ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Ponatinib. La compañía dejara de comercializar el medicamento para la Leucemia, Iclusig, en respuesta a preocupaciones de la FDA
(Company to stop marketing Iclusig after FDA raises safety concerns)
Burton TM, Walker J
Wall Street Journal, 31 de octubre de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA dijo al fabricante de un medicamento nuevo para la leucemia llamado Iclusig (ponatinib) que debía dejar de comercializar y vender el medicamento debido a un creciente número de apoplejías, ataques cardiacos y otros efectos secundarios graves.

El medicamento de Ariad Pharmaceuticals Inc. fue aprobado apenas en diciembre 2012 a través del proceso de aprobación acelerada de la FDA, por el que el fabricante no necesita probar que el producto ofrezca ventajas de supervivencia para los pacientes. Se puede iniciar la comercialización del medicamento, mostrando mejoras en otras medidas sin incluir la sobrevivencia – en el caso de Iclusig, su éxito en aumentar el número de células normales en la médula, según los médicos involucrados en la evaluación del medicamento.

El proceso acelerado de aprobación ha permitido que pacientes puedan acceder a medicamentos que salvan vidas sin esperar los resultados de estudios clínicos grandes y caros. La desventaja es que cuando se obtienen los resultados de más estudios, se puede llegar a la conclusión de que los fármacos pueden ser perjudiciales para los pacientes.

El precio de las acciones de Ariad, que habían ido subiendo desde 2010 con la expectativa de que Iclusig podría convertirse en un medicamento de grandes ventas, se ha reducido un 88% en el último mes desde que surgieron problemas con el medicamento. Las acciones cayeron un 44%, a US$2,23 el jueves, con lo que la capitalización de la compañía ubicada en Cambridge, Massachusetts, se redujo a US$400 millones cuando superaba los US$3.000 millones en octubre.

La FDA casi retiró el medicamento del mercado de los EE UU de forma permanente. La agencia dijo a Ariad que está estudiando los riesgos del medicamento, cuyo nombre genérico es ponatinib, y analizando el tipo de “pacientes en los que los beneficios del medicamento pueden superar a los riesgos”.

Iclusig es uno de por lo menos cinco fármacos que existen en el mercado para tratar aspectos de la leucemia mieloide crónica, una enfermedad que afecta a las células de la médula ósea. Debido a que algunos pacientes se vuelven resistentes a los otros, Iclusig fue considerado como un importante avance.

Ariad dijo que no podía decir nada sobre el número total de pacientes que sufrieron graves problemas de los vasos sanguíneos del total de 610 pacientes que habían recibido tratamiento desde el 30 de junio en los EEUU.

Richard Pazdur, director de la oficina de la FDA de productos de hematología y oncología, dijo que la razón por la que tienen un proceso de aprobación acelerada es apresurar el acceso de los pacientes que sufren enfermedades graves a nuevas terapias prometedoras. Dijo que es por eso que la agencia está dispuesta a aceptar más riesgo.

“Si tomamos riesgos, habrá medicamentos que saldrán” del mercado, ya sea temporal o permanentemente, dijo el doctor Pazdur. “Si ninguno de estos fármacos jamás salieran, no estaríamos haciéndolo bien”.

En el caso de Iclusig, dijo, la Agencia aprobó el medicamento porque era “muy activo” en el nivel celular. Sin embargo, dijo, aparecieron “más efectos tóxicos” en los tratados con Iclusig con el paso del tiempo. Con respecto a un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón y los efectos en los vasos sanguíneos, dijo, “parece que son cada vez más frecuentes”.

Los efectos secundarios graves de Iclusig no fueron totalmente una sorpresa. Una revisión realizada por la FDA en el 2012, antes de su aprobación acelerada, concluyó que “el perfil de seguridad cardiovascular para Iclusig se caracteriza por episodios isquémicos arteriales”, lo que significa que las arterias se bloquean.

La portavoz de la FDA Stephanie Yao dijo que el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri (natalizumab), es el único otro ejemplo de producto aprobado a través del proceso acelerado de comercialización que ha sido suspendido por motivos de seguridad. La comercialización de Tysabri se suspendió en 2005 debido a la aparición de una infección cerebral rara, pero su comercialización se reanudó en 2006.

Iclusig puede seguir administrándose como “medicamento en investigación” a los pacientes en que está dando resultados positivos y a pacientes nuevos que no hayan respondido a las otras terapias. “Nosotros hemos dado respuesta a la solicitud que ayer por la tarde nos hizo la FDA”, dijo el presidente ejecutivo de Ariad, Harvey Berger, durante una conferencia telefónica con analistas el jueves. “No creemos que la suspensión de la comercialización de Iclusig en los EE UU sea la única estrategia para asegurar su utilización adecuada”.

Mikkael Sekeres, director del programa de la leucemia de la Clínica de Cleveland, dijo que los acontecimientos en torno a Iclusig son “una clara demostración de que el proceso de la aprobación acelerada funciona”.