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EMA publica una guía para preparar los resúmenes de las características de los productos para medicamentos de uso humanos (European Medicines Agency publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics (SmPCs) for human medicines)
EMA, 21 de enero de 2013
http://tinyurl.com/bgmrvpn
Traducido y editado por Salud y Fármacos

EMA ha publicado una guía para preparar los resúmenes de las características de los productos para medicamentos de uso humano. La guía consiste en un conjunto de presentaciones que detallan la información que debería ser incluida en cada una de las secciones de los resúmenes de las características de los productos, y también se pone a disposición información básica sobre las características de los productos tanto en forma de presentación como de video. También se puede acceder a dos videos que explican cómo completar las secciones de los resúmenes de las características de las secciones de indicaciones terapéuticas y de propiedades farmacodinámicas de un medicamento y sobre los efectos no deseados.

La guía, preparada por el Grupo de Consultivo para los Resúmenes de las Características de los Productos, resume los principios que están en la guía de la Comisión Europea sobre dichos resúmenes. Su objetivo es facilitar que las compañías puedan asegurarse de que los resúmenes que presentan a la EMA como parte de las solicitudes de comercialización de un medicamento nuevo o de las renovaciones de los permisos de comercialización, sean alta calidad.

La presentación de la información básica y el video también tienen el objetivo de mejorar el conocimiento que tienen los profesionales de la salud sobre la información que se incluye en los resúmenes de las características de los productos.

Estos resúmenes son una parte importante en la autorización de venta de medicamentos en la Unión Europea y constituyen la base de información disponible para que los profesionales de la salud sepan utilizar los medicamentos de forma segura y eficaz. Estos resúmenes se van actualizando a lo largo de la existencia de un medicamento, a medida que se va conociendo más información sobre su eficacia y seguridad. En base a estos resúmenes se preparan los insertos que se entregan a los usuarios al dispensar los medicamentos, por lo que son documentos importantes ya que contienen la información que llega a los pacientes sobre los medicamentos.