Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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REGULACIÓN Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EE UU y Canadá
Nuevo proceso de revisión de la FDA a debate. Los expertos de la industria discuten los planes de la agencia para hacer más transparente el proceso de aprobación de fármacos (New FDA review process debated. Industry experts discuss the agency’s plans to make the drug approval process more transparent)
Cristina Luiggi
The Scientist, 20 de junio de 2012
http://the-scientist.com/2012/06/20/new-fda-review-process-debated/
Traducido por Salud y Fármacos
Un nuevo plan de la FDA para hacer que el proceso de revisión de nuevos fármacos sea más abierto y menos complicado ha suscitado muchas críticas por parte de los expertos de la industria que acudieron a la convención anual de la Organización de la Industria Biotecnológica que tuvo lugar en Boston esta semana.
Conocido como el “marco beneficio-riesgo”, la propuesta de la agencia tiene como objetivo mejorar los criterios de revisión de nuevos fármacos al hacer el proceso más accesible a las compañías y al público en general y menos como una “caja negra” como algunos lo han descrito en la industria, según ha aparecido en un reportaje del The Boston Globe. Asimismo también proporcionaría el primer marco formal y estructurado para la revisión de fármacos. [Nota del Editor: La expresión una caja negra se utiliza para indicar que se trata de un proceso secreto, que nadie sabe cómo funciona]
Pero la propuesta no está libre de escépticos. Tras asistir a una de las presentaciones realizadas por personal de la FDA durante la conferencia, Vladimir Shnaydman, presidente de Orbee Consulting, una consultoría sobre temas de salud, describió las acciones de la agencia como si estuvieran en una “guardería”. “Todo lo hacen muy lentamente y resulta irritante”, comentó a The Globe.
También hubo un debate sobre si el proceso de aprobación de fármacos debería tener más datos cuantitativos y fiables, con opiniones de expertos a favor y en contra de ese proceso. Rebecca Noel, investigadora científica senior en Eli Lily & Co. comentó a The Globe que “la cuantificación puede resultar útil en el desarrollo del fármaco para ayudar a estructurar las decisiones favorables y no favorables, pero no creo que ninguno de nosotros haya alcanzado la fase en la que pensemos que la decisión de la agencia reguladora pueda depender de la cuantificación. Puede ayudar en la decisión, pero no ser la decisión”.