ÉTICA Y DERECHO

Litigación

Argentina. Decisión ejemplar del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba en un caso de apelación sobre la ejecución de ensayos clínicos en hospitales públicos

Sala Contencioso Administrativa del Excmo. Tribunal Superior de Justicia. Sentencia no 96, Baudagna, Ana María. C/ Municipalidad de Córdoba – Plena Jurisdicción – Recurso de Casación” (Expte. Letra “B”, Nº 23, iniciado el veintitrés de octubre de dos mil nueve), con motivo del recurso de casación interpuesto por la demandada (fs. 1145/1196). Sentencia dictada el 15 de octubre de 2013.

Sala Contencioso Administrativa del Excmo. Tribunal Superior de Justicia. Sentencia no 97, “Calvari Miriam Teresa C/ Municipalidad de Córdoba – Plena Jurisdicción – Recurso de Casación” (Expte. Letra “C”, Nº 24, iniciado el dos de septiembre de dos mil diez), con motivo del recurso de casación interpuesto por la demandada (fs. 912/938vta). Sentencia dictada el 15 de octubre de 2013.

Sala Contencioso Administrativa del Excmo. Tribunal Superior de Justicia. Sentencia no 98 “Oller, Alicia Norma C/ Municipal de Córdoba, Plena Jurisdicción- Recurso de Casación” (Expte. Letra “O”, Nº 08, iniciado el veinticuatro de junio de dos mil diez), con motivo del recurso de casación interpuesto por la demandada (fs. 604/646vta.). Sentencia dictada el 15 de octubre de 2013.
http://www.justiciacordoba.gob.ar/justiciacordoba/paginas/servicios_fallosrecientes_textocompleto.aspx?id=4260
Salud y Fármacos

El 15 de octubre de 2013 la Sala Contencioso Administrativa del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba de Argentina dictó tres sentencias en tres recursos de casación (es de decir de última instancia que no permite más apelaciones) interpuestas al Tribunal Superior de Justicia por tres profesionales de la municipalidad de Córdoba que habían sido cesadas por conducta no procedente al trabajar durante su horario normal de trabajo en el Hospital Infantil de la municipalidad en ensayos clínicos para beneficios ajenos a la municipalidad, una organización de investigación por contrato (CRO), al mismo tiempo que también devengaban beneficios para ellas.

Alicia Norma Oller, profesional radióloga, Miriam Teresa Calvari, médico y Ana María Baudagna, bióloga, elevaron independientemente, las apelaciones al Tribunal Superior. Los argumentos en los cuales los jueces del Tribunal Superior basaron las tres sentencias son similares, y los argumentos presentados por las tres trabajadoras del Hospital Infantil son igualmente similares por lo que solamente presentamos los detalles de la primera de las tres sentencias.

La Dra. Baudagna, bióloga funcionaria de la Municipalidad de Córdoba y empleada en el Hospital Infantil de la misma Municipalidad había trabajado en el Hospital durante años en ensayos clínicos cuyo investigador principal era el Dr. Miguel Tregnaghi, jefe del Departamento de Pediatría e Infectología del Hospital. A su vez, el Dr. Tregnaghi era el director de CEDPAP, una CRO que realizaba múltiples ensayos clínicos en el Hospital Infantil.

En 2003, la Municipalidad empezó una investigación en respuesta a denuncias por parte de médicos que trabajaban en centros de salud periféricos dentro del área de cobertura del Hospital Infantil que atendían a población muy pobre, así como también a petición de la Pastoral Social de Iglesia Católica, del Consejo de Médicos de la Provincia de Córdoba y de la Defensoría del Pueblo de que se investigara la situación de la implementación de ensayos clínicos en el hospital.

La Municipalidad pidió al Dr. Sarasqueta, jefe del Servicio de Neonatología del Hospital Garrahan de Buenos Aires, que realizara un Informe de Peritaje sobre la situación de los ensayos clínicos en el Hospital Infantil. Entre muchas de las afirmaciones presentadas en el Peritaje se puede leer:

“En algunas investigaciones en curso… se emplearon insumos de laboratorio y radiológicos en cantidad creciente pagados por el Hospital Infantil de Córdoba en un consumo que aumentó en forma significativa el costo operativo del hospital en esos rubros… “

En base a los hallazgos del peritaje, el gobierno municipal inició en 2004 un Sumario Administrativo que se plasmó en un documento de 364 páginas. En base a los cargos que se documentaron en el Sumario se sancionó a 12 empleados municipales por incumplimiento de ordenanzas municipales. En 2005 cuatro de los empleados entre ellos la bióloga Baudagna fueron despedidos y ocho sancionados con 15 o 30 días de suspensión. Al Dr. Tregnaghi no se le pudo sancionar porque renunció a su cargo para acogerse a la jubilación ordinaria. Baudagna apeló la sanción y fue reincorporada a su trabajo en el Hospital Infantil. La decisión exculpatoria explicaba que los despidos fueron injustificados porque los empleados tenían que seguir las órdenes que recibía de sus superiores.

