Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Prescripción
Argentina. El 60% de las drogas de uso infantil no están aprobadas
Fabiola Czubaj
La Nación (Buenos Aires), 2 de enero de 2013
http://www.lanacion.com.ar/1542013-el-60-de-las-drogas-de-uso-infantil-no-estan-aprobadas
En un reducido laboratorio de la planta baja del Hospital Garrahan, un grupo igualmente pequeño en cantidad, pero no en reconocimiento internacional, analiza, experimenta y monitorea los medicamentos que reciben los chicos internados. Allí, médicos y enfermeros irrumpen por orientación farmacoterapéutica.
Con distintos métodos, esa Unidad de Farmacocinética Clínica del hospital pediátrico indaga lo que los ensayos clínicos no pueden hacer: personalizar el uso de fármacos en pequeños pacientes, a veces de apenas 500 gramos al nacer. Así, los médicos que atienden a los chicos y los bebes en los pisos superiores del edificio disponen de herramientas farmacológicas lo más seguras posible.
“Aquí y en el resto del mundo, alrededor del 60% o más de las drogas que se usan en los hospitales para niños y neonatos no están aprobadas por las autoridades regulatorias”, explicó el doctor Paulo Cáceres Guido, responsable de la unidad, que funciona en el Área de Farmacia del Garrahan.
Y por lo menos siete de cada diez medicamentos más usados en neonatología carecen de aprobación siquiera para uso pediátrico.
“Es necesario avanzar fuerte en formas éticas de investigar en pediatría y neonatología para que las dosis que se usan cuenten con evidencia científica sólida. Actualmente, los pacientes son tratados de manera ‘empírica’, pero de la mejor forma posible recomendada por los estándares internacionales y las guías de expertos en cada caso. Existen muchos estudios, pero, por lo menos hasta ahora, no todos reúnen los requisitos de aprobación de los organismos regulatorios de referencia internacionales”, agregó.
Sólo en los Estados Unidos, la mitad de los más de 300 ensayos clínicos pediátricos autorizados entre 1998 y 2008 generaron cambios en los prospectos de las drogas que fueron evaluadas para su uso en chicos.
Con la doctora Paula Schiquevich, del Conicet, Cáceres Guido dirige un equipo que no sólo interactúa con el resto de los profesionales del Garrahan, sino también con científicos del Conicet y la UBA.
“Es de lo más interdisciplinario que conozco porque no sólo integra a farmacéuticos, médicos y bioquímicos, sino también a enfermeros, biólogos, matemáticos, químicos… Con esto ampliamos el modo de encarar y resolver un problema en un paciente o un grupo con características particulares”, agregó el responsable del equipo, integrado también por los becarios Natalia Riva, Emiliano Buitrago y Paula Taich.
Con ellos trabaja la doctora Nieves Licciardone, del Laboratorio de Monitoreo de Drogas del hospital, y son el principal grupo local (y uno de los pocos en la región y el mundo) que monitorea las drogas y sus efectos en la práctica diaria y para la investigación en pediatría y neonatología. Por eso fueron elegidos para organizar el último Encuentro Regional de la Asociación Internacional de Monitoreo Terapéutico de Drogas y Toxicología Clínica.
Objetivo: infecciones
Los antibióticos son uno de los fármacos que más se vigilan en el Garrahan. Varios son de estrecho margen terapéutico, es decir que deben indicarse en la dosis y la frecuencia exactas para que no sean tóxicos ni insuficientes como para que una bacteria resista la terapia.
Cada año, en el Laboratorio de Monitoreo de Fármacos se analizan unas 2.000 concentraciones en sangre. La Unidad de Farmacocinética Clínica intervino para procesar la información de casi 1.000 de esos pacientes, incluidos bebes prematuros.
Teniendo en cuenta características como el peso, la altura, los análisis de laboratorio, el estado de salud general, la enfermedad, la evolución o el uso de otros fármacos, el equipo determina cuál será el mejor tratamiento con el menor riesgo posible.
“El nivel de aceptación de las sugerencias farmacoterapéuticas fue aumentando [en el hospital] desde hace más de 12 años. Hoy, supera el 99%, es decir que las dosis de los antibióticos que ajustamos son, en casi todos los casos, aceptadas por el médico tratante”, contó Cáceres Guido.
El equipo analiza también el uso de antirretrovirales, drogas de quimioterapia para el cáncer e inmunosupresores. Y se espera que este enfoque terapéutico personalizado aumente en la práctica del 50 al 75% la efectividad del tratamiento y que disminuya de más del 80% a menos del 20% los efectos adversos.
Un éxito local de exportación
Un éxito de la unidad es haber logrado un uso más eficiente de una quimioterapia para el retinoblastoma (cáncer de retina común en los menores de 6), que mejora la calidad de vida de los pacientes y reduce la internación y los efectos adversos.
“Como normalmente los chicos con cáncer se curan, nadie hará estudios sobre el retinoblastoma infantil porque son pocos casos versus la población adulta. Entonces, no tiene interés comercial para la industria”, dijo Emiliano Buitrago, que también es docente de la cátedra de Farmacología de la UBA