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Breves

¿Medicina o Masacre? Las guías clínicas basadas en investigación podrían haber causado 800.000 muertes en Europa en los últimos 5 años
(Medicine or mass murder? guideline based on discredited research may have caused 800,000 deaths in Europe over the last 5 years)
Larry Husten
Forbes, 15 de enero de 2014
http://tinyurl.com/n8g2ctz

El verano pasado, los investigadores británicos crearon cierta preocupación cuando publicaron un documento que planteaba la posibilidad de que al seguir una guía vigente de tratamiento, los médicos del Reino Unido pudieran haber causado unas 10.000 muertes al año. Ahora han ido un paso más allá y han publicado una estimación de que la misma guía pudiera haber causado la muerte de hasta 800.000 personas en Europa en los últimos cinco años. “En los últimos 50 años solo se han dado resultados de esta magnitud”, escriben los autores, “cuando ha habido fracasos en las esferas políticas”. Las 800.000 muertes son comparables en tamaño a los peores casos de genocidio y asesinatos en masa en los últimos años.

En su nuevo artículo publicado en el European Heart Journal, Graham Cole y Darrel Francis continúan explorando el alcance y las implicaciones de los daños causados por el caso de la investigación clínica cuestionable de Don Poldermans. En el artículo anterior demostraron las potencialmente grandes y letales consecuencias de la actual guía clínica de la Sociedad Europea de Cardiología que recomienda el uso liberal de los beta-bloqueantes para proteger el corazón durante la cirugía para las personas sometidas a cirugía no cardiaca. La guía era incorrecta porque se basa en parte en una investigación no fiable realizada por el desprestigiado Poldermans (quien también se desempeñó como presidente de la comisión encargada de elaborar la guía). Esto puede parecer un asunto altamente técnico, pero afecta a muchos millones de personas y, como Francis y sus colegas han demostrado, ha producido muchos miles de muertes innecesarias.

En el nuevo artículo, la primera de dos partes, no hace nuevas afirmaciones científicas, pero comienza a considerar las implicaciones más amplias de lo que ha sucedido. Cole y Francis consideran brevemente el dilema de los médicos que pueden “sentirse incapaces de actuar en contravención de las recomendaciones de las guías reconocidas ‘ por la Sociedad Europea de Cardiología’ como la última palabra” y que incluso pueden ser penalizados si no siguen las normas señaladas en las guías.

Señalan que más de la mitad de las vidas perdidas – potencialmente más de 400.000 – podrían “haber ocurrido después de que se desacreditara la investigación”, aunque algunos de los daños podrían haberse mitigados si los médicos cambiaron su práctica después de leer la controversia. (Hubo un retraso de 2 años desde que se conocieron las limitaciones de la investigación de Poldermans hasta que la Sociedad Europea de Cardiología retiró la recomendación de beta-bloqueante).

Cole y Francis argumentan que hay que hacer muchos cambios en la forma en las que se ponen en práctica los resultados de la investigación clínica:

” La aviación ha liderado una metodología para prevenir, reconocer, estudiar y aprender de los fracasos profesionales. La medicina clínica está ahora siguiendo el mismo camino. Debemos desarrollar sistemas similares para la investigación”.

En la segunda parte de su artículo, que se publicará dentro de dos semanas (véase en la puesta al día lo que ha sucedido con esta segunda parte), Cole y Francis sugerirán que la responsabilidad de la mala praxis no sólo caiga en los investigadores como Poldermans sino también en las instituciones y en los líderes institucionales que proporcionan apoyo acrítico a las fábricas de investigación. Además, van a discutir el papel de los editores de revistas e, incluso, de los lectores.

Comentario: Sería fácil descartar las opiniones de Cole y Francis como escandalosas y demasiado provocativas. Después de todo, con las excepciones de Josef Mengele o Hannibal Lecter, los médicos no suelen ser asesinos , al menos no intencionalmente. Mi mejor conjetura es que los Don Poldermans de este mundo creen firmemente que están haciendo bien, aunque eso puede conducir a hacer cosas a la ligera, buscar atajos y, a continuación, esconder las chapuzas debajo de la alfombra.

Pero hay buenas razones para pensar que este tipo de provocación es necesaria. Ahora ha quedado muy clara una falta general de interés en responder cuando hay evidencias de fraude y mala praxis científica. Los editores de revistas, decanos, jefes de departamento, y otros parecen más preocupados por la protección de la reputación de sus respectivas instituciones que de defender la integridad científica e investigadora. Por supuesto, debería ser posible defender la ciencia y al mismo tiempo mantener la fama de la institución. Pero puesto que parece que no es posible, no viene mal un desafío.

Actualización
El artículo ha sido retirado de la Web del European Heart Journal
Larry Husten
Forbes, 17 de enero de 2014
http://tinyurl.com/kaeszwz

Tomando una decisión muy inusual, el editor de la European Heart Journal ha retirado el artículo de Cole y Francis. Ninguna notificación o explicación aparece en la página Web aunque el título todavía aparece. Le pregunté a Thomas Lüscher, el editor EHJ, si me podía dar una explicación sobre esta decisión. Aquí está la respuesta que recibí:

Gracias por su correo electrónico. Como editor principal de la EHJ tengo que informarle que esta comunicación aunque publicada en forma digital en CardioPulse [nota de los editores: es una sección de EHJ que no contiene artículos científicos] contiene declaraciones científicas que requieren ser revisadas por pares. Desafortunadamente, el editor que recibe los artículos para que se considere su posible publicación no pensó que esta comunicación requería revisión de pares y por tanto tuve que actuar de manera adecuada y corregir este error.