La Municipalidad de Córdoba apeló y ganó la apelación por lo que las tres imputadas apelaron al Tribunal Superior de Justicia de la Provincia el cual en octubre de 2013 sentenció definitivamente en favor de la municipalidad.

En su sentencia, el Tribunal Superior afirma que Baudagna, jefe de una Jefatura de Sección en el Infantil, percibía dinero por trabajar en protocolos y cita a testigos que afirmaron:

“… a algunos [de los que trabajaban en los ensayos clínicos] les pagaban mensualmente y a otros por pacientes de terminados protocolos. Que ha escuchado que se han pagado hasta 10.000 dólares por alrededor de 25 pacientes, no recordando de qué protocolo se trataba… [la actora ha reconocido] expresamente que ejerció funciones en horario de trabajo, para beneficio propio o de terceros, reiteradamente a lo largo de tiempo, por lo que aceptar la doctrina del fallo impugnado de justificar tal circunstancia invocando la existencia de una orden [es decir una orden de su superior], implicaría para el futuro que los agentes se despreocupen de las responsabilidades penales que su conducta puede acarrearles…”

A continuación transcribimos unos parágrafos de la extensa explicación que el Tribunal Superior ofrece de su decisión

“… en ningún momento se nos ha escapado en la consideración que ha sido realizada, que desde hace varios años, América Latina ha devenido en un territorio extenso y generoso para poner en marcha grandes políticas de investigación en seres humanos y ejercitando -no siempre, claro está- prácticas afectatorias a la más profunda vulnerabilidad humana y que se encarnan en grupos humanos, generalmente con baja instrucción escolar, sumidos en economías familiares muy ajustadas y con grandes carencias en servicios generales de salud pública; a lo cual se suman conjuntos profesionales que sin trepidar en los posibles o reales conflictos de intereses, anteponen los propios provechos personales por encima de los públicos y generales.

Pues por ello es que el noventa por ciento (90%) de los ensayos clínicos que se realizan en América Latina, se concentran en seis países entre los cuales está Argentina, con lo cual las industrias farmacéuticas reducen sustancialmente costos y por lo general, tienen estos países cercos normativos más lábiles que los países industrializados, en donde también se hace investigación en seres humanos, pero con rigurosidades tal como corresponde al respeto y cuidado que la dignidad humana impone.

A la baja contención normativa existente en general en la región, si se le suma la existencia de grandes complejos hospitalarios en núcleos urbanos y de investigadores con una excelente formación científica para ejecutar los respectivos protocolos; la industria farmacéutica encuentra un nicho altamente apreciable puesto que tiene simplificado el proceso de captación de voluntades a programas de investigación con legislaciones menos gravosas económicamente. Para que señalar, si además consiguen profesionales que no diferencian el interés personal del científico y hacen un aprovechamiento del espacio e insumos institucionales para su propio beneficio.

Cabe finalmente agregar que el supuesto fáctico de la investigación a la que nos venimos refiriendo ha tenido tanta trascendencia, que ya ocupa un capítulo único en una obra recientemente publicada y dedicada a la ética de la investigación en Latinoamérica y en donde se pasa revista a los principales casos testigos en la región, donde justamente se pone en entredicho que la ética no ha estado asociada a la práctica investigativa.

La situación en Córdoba, confirma lo que está sucediendo en Argentina y otros países de la región. Los ingresos cuantiosos que reciben los investigadores por los ensayos clínicos es el atractivo más grande para que participen y se acomoden a las demandas de la industria. En Córdoba en gran medida se han privatizado los ensayos clínicos aunque los investigadores privados utilizan en muchos casos las instalaciones públicas, porque pueden por una parte reclutar más fácilmente la población pobre y por otra no se les ha exigido pago por los insumos y recursos humanos que utilizan, o cuando se exigen los pagos son mínimos” (Homedes, N.; Ugalde, A.; Ética y ensayos clínicos en América Latina, Bs.As., Lugar, 2012, pág. 210).

Teniendo en cuenta que la actora era una profesional con formación universitaria y cargo jerárquico (recordemos que la actora era bioquímica, con especialidades realizadas, investigadora y encargada de una Jefatura de Sección), no podía desconocer la estructura y funciones de la organización pública, sus roles, su dinámica, sus fines y las normas legales que la rigen…

Más aun tratándose de profesionales de la medicina y demás relacionados con el arte de curar, que desarrollan tareas asistenciales en entidades públicas de salud, deben observar una conducta acorde a las obligaciones y en respeto de las prohibiciones que se establecen legal y reglamentariamente en el nivel de la jurisdicción en que desempeñen sus actividades. En este caso, concretamente, la Ordenanza Número 7244 y su correspondiente reglamentación, que habilita la aplicación de la sanción por la falta de decoro en el ejercicio de las funciones.

