Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Reacciones adversas e interacciones
Lopinavir + ritonavir en solución oral: peligrosa para recién nacidos (Lopinavir + ritonavir oral solution:dangerous form for newborns)
Rev Prescrire 2011;31(332):429
En marzo de 2011, la FDA destacó los peligros del uso de una solución oral con lopinavir y ritonavir (Kaletra) para el tratamiento de recién nacidos y prematuros [1].
La FDA mencionó 10 casos de efectos adversos graves, 8 de ellos en prematuros. Estos casos incluían trastornos cardiacos (bloqueo auriculoventricular completo, bradicardia, y cardiomiopatía), acidosis láctica, insuficiencia renal aguda, depresión del sistema nervioso central y complicaciones respiratorias. Un recién nacido falleció de shock cardiogénico tras la administración de una sobredosis considerable. En ocho casos, la aparición de los síntomas se produjo entre uno y seis días tras el inicio del tratamiento.
Se notificó un caso de sobredosis mortal en un neonato en 2007 [2].
Los excipientes estaban implicados en estos efectos adversos: El producto contiene un 42% de alcohol, que inhibe el metabolismo del propileno glicol (153 mg/ml), lo que conlleva un riesgo de acumulación tóxica en este grupo de edad [1,2].
En mayo de 2011, aún no se había modificado la composición del producto disponible en la Unión Europea y el resumen de características del producto solo indica que el producto no ha sido objeto de estudio en menores de 2 años [2,3].
Aunque se actualice el prospecto, la solución comercializada no es apta para neonatos, y los cálculos de dosis necesarios constituyen una fuente potencial de error [3]. Las agencias reguladoras deben trabajar más para asegurar la protección de los niños.
Referencias seleccionadas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.
1. US FDA “FDA drug safety communication: Serious health problems seen in premature babies given Kaletra (Iopinavir/ritonavir) oral solution” 8 de marzo de 2011 www.fda.gov acceso el 30 de abril de 2011: 3 páginas.
2. Prescrire Rédaction “Kaletra buvable: modification d’un étiquetage ambigu” Rev Prescrire 2008: 28 (291): 17.
3. European Commission “‘SPC Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml oral solution” 18 de abril de 201l. ee.europa.eu acceso el 7 de mayo de 2011: 13 páginas.