Los autores han sido informados de esta medida y en un futuro próximo, en cuanto recibamos los comentarios de los revisores se los enviaremos. Esto de ninguna manera es un obstáculo para que se tome una decisión sobre el artículo.

Gracias por su comprensión, somos responsables del error administrativo. Tenga en cuenta que el EHJ no es un periódico, y por lo tanto tiene que seguir las reglas establecidas de la revisión por pares.

En respuesta a las nuevas preguntas que le envié al profesor Lüscher respondió con el siguiente comentario adicional:

Espero que usted entienda que la EHJ es una revista de alto impacto que sigue una revisión rigurosa por pares. CardioPulse también publica comentarios que no son científicos sobre sociedades, países y otros temas de este tipo que están exentos de revisión por pares. En este caso específico, sin embargo, como en algunos otros que hemos tenido en el pasado, he dado instrucciones al editor responsable de discutir primero conmigo si requiere la revisión por pares. Desafortunadamente, en este caso se le pasó esa advertencia. Estoy convencido de que en este caso es necesario, y uno de los autores ya me ha comunicado que lo entendía. La revisión por pares en absoluto se puede considerar que sea una censura, de hecho, la hacemos a 3.500 manuscritos por año.

En este caso, también parece necesario porque en el ínterin han aparecido otros artículos sobre el tema. Por otra parte, no podemos hablar de este tema sin hacer referencia al proceso que está en curso dentro de la European Society of Cardiology.

Por último, es cierto que no se retractaron las guías, y tampoco el New England Journal of Medicine ha retractado el ensayo. Ni el NEJM, ni el comité de investigación hicieron tal recomendación. Por lo tanto, tenemos que examinar este asunto de una manera mucho más equilibrada, ya que los diferentes ensayos clínicos se diferencian en el diseño, la molécula, la dosis, el tratamiento médico, entre otras cosas. Por último, debemos tener en cuenta los últimos datos del registro. Es la misión de la EHJ proporcionar información de primera clase y si los revisores están de acuerdo con el contenido de un manuscrito, entonces muy bien. Si no, puede ser necesario hacer revisiones. Como ya he dicho, somos una revista científica y no un periódico.

Gracias por su comprensión. A su debido tiempo, le informaremos sobre los resultados (generalmente son unos 21 días).

Segunda actualización (18 de enero):
Los autores del artículo “desaparecido”, Graham Cole y Darrel Francis, enviaron la siguiente declaración:

Nuestro artículo es una narración de acontecimientos dentro de un cronograma y un contexto. No habíamos considerado que contenía afirmaciones científicas, pero admitimos que hemos publicado tres artículos sobre el tema.

Este último artículo no es un análisis de ensayos clínicos individuales que tiene en cuenta el diseño, la molécula, y la dosis y el tratamiento médico. El año pasado publicamos en la revista Heart un meta-análisis formal, que pasó una revisión por pares rigurosa y abordamos en el artículo y en la correspondencia asociada esos aspectos incluyendo la dosis.

El primero de nuestros dos artículos en el European Heart Journal simplemente se dice que nuestra comunidad, que se apresura para que le den crédito cuando las terapias resultado de investigaciones aumentan la supervivencia, debería estar igualmente atenta a que la investigación también puede dar resultados perjudiciales. Depende de las personas que ejercen un liderazgo que las consecuencias de la magnitud de cualquiera de las dos posibilidades queden lejos de ser triviales.

Cuando nuestro artículo presentó datos cuantitativos, aclaramos que era posible que hubiera valores alternativos. Para el lector, el enfoque de la comunicación era que el lector se percatara de la gravedad de las consecuencias cuando una investigación clínica no se hace bien.

Agradecemos al Prof. Lüscher por destacar el punto científicamente importante de que el ensayo pivotal DECREASE I no ha sido retraído por el NEJM, porque el comité de investigación no lo recomendó. Por desgracia, el comité no podría haberlo hecho, porque DECREASE I no se incluyó en su informe, tal como dice la primera página del primer informe del comité ¿Pueden los lectores sugerir por qué DECREASE I, un ensayo clínico de la misma familia, fue eximido de ser revisado?

Admiramos la diligencia del Prof. Lüscher en enviar para su revisión lo que pensábamos que era simplemente algo repetitivo. Estamos a la espera de la revisión de los pares. El primer artículo narraba un ejemplo de un problema generalizado. El segundo sugiere lo que cada uno de nosotros puede hacer para evitar casos semejantes.

Respetamos el proceso que el Prof. Lüscher ha puesto en marcha. Pedimos a los lectores que se aúnen con nosotros, y con la revista, que aumente la fiabilidad de la ciencia clínica en beneficio de los pacientes.