Asimismo, la realización de actividades e investigaciones científicas debe estar enmarcada en el decoro por la repercusión que sobre los propios destinatarios del servicio público municipal de la Ciudad de Córdoba, tenían las investigaciones intervencionistas.

… debe asumirse el comportamiento de la actora que la accionada [la Municipalidad] consideró reprochable… [ya que] realizó, propicio, y consintió ensayos clínicos incompatibles con las normas éticas… fue señalada por haber recibido pagos por parte del CDEPAP [sic]… tuvo sustento por una parte en el quebrantamiento de la prohibición de realizar, propiciar y consentir ensayos clínicos incompatibles con las normas éticas, recibiendo por ello pagos de dinero…

que [Baudagna] no… [cumplía] los presupuestos normativos que, con el fin de tutelar elementales valores de la bioética, condicionan la estricta juridicidad de la prueba de nuevos medicamentos sobre personas… aun cuando científicamente se justifican sus mejores beneficios para la salud de la población mundial”.

El artículo 21 de la decisión del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia de Córdoba expresa con claridad el buen entendimiento que tienes los jueces de los aspectos éticos y de derechos humanos dentro de los cuales se han de ejecutar los ensayos clínicos. Es una posición ejemplar y digna de admiración:

“Como corolario de todo lo expuesto, ha menester precisar que la decisión que aquí se adopta, armoniza plenamente con los principios éticos y jurídicos que enmarcan el desarrollo de ensayos clínicos para encontrar nuevas respuestas a las distintas enfermedades, entendiendo como tal, a los estudios sistemáticos, que respeten en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales, con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos, con el objeto de establecer su eficacia y seguridad (conf. Resolución ANMAT 5330/97).

Lo que este pronunciamiento declara legítimo es el obrar de la Administración Pública que, en ejercicio de la potestad disciplinaria o de corrección de infracciones a los deberes estatutarios de sus agentes, consideró incursa en falta de decoro en el ejercicio de las funciones públicas, en el ámbito de la Salud Pública Municipal, a una profesional de la salud, que en su calidad de funcionaria dependiente, participó de público y notorio en un ensayo clínico dentro de su ámbito objetivo de actuación funcional en la Municipalidad de Córdoba, en los horarios habituales de su jornada de trabajo, sin contar con la debida autorización por la autoridad municipal para la realización de prácticas intervencionistas y por lo cual recibió una contraprestación dineraria de una entidad privada

Se ha ponderado objetivamente que la investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de las personas y para aumentar su bienestar. Pero el ordenamiento jurídico a la vez que garantiza la libertad de investigación y de producción científica, al mismo tiempo impone el deber de inexcusable cumplimiento de valorar que el tratamiento jurídico de los ensayos clínicos con medicamentos, debe conjugar la necesidad de experimentar en seres humanos -imprescindible para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos- con la protección de los derechos fundamentales de las personas sometidas a un ensayo clínico, observando inexorablemente las expresas directrices contenidas en la Declaración de Helsinki en el sentido que ‘la preocupación por los intereses de la persona investigada prevalezcan siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad’.

En esencia, el fin perseguido por la Administración Municipal no ha sido otro que preservar que esos ensayos clínicos que se diseñan para responder a las nuevas preguntas científicas, para innovar y encontrar mejores caminos para ayudar a quienes padecen distintas enfermedades, se orienten por el único cauce posible que es el de la juridicidad y de la bioética de la práctica de esos estudios, en todos los niveles de nuestra organización federal, en vistas a la salvaguarda de la tutela judicial efectiva del derecho a la salud de toda la población, con mayor razón de los sectores especialmente vulnerables como los niños, que tienen además un estatuto jurídico especial de protección internacional y de jerarquía constitucional…

De allí que la conducta que trasciende tanto en el orden interno como externo de la Municipalidad, generando reacciones, es susceptible de ser encuadrada en la falta de decoro que da lugar a la sanción administrativa.”

En base a estas sentencias, será difícil que en Argentina se sigan haciendo ensayos clínicos de empresas farmacéuticas privadas en instituciones públicas utilizando recursos públicos para beneficio propio y de las empresas farmacéuticas, que en su gran mayoría son transnacionales. Por ello en Argentina y en otros países los ensayos clínicos se están trasladando a instalaciones médicas privadas aunque un gran número de sujetos se sigan reclutando en hospitales y centros públicos de salud. El hecho de que los médicos en centros públicos envíen a sus pacientes a participar en ensayos clínicos y por ello reciban un pago de la empresa patrocinadora o del investigador principal viola principios éticos pero de momento en ningún país de la región existe una legislación que prohíba este comportamiento. Entre tanto, la Oficina Panamericana de Salud sigue manteniendo un silencio cómplice.