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Solicitud y retiros del mercado

Pioglitazona: sigue aprobado en Europa a pesar de los riesgos conocidos (European approval maintained despite the acknowledged risks)

Rev Prescrire 2012; 32(342:262   

Una regulación caótica

·   En respuesta a la relación observada entre pioglitazona y el cáncer de vejiga, la EMA únicamente ha propuesto restringir su uso en lugar de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos que incluyen pioglitazona.

·   El 7 de marzo de 2012 se prohibió en Francia la comercialización de productos con pioglitazona.

En Francia, a mediados de 2011, la agencia reguladora nacional suspendió el uso de productos con pioglitazona (Actos, y combinado con metformina en Competact) debido a su balance daño-beneficio desfavorable en la diabetes tipo 2, principalmente por su relación con un aumento del riesgo de cáncer de vejiga [1]. Al mismo tiempo, el Comité Farmacoeconómico Francés que evalúa los beneficios médicos de los nuevos fármacos y realiza recomendaciones sobre el reembolso de los fármacos concluyó que el valor terapéutico de estos productos era “insuficiente” [2]. Unos meses después de la retirada de todos los lotes de Actos y Competact en Francia, ambos medicamentos se excluyeron de la lista de fármacos aprobados para su reembolso y su uso en hospitales y otras instituciones [3].

En 2011, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también llevó a cabo una revisión de la pioglitazona [1, 4] en el que concluyó que el balance daño-beneficio de este hipoglucemiante oral era favorable para ciertos pacientes, a pesar del riesgo conocido de cáncer de vejiga. La EMA únicamente propuso enmendar su Resumen de Características del Producto: prohibir su uso como terapia de primera línea, pero permitir su uso como terapia de segunda línea o posterior; contraindicar su uso en pacientes con cáncer de vejiga; e introducir precauciones cuando se co-administra junto con insulina, principalmente por el riesgo de insuficiencia cardiaca, particularmente en ancianos [4, 5].

Francia no estuvo de acuerdo con la postura de la EMA y solicitó que el asunto se llevara ante un comité permanente [6]. El resultado de este procedimiento de apelación fue que la Comisión Europea defendió la postura de la EMA y solicitó a la compañía farmacéutica que proporcionara a los facultativos un “pack educativo dirigido a fortalecer el conocimiento de los importantes riesgos que se habían identificado, como el cáncer de vejiga y la insuficiencia cardiaca, así como las recomendaciones generales destinadas a optimizar el margen riesgo-beneficio (…)” [7].

A pesar de los riesgos establecidos, los medicamentos con pioglitazona siguen autorizados para su comercialización en la Unión Europea. El 7 de marzo de 2012, estos productos se retiraron del mercado francés.

Referencias seleccionas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire

1.  Prescrire Rédaction. Pioglitazone: bientol copiée?! + Pioglitazone: cancers de la vessie (suite).  Rev Prescrire 2011; 31 (335): 665+668.

2.  HAS. Avis-Actos 20 de julio de 2011 + Avis-Com­pelact  6 de julio de 2011: 15+13 páginas.

3.  Arreté du 8 novembre 2011 portant radiation de spécialítés (…) de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L 162-17 du code de la sécurité sociale + Arreté du 8 novembre 2011 portant radiation de spécialités (…) de la Liste des médica­ments agréés a l’usage des collectivités Journal Officiel. 15 de noviembre de 2011: 3+3 páginas.

4.  EMA – CHMP. Questions and answers on the review of pioglitazone. 21 de julio de 2011: 3 páginas.

5.  European Commission. SPC-Actos 22 de diciembre de 2011 + 31 de agosto de 2010: 45+39 páginas.

6.  Afssaps. Commission d’AMM du 5 janvier 2012 – Point sur les Arbitrages Européens: 23 páginas.

7.  European Commission. Commission imple­menting decision (…) (…) concerning the mar­keting authorisation for Actos – pioglítazone + Annex 127ª.  22 de diciembre de 2011: 3+2 páginas.