Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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REGULACIÓN Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EE UU y Canadá
La FDA está considerando un proceso más rápido de aprobación de medicamentos contra la obesidad
Anna Edney
Bloomberg, 11 de octubre de 2012
Traducido por Salud y Fármacos
Los tratamientos contra la obesidad, antibióticos necesarios para salvar vidas y otros medicamentos considerados como importantes porque ofrecen beneficios sociales a pesar de sus riesgos pueden recibir una aprobación más rápida en los EE UU, según un proyecto que se está discutiendo que permite balancear mejor la innovación con la seguridad.
La comisionada de la FDA Margaret Hamburg dijo a sus asesores científicos que la Agencia está considerando permitir a los productores de estos tratamientos realizar ensayos clínicos más rápidamente con grupos más pequeños de pacientes de los que ahora se exigen. Se podría usar la etiqueta “uso médico especial” y permitir a los médicos administrar medicamentos a los pacientes que tengan más necesidad.
En una grabación de una reunión, la FDA trasmitió las palabras de Hamburg: “Se trata de tener el conocimiento científico adecuado y los datos para evaluar los riesgos y los beneficios pero también tener una discusión más amplia sobre los riesgos y los beneficios que las personas y las comunidades están dispuestas a asumir, y bajo qué circunstancias”.
Si esta política hubiera estado aprobada, los pacientes con obesidad mórbida hubieran podido acceder antes a los medicamentos para perder peso Belviq de Arena y Qsyma de Vivus. En 2010, la FDA rechazó los dos medicamentos por riesgos de seguridad y las compañías tardaron dos años adicionales para terminar la investigación que justificara su uso. Según Hamburg, la FDA necesita tener más en cuenta las necesidades de los pacientes que sufren enfermedades mortales o debilitantes, y están dispuestos a aceptar los peligros adicionales de medicamentos aun no probados.
Allan Coukell, subdirector de los programas médicos del Pew Health Group de Washington, quien ha estado involucrado en las discusiones de la FDA dijo que “sería una buena política permitir que los medicamentos se hicieran accesibles más rápidamente, antes de que se aprobaran, siempre y cuando se usaran solamente con aquellos pacientes en los que el riesgo/beneficio sea favorable. Sería bueno para los productores, las compañías y para el bien de la salud pública.”
Enfermedades infecciosas
En una entrevista telefónica, Coukell dijo que todavía se estaban definiendo los detalles. Añadió que todavía se desconocen los pormenores de la evidencia que se necesita y cómo una empresa genera los datos para ampliar una aprobación limitada.
Hamburg en la reunión del 3 de octubre de 2012 dijo, sin identificar ningún medicamento específico, que el permiso anticipado se podría usar para tratar enfermedades infecciosas, antibióticos para combatir bacterias resistentes a los medicamentos existentes, y para perder peso. También dijo que los productores de medicamentos podrían tener la oportunidad para probar que los beneficios son superiores a los riesgos, se eliminaría la calificación de uso restrictivo y se permitiría su venta a una población más amplia.
En un informe, los asesores científicos del Presidente Barack Obama también discutieron el mes pasado este acercamiento como una forma de acelerar la innovación de medicamentos.
Las pastillas para la obesidad
Karen Riley, una vocera de la FDA, dijo que la FDA primero presentó la idea al principio de 2012, durante un debate sobre la reautorización de los programas de las tasas que financian las revisiones de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Otro programa que financia los medicamentos para animales debe ser reautorizado el próximo año y presentará la oportunidad para crear una política de uso médico especial.
La Pharmaceutical Research and Manuracturers of America, no ha querido hacer ningún comentario. Cuando el informe de los asesores se hizo público, la organización dijo que trabajaría con el gobierno para explorar las ideas del informe.
Belviq de Arena se convirtió en junio en la primera píldora para la obesidad en 13 años, y menos de un mes después salió al mercado Qsymia de Vivus. Qsymia llevará en su etiqueta una advertencia sobre la posibilidad de que el medicamento aumente la frecuencia del pulso, mientras que Areva y su socio Eisai, que tiene la licencia para vender Belviq en EE UU, estuvo de acuerdo en hacer seis estudios después de que se comercializó, incluyendo un ensayo clínico para estudiar los efectos cardiovasculares de larga duración.
Belviq y Asyma están todavía restringidos para aquellos que son obesos o tienen más de 59 libras de sobrepeso, y tiene por lo menos otro problema como alta presión arterial o diabetes, pero cada una de las compañías tiene que hacer ensayos clínicos por lo menos con varios miles de pacientes. Los médicos pueden usar estos medicamentos fuera de etiqueta en pacientes que quieren perder peso.
Orexigen Therapeutics está desarrollando un medicamento que se llama Contrave junto con Takeda. Orexigen que está en California aceptó hace un año llevar a cabo un estudio de dos años de duración para estudiar los riesgos cardiovasculares del medicamento.