ÉTICA Y DERECHO

Breves

Después de cinco años Amgen acepta la culpabilidad de uso inadecuado de Aranesp

Salud y Fármacos, febrero 2013

El 18 de diciembre de 2012 el fiscal federal de Brooklyn (NY) aceptó considerar la declaración de culpabilidad presentada por Amgen al delito menor por promocionar para fines no aprobados su medicamento Aranesp (darbepoetin alfa), algo que la FDA prohíbe en forma explícita. Amgen promovió el uso del medicamento para tratar anemia en pacientes que no estaban recibiendo quimioterapia, aunque solo había sido aprobado para pacientes que reciben quimioterapia.

Al día siguiente, el fiscal federal aceptó la culpabilidad. La multa impuesta fue de US$762 millones por un delito criminal (US$150 millones) y pagos civiles, entre los que se incluyen los pagos a los once o más delatores, empleados de la empresa, que destaparon el crimen. Desde octubre de 2012 Amgen había apartado esta cantidad para pagar la multa que preveía era inminente [1]

En un momento, Amgen pidió a la FDA la aprobación de dosis más elevadas de administración menos frecuente, pero la FDA no aprobó la petición por considerar que los estudios presentados no eran adecuados, sin embargo Amgen siguió promoviendo este uso [2]. Para Amgen era importante el cambio de dosis y frecuencia, pues hacía que el medicamento fuera más atractivo para los médicos y pacientes, y así podía competir mejor con Procrit (epoetin alfa), el medicamento rival de Aranesp, que produce Johnson & Johnson. El fiscal dijo que Amgen había “buscado enriquecerse a costa de poner en peligro la seguridad de los pacientes” [3].

Un estudio subsecuente de Amgen demostró que el uso de Aranesp por pacientes con cáncer que no reciben quimioterapia aumentaba el riesgo de muerte, y su uso – no aprobado- en esos pacientes disminuyó.

El fiscal federal explicó al juez que “en algunos casos, los empleados de Amgen estaban tan perfectamente indoctrinados para promover el uso del medicamento para usos diferentes a los aprobados que ignoraban que no estaba aprobado para el uso que estaban promoviendo [3]”. 

Un documento que resume los cargos dice que mientras los visitadores médicos no debían iniciar discusiones sobre usos que fueran diferentes a los aprobados, estaban entrenados a conseguir que los médicos preguntaran sobre esos usos.  Estas preguntas daban paso a que los visitadores proveyeran a los médicos los estudios que apoyaban el uso no aprobado. El documento decía que Amgen llamaba a este método marketing reactivo [3].

Amgen también consiguió incluir los  usos no aprobados en un compendio. Medicare tiene que pagar por los medicamentos contra el cáncer que se usan de una forma diferente a la aprobada que están incluidos en este compendio. El objetivo del compendio es facilitar el acceso a medicamentos de los pacientes de cáncer, pero los críticos dicen que los compendios no revisan adecuadamente la evidencia.

Cuando Amgen reconoció su culpabilidad dijo que ya hacía 14 meses había anunciado que guardaría US$780 millones para pagar los costos del acuerdo con la corte federal.

Los médicos pueden usar medicamentos para fines o de forma no aprobada, pero las empresas no pueden promover estos usos. En los últimos años, el gobierno ha recolectado miles de millones de dólares de las compañías farmacéuticas por la promoción de usos no aprobados de sus medicamentos.

Uno de los fiscales federales dijo que la evidencia en el caso se Amgen no era suficiente para castigar a personas específicas. Sin embargo, dijo que Amgen aceptó firmar un acuerdo de integridad corporativa que requiere que los ejecutivos y miembros de la junta directiva certifiquen personalmente que van a cumplir con la normativa. Esto hará mucho más fácil enjuiciar a personas si nuevamente se violan las regulaciones.

Aranesp fue en un momento el producto más importante de Amgen, con ventas de más de US$4.000 millones anuales. Las ventas se redujeron a partir de 2007 porque los estudios demostraban que las altas dosis pueden producir coágulos de sangre y empeorar el cáncer. Durante los cinco primeros meses de 2012 habían bajado a US$1.550 millones [4]. De 2001 hasta el final de 2008 las ventas totales de Aranesp llegaron a US$11.000 millones, de los cuales US$6.000 millones correspondían a los programas de Medicare y de Medicaid, este último un programa para los pobres que se paga a medias entre el gobierno federal y cada uno de los estados, de acuerdo a un documento entregado a la corte por un exempleado de la farmacéutica [4].

