuevo producto biológico, o información suplementaria sobre la eficacia del producto incluido en estas solicitudes; y además debe divulgar las cartas donde explica las razones por las que ha tomado esta decisión y escrito estas cartas.

Mejorar el acceso a información importante. Si la agencia concluye que la divulgación de esa información es en interés de la salud pública debe publicar un resumen de la información de seguridad y eficacia de los productos incluidos en las solicitudes de investigación y de las solicitudes de comercialización que estén pendientes, y debe especificar cuando piensa que hay que publicar esta información para aclarar concepciones equívocas sobre el producto que se incluye en las solicitudes.

Apoyar el esfuerzo por hacer que se cumpla la normativa. La agencia debería revelar el nombre y las direcciones de los establecimientos inspeccionados, el tipo de productos regulados por la FDA involucrados, y la clasificación final que se otorgó al establecimiento – acción oficial, acción voluntaria, o no se recomienda ninguna acción – en el caso de inspecciones de: investigadores que realizan ensayos clínicos, comités de ética de investigación, establecimientos donde se producen, procesan, empacan, y/o almacenan productos comercializados que están regulados por la FDA. La divulgación de esta información debe hacerse de forma que no interfiera con las actividades para asegurar el cumplimiento de la normativa.

Apoyar la innovación. Cuando el patrocinador abandone o interrumpa el estudio de un tratamiento nuevo para una enfermedad considerada huérfana para humanos o de uso minoritario o para tratar una especie animal menor, la agencia debería divulgar – después de analizar y verificar la información – que el abandono de la investigación no se debe a problemas de seguridad y que el producto podría resultar en una innovación importante para tratar una enfermedad rara en humanos o una dolencia en una especie animal menor. Este tipo de información debería acompañarse de una advertencia diciendo que al revelar esa información la agencia no se compromete a aceptar solicitudes de investigación con esa molécula, ni a otorgar su permiso de comercialización.