Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Debates
La Nueva Declaración de Helsinki. Comentarios de varios eticistas latinomaericanos
Vivienne C. Bachelet, Gabriel Rada, Juan Carlos Tealdi, Volnei Garrafa
Declaración de Helsinki
WMA, Octubre 2013
En Octubre de 2013, durante la Asamblea Mundial de Medicina que se realizó en Fortaleza (Brasil), se aprobó una nueva versión de la Declaración de Helsinki y puede obtenerse en el siguiente enlace http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318
El 50 aniversario de la Declaración de Helsinki: hay avances pero persisten los retos.
(The 50th Anniversary of the Declaration of Helsinki. Progress but Many Remaining Challenges)
Millum J, Wendler D, Emanuel EJ
JAMA. Published online October 19, 2013. doi:10.1001/jama.2013.281632
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=1760320
Traducido por Salud y Fármacos
La Declaración de Helsinki, desde su primera versión de 1964 y a través de sus siete revisiones, se ha destacado como una importante declaración sobre los principios éticos que guían la investigación médica que involucra a seres humanos. Comités de ética, financiadores, investigadores y participantes en la investigación consultan la declaración, la cual también ha sido incorporada en legislación nacional, y de forma rutinaria se recurre a ella para evaluar si los ensayos clínicos son éticos.
Tanto el proceso como el contenido de la última revisión, que coincide con el cincuenta aniversario de la primera Declaración, tiene muchas cosas positivas. El grupo de trabajo realizó una consulta amplia y justificó su propuesta de revisión. Como resultado, la nueva Declaración está mejor organizada en secciones, es más precisa, y tiene mayores probabilidades de proteger a los participantes en investigación de forma efectiva. Por primera vez, la Declaración exige que se compense a los participantes que han sufrido daños a consecuencia de haber participado en la investigación (párrafo 15), y dice explícitamente que los participantes en la investigación no deberán ser responsables de los costos asociados con una investigación que no ha aportado los resultados esperados [1]. El énfasis que la versión revisada hace en la diseminación de los resultados de la investigación, incluyendo los estudios con resultados negativos, debería incrementar el valor de la investigación médica (párrafos 23, 35, y 36).
A pesar de todo, la nueva Declaración sique teniendo algunas falencias. Mientras el documento sigue pretendiendo ser una declaración de principios éticos perdurables, su continuo proceso de revisión menoscaba su autoridad [2]. Es más, la Declaración afirma que “de acuerdo con el mandato de la Asociación Médica Mundial” su audiencia principal son los médicos (párrafo 2). Esto es un error. En realidad el documento incluye recomendaciones para otros profesionales de la salud (párrafo 9), comités de ética de investigación (párrafo 23), financiadores y gobiernos (párrafo 34), y editores y casas editoriales (párrafo 36). Ya es hora de que la AMM reconozca que la Declaración de Helsinki debe dirigirse a todos los profesionales de la salud que realizan investigación en humanos. Una declaración de principios éticos no requiere de un mandato de las personas que deben seguir esos principios [2].
La última versión revisada de la Declaración sigue manejando inadecuadamente el tema del consentimiento informado. No reconoce la posibilidad de no requerir el consentimiento de adultos competentes, a pesar de que esta investigación es frecuente y goza de amplio respaldo. Igualmente, la Declaración no habla de cuándo puede ser apropiado solicitar que el participante otorgue un consentimiento amplio para el uso de sus muestras biológicas en una amplia gama de estudios futuros, en lugar de tener que solicitar permiso para cada estudio específico. Este tema es cada vez más importante, y los investigadores necesitan recibir orientación al respecto. Además, la Declaración prohíbe que los individuos que no pueden dar el consentimiento participen en investigación que no tenga como objetivo estudiar el problema que los ha dejado incapacitados (párrafo 30), incluso cuando la investigación ofrece a los participantes beneficios médicos y no hay participantes que puedan consentir o son muy pocos los que podrían hacerlo. Este acercamiento transforma la protección en una barrera.
Problemas con la investigación que presenta riesgos
Las investigaciones e intervenciones que exponen a los participantes a riesgos sin la posibilidad de que obtengan beneficios – estudios “sin beneficios”- son muy importantes para mejorar la atención médica. Pero las orientaciones que ofrece la Declaración sobre este tema son contradictorias y problemáticas. Niega la posibilidad de que el participante se exponga a algún riesgo con el objetivo de que se pueda recopilar información, independientemente del valor que esta pueda tener: “Mientras el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevo conocimiento, este objetivo no puede tener prioridad sobre los derechos e intereses de los individuos que participan en la investigación” (párrafo 8).
Igualmente, la Declaración permite que la investigación se combine con la atención médica – una categoría de investigación que cada día es más importante- solo cuando “se justifica por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico”, dejando sin clarificar si el individuo podría estar expuesto a algún riesgo en este contexto (párrafo 14). Aún más desconcertante, parecería que la declaración solo permite que se haga investigación “sin beneficios” cuando los participantes no pueden ofrecer el consentimiento informado (párrafo 28).
Claramente, el objetivo de generar mayor conocimiento no debe tener prioridad sobre los derechos de los participantes. Los participantes no deben exponerse a un elevado riesgo neto. A pesar de todo, la investigación “sin beneficios” puede ser ética cuando el riesgo neto para los participantes es bajo y los beneficios potenciales para la sociedad son elevados. En efecto, en aparente contradicción con los párrafos 8 y 14, los párrafos 16 y 28 parecen afirmar que la investigación ética podría presentar algún riesgo neto para los participantes: “La investigación médica en humanos solo debe realizarse si la importancia del objetivo es superior al riesgo y a los inconvenientes para los participantes en la investigación” (párrafo 16).