Según los documentos del juicio que se hicieron públicos una vez que el juez aceptó la auto declaración de culpabilidad presentada por Amgen, los delatores declararon que la compañía había incurrido en promoción ilegal de otros medicamentos incluyendo Embrel (etanercept) para psoriasis y Neulasta (pegfilgrastim), un medicamento para aumentar las cédulas blancas de la sangre en los pacientes que reciben quimioterapia [4].

La abogada que representa a dos de los delatores, ex visitadores médicos de Amgen, dijo que estas personas habían declarado que administradores de la empresa les ordenaron promover el uso de Embrel para la psoriasis leve aunque había sido aprobada solo para casos más severos [4]. La abogada también dijo que los visitadores médicos afirmaron que se les había instruido para que consiguieran las fichas médicas de los pacientes y entregaran la información a Amgen, lo que constituye una violación de la Ley de Contabilidad y Portabilidad de los Seguros Médicos (Health Insurance Portability and Accountability Act) [4]. Los demandantes en algunos de los juicios contra Amgen denunciaron que Amgen pagaba a los médicos para que recetaran medicamentos para usos no aprobados.

Mientras todo esto ocurría, una corte federal de apelaciones de los EE UU, casi simultáneamente – también el 15 de diciembre de 2012, decidió en favor de los apelantes y afirmó que la promoción de medicamentos para usos no aprobados era un derecho protegido por el principio de la libre expresión. Esta decisión podría dificultar que en el futuro el gobierno enjuiciara estos casos [5,6].

Los críticos afirman que las multas por sí solas no pueden evitar esta conducta porque no responsabiliza a los ejecutivos de las empresas. En este caso solo se ha multado por la venta ilegal de un medicamento. Si se tiene en cuenta que las ventas han podido llegar a US$15.000 millones o más, la multa impuesta no se puede considerar disuasoria.

Referencias

1. Pollack A. Amgen to pay $780 million to settle suits on its sales (Amgen va a pagar $780 millones resolver los juicios por sus ventas). The New York Times, 24 de octubre de 2011 http://www.nytimes.com/2011/10/25/health/25amgen.html?pagewanted=print

2. PmFarma. Amgen pagará $762 millones por vender medicamento no autorizado. 11 de enero de 2013 http://www.pmfarma.com.mx/noticias/7555-amgen-pagara-762-millones-por-vender-medicamento-no-autorizado.html

3. Pollack A, Secret M. Amgen agrees to pay $762 million for marketing anemia drug for off-label use (Amgen acepta pagar US$762 millones por comercializar un medicamento para la anemia para uso no aprobado). The New York Times, 18 de diciembre de 2012 http://www.nytimes.com/2012/12/19/business/amgen-agrees-to-pay-762-million-in-drug-case.html?src=recg&pagewanted=print

4. Christie S. Plea deal accepted by judge in Aranesp misbranding (El juez acepta la declaración de culpabilidad de uso no aprobado de Aranesp presentada por Amgen). Bloomberg, 19 de diciembre de 2012

    http://www.bloomberg.com/news/2012-12-19/amgen-plea-deal-in-aranesp-misbranding-case-accepted-by-judge.html

5. Kirsch Gartenberg Howard LLP.  Court: Off-label drug marketing is constitutionally protected. 2012. http://www.thenewjerseypersonalinjuryattorney.com/2012/12/court-off-label-drug-marketing-is-constitutionally-protected.shtml

6. Thomas K. Ruling is victory for drug companies in promoting medicine for other uses (La decisión es una victoria para la promoción para otros usos no aprobados de medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas). The New York Times, 3 de diciembre de 2012. Se puede consultar en castellano en esta misma sección de este número del Boletín Fármacos http://www.nytimes.com/2012/12/04/business/ruling-backs-drug-industry-on-off-label-marketing.html?nl=health&emc=edit_hh_20121204&pagewanted=print&_r=0