ENSAYOS CLÍNICOS

Breves

El ensayo clínico de la vacuna contra el virus de influenza A (H1N1) realizado en Costa Rica: cronología de un conflicto ético (Resumen).

Jorge Granados-Zúñiga

Revista de Filosofía de la Universidad de Costa Rica 2012, 48(125)

http://www.latindex.ucr.ac.cr/fls011-02.php

El 30 de diciembre de 2009 se publicó el resultado del estudio clínico realizado en Costa Rica para evaluar una vacuna contra el virus A (H1N1) elaborada por  la compañía farmacéutica Novartis [1].  La publicación indica que se trató de un estudio que reclutó sujetos de 3 a 64 años de edad a los que se les suministró la vacuna con o sin adyuvante, que fue aprobado por el comité ético de la “Universidad de Ciencias Médicas” (sic) y en el que los padres de todos los sujetos menores de edad suministraron un consentimiento informado por escrito.  Aunque desde el punto de vista del respeto de las leyes y reglamentos vigentes al momento no se pueda realizar ninguna objeción importante, desde el punto de vista ético sí se pueden plantear algunos cuestionamientos relevantes.

Las implicaciones sociales de criterios técnicos poco fundamentados

En mayo de 2009 la FDA señaló que se enfrentaban demasiados factores desconocidos para predecir cuántas dosis deberían ser fabricadas para combatir el virus de influenza AH1N1 o si estas serían necesarias. Sin embargo, un par de meses después, justo luego de que la OMS declara la pandemia mundial por A (H1N1) [2], Novartis anunció la producción de un primer lote de vacunas contra ese virus que serviría para estudios clínicos y que la vacuna estaría disponible en setiembre u octubre [3].

Algunos expertos advirtieron que el virus de influenza humana A (H1N1) era tan agresivo como el que provocó la pandemia de 1918, lo cual como se sabe no fue correcto,  y que sería necesaria una vacuna para evitar la pandemia. Poco después la OMS señaló que la vacuna estaría lista para septiembre u octubre de 2009 [4]. Mucho se ha discutido sobre esta decisión de la OMS que como también se sabe ha sido tan costosa para muchos países y como los hechos lo han demostrado equivocada.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) [5] establece que antes de realizar una investigación en una población que tiene recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben procurar que la investigación responda a las necesidades de salud y prioridades de esa población. Las poblaciones con recursos limitados pueden ser vulnerables a ser explotadas por los patrocinadores e investigadores de países y comunidades relativamente ricos.

Según Macklin [6] la CIOMS ha establecido que la investigación patrocinada externamente, que ha sido diseñada para desarrollar un producto terapéutico de diagnóstico o preventivo, debe ser sensible a las necesidades en salud del país anfitrión y debe conducirse sólo en los países anfitriones en los cuales la enfermedad u otra condición para la cual se indica el producto sea un problema importante.

Según las directrices de Ginebra de 1993 [7], no deben realizarse investigaciones con seres humanos en países en vías de desarrollo salvo que no puedan realizarse razonablemente bien en países desarrollados y que la investigación responda a las necesidades de salud y prioridades de la comunidad en la que se va a llevar a cabo.

Ninguno de estos criterios se satisface con el ensayo clínico de la vacuna contra el virus A (H1N1), dado que este agente viral no representó un problema de salud importante para el país anfitrión. El Ministerio de Salud de Costa Rica (MS) en sus Políticas de Gestión Institucional no tiene este tema claramente definido ya que solo indica que va a “abordar aquellos determinantes de la salud, tanto salutogénicos como de riesgo, que se consideren necesarios para facilitar la protección y mejoramiento del estado de salud de la población por los actores del Sistema Nacional de Salud” [8].

El artículo 49 del Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos de Costa Rica [9] vigente al momento de realizar el ensayo que aquí se comenta, indica que el patrocinador de la investigación con seres humanos (Novartis en este caso) debe aportar una carta de compromiso en la que se indiquen los beneficios que recibirán los participantes.  La vacunación por sí misma no debería considerarse beneficio suficiente debido a que ello implica también el riesgo inherente del ensayo clínico.

La CIOMS [5] se refiere a la obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud y agrega que las obligaciones de los patrocinadores en estudios particulares deberían aclararse antes de que comience la investigación. En este acuerdo deberían participar el patrocinador, las autoridades del país anfitrión, otras personas interesadas y, cuando corresponda, la comunidad de la cual proceden los sujetos.

Preguntas que deben responderse son, por ejemplo:¿Debería ser proporcionada gratis o a un precio reducido? ¿Se está hablando de una nación o de una comunidad local? ¿Quién determina el grado de disponibilidad de un producto? ¿A cuánta gente y a quiénes específicamente será proporcionado el producto? De nuevo, esto deberían establecerlo las autoridades locales responsables de evaluar los protocolos de investigación antes de ser aprobados.

Según Pellegrini [10] las políticas en cuanto a la ciencia y la tecnología tienen que ver con la identificación de un conjunto de problemas de carácter general, socialmente construidos, que van a conformar un marco de referencia para definir los objetos específicos de investigación.

Conclusiones

A partir de este análisis se puede concluir:

1. Un estado de excepción insuficientemente justificado no autoriza la exención de requisitos éticos relacionados con la investigación con seres humanos.

2. La investigación científica con seres humanos debe relacionarse con las necesidades propias de salud del país.

3. Los comités éticos científicos requieren comisiones de apoyo, asesoría y regulación externas.

4. La investigación con seres humanos debe ser coherente con las políticas de investigación del país anfitrión.

Bibliografía

1.     Arguedas, A., Soley C., y Lindert, K. (2009)  Responses to 2009 H1N1 Vaccine in Children 3 to 17 Years of Age. The New England Journal of Medicine. 30. Consultado en: www.nejm.org (10.1056/NEJMc0909988).

2.     Puede ser consultado en la dirección: http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2009/h1n1_pandemic_phase6_20090611/es/index.html (Consultado el 3 de junio de 2011)

3.     AFP, La Nación, 13 de junio de 2009.

4.     Irene Rodríguez, La Nación, 14 de julio de 2009

5.     Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) (2002) Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra: CIOMS.

6.     Macklin, R. (2003) Investigación colaborativa internacional: acontecimientos recientes. En: Lolas, F. Quezada, S. (Eds.). Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas (pp. 97-109).  Santiago de Chile: Organización Panamericana de la Salud.

7.     González-Torre, A.P. (2002) Bioética y experimentación con seres humanos. Granada, España: Comares.

8.     Ministerio de Salud de Costa Rica. (2007) Políticas Institucionales. San José, Costa Rica: Ministerio de Salud. Consultado en: http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/inicio-menu-principal-marco-estrategico-institucional-ms el 10 de enero de 2010, 11:00 a.m.

9.     Decreto Ejecutivo Nº 31078-S de 5 de marzo del 2003, publicado en La Gaceta Nº 61 de 27 de marzo del 2003

10.  Pellegrini, A. (2000) Ciencia en pro de la salud. (Publicación Científica y Técnica No. 578). Washington: Organización Panamericana de la Salud.