ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización y ensayos clínicos

El uso de estándares consistentes en las investigación clínica beneficia a los pacientes de alrededor del mundo (Consistent clinical research standards benefit patients around the world)
Joe Herring
Nature Medicine 2011; 9(17):1036
http://blogs.nature.com/spoonful/2011/09/opinion_consistent_clinical_re.html
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Joe Herring es el director ejecutivo de Covance y presidente del comité de dirección de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (Clinical Research Organizations o CROs) o ACRO. En este artículo de opinión destaca que dado el creciente tamaño y complejidad de los ensayos clínicos es importante reclutar pacientes en países de medianos y bajos ingresos. Entre otras cosas menciona que en EE UU solo entre 3 y 5% de los afectados por cáncer participan en ensayos clínicos, y extrapola que tomaría seis años inscribir el número necesario de  estos pacientes en un ensayo clínico.

El 75% de los ensayos clínicos están patrocinados por las compañías farmacéuticas y de biotecnología, y estas se apoyan cada vez más en las CROs. Las CROs realizan un espectro muy amplio de tareas y, a través de su asociación (ACRO), juegan un papel importante en la globalización de los ensayos clínicos, y abogan por la necesidad de estandardizar los procesos de regulación.

ACRO es la mayor asociación de CROs que existe y ha participado en el desarrollo de nueve de cada diez de los medicamentos que obtuvieron el permiso de comercialización en EE UU y Europa en el 2010. Las CROs manejan el 22% de la investigación global, emplean a más de 70.000 personas (la mitad de ellas fura de EEUU) y realizan investigación en más de 115 países. En el 2010 participaron en la ejecución de 9.000 ensayos clínicos.

Un estudio no publicado de los datos de investigación clínica de ACRO demuestra que no hay diferencias entre la calidad de la investigación que se realiza en países de elevados ingresos versus la que se realiza en países de medianos y bajos ingresos. Esto no nos debería sorprender, escribe Herring, porque las CROs utilizan procesos estandardizados, que exigen que los investigadores de adhieran a las Buenas Prácticas de Investigación Clínica y los criterios de la Conferencia Internacional de Armonización. Las agencias reguladoras son responsables de verificar que los que realizan los ensayos clínicos cumplan con estos estándares y para ello tanto pueden inspeccionar a las CROs todas las veces que lo consideren necesario.

El acceso al mercado global es necesario y favorece la promoción de la salud a nivel global, pero los miembros de ACRO reconocen que para que esto suceda hay que mejorar el marco regulatorio global y hacerlo más eficiente. La ACRO ha estado trabajando con los gobiernos de varios países desde principios de los 2000 para fortalecer los estándares de investigación clínica. Por ejemplo, en India, miembros de ACRO contribuyeron a mejorar las guías para informar de efectos adversos, el sistema de compensación para los participantes en ensayos clínicos que sufran efectos indeseables y el calendario de aprobación de los ensayos clínicos. La asociación también está colaborando con la FDA para que puedan inspeccionar los ensayos clínicos que se realizan en el extranjero y capacitar a los que trabajan en las agencias reguladoras en diferentes partes del mundo.

Herring termina el artículo diciendo que “estándares de investigación consistentes a nivel global y una regulación inteligente permitirán que se acelere la comercialización de productos nuevos; mejorará la calidad, seguridad y eficiencia de la investigación biomédica; estimulará el crecimiento y la inversión de la industria; y mejorará la comprensión y confianza de la gente”.