ÉTICA Y DERECHO

Conflictos de interés

Colombia: Tenofovir de Gilead; Estudios clínicos no éticos, licencias voluntarias al Patent Pool y la campaña “tratamiento como prevención”
Francisco Rossi, 24 de diciembre 2011
Correo enviado a lista ifarma

Por estos días hay un escándalo en Colombia por la inclusión sorpresiva de “Truvada” (tenofovir+emtricitabina de Gilead), en la lista nacional del sistema de seguridad social en salud. No fue incluido el tenofovir solo ni en combinación con otros ARVs. Solo la combinación monopólica de Gilead.

Gilead es uno de los laboratorios más famosos especialmente por sus prácticas de marketing poco convencionales. El éxito global del stock preventivo con Tamiflu contra la inflada pandemia de H1N1 aún pone en dificultades a la OMS y a varios Ministros de Salud.

Gilead es también objeto de enseñanza sobre estudios clínicos no éticos llevados a cabo en Camerún, donde se sometió a prueba la utilidad del tenofovir como profiláctico con trabajadoras sexuales. El estudio fue suspendido por Family Health International debido a insuficiente información y  deficiencias en el consentimiento informado a las participantes.

La semana pasada nos enteramos que Gilead está solicitando autorización a la FDA para la combinación Tenofovir emtricitabina como profiláctico del VIH. Una vez más no para el tenofovir (que tiene más de 10 competidores a nivel global) sino para la combinación monopólica de Gilead.

Espero que los involucrados en los debates sobre propiedad intelectual conozcan el hecho de que la emtricitabina es la misma lamivudina fluorada; también que el costo de las versiones genéricas de tenofovir con o sin lamivudina han caído dramáticamente en los últimos años. No el precio de Truvada, tenfovir-emtricitabina de Gilead.

El año pasado se anunció en el Congreso de la International Aids Society en Viena (2010) que se disponía de pruebas concluyentes de que el tratamiento tenía efectos preventivos. Y el Tenofovir fue nuevamente la estrella. Sin embargo, cuando se analiza el artículo publicado en el New England Journal of Medicine, esta conclusión suena, cuando menos  temeraria.

De una parte, el estudio encuentra una reducción en la transmisión del VIH en parejas serodiscordantes al comparar terapia temprana con terapia retrasada. No parece correcto inferir un efecto preventivo o profiláctico de los ARVs con esta “evidencia”. La magnitud de la reducción también debe revisarse seriamente. De 2,21% a 1,58%. Y el hallazgo más importante; 82% de las transmisiones ocurrió en África. Puede alguien imaginar que ahora podemos decir a los africanos que las infecciones que no se pudieron prevenir por mecanismos tradicionales (preservativos, educación, derechos humanos) pueden evitarse con tenofovir?

Más del 20% de los investigadores del estudio manifestaron conflictos de interés con laboratorios farmacéuticos.

Tenofovir aparece como el campeón de la campaña Tratamiento como Prevención a pesar de que, en el estudio, el 72% de las parejas recibieron el tratamiento convencional de primera línea con AZT+3TC+EFV.

En los meses anteriores presenciamos un intenso debate entre ONGs del norte y del sur sobre la licencia voluntaria al Patent Pool. Licencia del tenofovir-emtricitabina. Pareciera que se trata de un paso adelante en su poco común pero muy exitosa inciativa de marketing de Gilead. El Patent Pool debería revisar si ha sido utilizado en una campaña global de marketing.

Uno esperaría que la FDA no otorgue la indicación de profilaxis del VIH para el “truvada”. Pero Gilead obtuvo en el pasado autorización para el Tamiflu para influenza, aún antes de la pandemia. Algunos han sugerido que probablemente veamos al “truvada” como parte de las drogas recreativas como el Viagra.

No son buenas noticias.