Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Solicitud y retiros del mercado
Tredaptiva (ácido nicotínico+laropiprant). Merck inicia retiro mundial de fármaco para el colesterol Tredaptiva
Reuters, 11 de enero de 2013
http://lta.reuters.com/article/worldNews/idLTASIE90A07120130111?pageNumber=2&virtualBrandChannel=0
Merck & Co Inc dijo que retirará de los mercados de todo el mundo su medicamento Tredaptiva, usado para elevar los niveles de colesterol “bueno” o HDL, luego de que fallara en la prevención de problemas cardíacos en un amplio estudio y se generara preocupación respecto de su seguridad.
La medicina no estaba aprobada en EE UU, pero el laboratorio estadounidense lo comercializa en alrededor de 40 países.
Merck dijo que retirará las reservas de Tredaptiva actualmente en manos de los mayoristas, pero que las farmacias pueden seguir entregando sus remanentes. La empresa dijo además que planea alentar a los médicos a que dejen de recetar el fármaco en base a resultados negativos de un estudio que fueron anunciados el mes pasado. El estudio siguió a más de 25.000 pacientes en Europa y China durante casi cuatro años.
Merck indicó que alentará a los médicos a evaluar tratamientos alternativos para controlar el colesterol, pero aconsejó a los pacientes no discontinuar el uso de Tredaptiva por su cuenta, sin antes hablar con su especialista. La portavoz de Merck, Pam Eisele, manifestó que la compañía espera que los suministros minoristas del medicamento se agoten a mediados de marzo.
Tredaptive combina una fórmula de emisión extendida de niacina con otro laropiprant para reducir las rosáceas, un efecto colateral de la niacina. La medicina cuenta con ventas anuales de menos de US$20 millones. Eso la convierte en un producto de poca importancia para Merck, que tiene un ingreso global anual de alrededor de US$50.000 millones.
En diciembre, la empresa dijo que, en el estudio, Tredaptiva no previno los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares (ACV) o las muertes mejor que las estatinas tradicionales -que reducen el colesterol “malo” o LDL.
Además, Merck dijo que la medicación elevó significativamente la incidencia de algunos efectos colaterales no letales pero graves. Entre ellos, problemas sanguíneos, linfáticos y gastrointestinales, además de trastornos respiratorios y cutáneos.
Tredaptiva fue aprobado en la Unión Europea en el 2008, pero la FDA no parecía dispuesta a autorizar la píldora hasta que el laboratorio realizara un costoso estudio a largo plazo para evaluar mejor su seguridad y efectividad.
Algunos analistas habían estimado que Tredaptiva alcanzaría ventas globales anuales por más de US$1.000 millones, de haber obtenido la aprobación estadounidense.
Nota de los editores: Merck usa varios nombres para Tredaptiva en todo el mundo. A manera de ejemplo: Pelzont (en Italia, Holanda, Latvia, Austria, Lituania), Trevaclyn (en Italia y Portugal), y Cordaptive (en Colombia, México, Argentina, India).