La falta de consistencia clara en cuanto al nivel de riesgo aceptable, genera confusión y alimenta la preocupación infundada de que toda la investigación médica es intrínsecamente explotadora.
Los problemas con la investigación en comunidades pobres
La Declaración, correctamente, reconoce la importancia de proteger a los más desfavorecidos, incluyendo a las poblaciones que no tienen acceso adecuado a la atención médica. Su revisión hace un llamamiento a la protección de los grupos e individuos que son “vulnerables y podrían tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios o verse perjudicados” (párrafo 19) [3]. Establece tres condiciones para hacer investigación en grupos vulnerables: (1) la investigación debe responder a sus necesidades; (2) no puede realizarse en grupos que no sean vulnerables; y (3) el grupo podría beneficiarse del conocimiento, las prácticas, o las intervenciones que resulten de la investigación (párrafo 20).
La Declaración es confusa y está errada en lo que respecta a vulnerabilidad y protecciones apropiadas [4, 5]. Primero, la Declaración considera que el grupo al que hay que proteger de forma especial es vulnerable porque son pobres y tienen acceso limitado a los servicios médicos, pero no porque tengan mayor riesgo de ser perjudicados por la investigación. Al no clarificarlo, se menoscaban las protecciones. Lo que hay que hacer para proteger a la población pobre es muy distinto de lo que hay que hacer para proteger a los participantes con mayor riesgo de verse perjudicados, los que no pueden dar su consentimiento, o los que tienen mayor probabilidad de verse coaccionados debido a su posición, por ejemplo, los estudiantes.
En segundo lugar, y todavía más importante, la Declaración es confusa sobre lo que se consideran protecciones apropiadas y la forma adecuada de obtener estas protecciones.
Para ser clara y comprensiva, la Declaración debería decir que las poblaciones susceptibles de ser explotadas siempre deben recibir un nivel justo de beneficios. El objetivo es proveer beneficios justos. La forma de conseguirlo será diferente. El requisito de que los grupos vulnerables se beneficien “del conocimiento, la práctica, o la intervención que resulte de la investigación” (párrafo 20) y el requisito de que los participantes tengan acceso después del ensayo clínico a las intervenciones que se identifiquen como beneficiosas (párrafo 34) solo aportarán beneficios justos para los participantes en algunos ensayos clínicos: los ensayos clínicos de Fase 3 en que se determine que la intervención experimental es la más efectiva. Cuando la investigación no confirme que la intervención es efectiva – estudios fase 1 y 2 y estudios de fase 3 con resultados negativos – los participantes de países pobres con acceso limitado a servicios médicos tendrán pocas probabilidades de beneficiarse de todos estos requisitos. En estos casos, el proyecto de investigación puede aportar agua limpia, clínicas nuevas, o construir capacidad para la prestación de servicios o la investigación. Si este tipo de beneficios es justo, entonces la investigación no será explotadora.
Problemas con los placebos
La revisión de la Declaración no habla de probar intervenciones que podrían ser beneficiosas para algunos grupos pero que se espera que sean menos efectivas que las intervenciones que están disponibles en otras partes – “las intervenciones mejor probadas”. Afirma que los placebos solo pueden utilizarse cuando los pacientes que los reciben no “serán expuestos a riesgos adicionales serios o a daños irreversibles como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada” (párrafo 33). No está claro cómo hay que interpretar esta cláusula. Existe el peligro de que impida investigación vital que pudiera mejorar las condiciones de los más desfavorecidos. Por ejemplo, los ensayos que se hicieron en el pasado y que involucraron la administración de una sola dosis de nevirapina a las madres durante el parto y a sus hijos en las primeras 72 horas de vida demostraron que era una forma costo-efectiva de reducir la transmisión madre-hijo del VIH [6]. Sin embargo, en ese momento se sabía que una sola dosis de nevirapina no sería tan efectiva como un régimen de tratamiento más comprensivo y más caro que también evitaba la transmisión del VIH durante el embarazo. A pesar de todo, los ensayos que no utilizaron el mejor tratamiento disponible eran éticos y tenían el potencial de beneficiar a las madres que de otra forma no hubieran recibido nada. En el futuro, una mejor declaración debería permitir que se realizasen estos ensayos bajo condiciones estrictas, especialmente cuando no se le niega el tratamiento a ningún paciente que lo recibiría y la investigación tiene la probabilidad de salvar vidas y mejorar los cuidados para las poblaciones pobres [7].
Conclusión
La nueva revisión de la Declaración de Helsinki representa una mejora significativa con respecto a versiones anteriores. Crear un documento para guiar la investigación alrededor del mundo es una tarea enormemente difícil y complicada. A pesar de todo, en el cincuentenario de la declaración sigue habiendo problemas importantes y alguna confusión. La guía definitiva sobre la ética en la investigación y una mejor protección para los participantes tendrá que esperar a que se encuentren respuestas para los retos que sigue teniendo la Declaración de Helsinki.
Referencias
La Declaración de Helsinki, 50 años después.
(The Declaration of Helsinki, 50 Years Later)
Ndebele P
JAMA. Published online October 19, 2013. doi:10.1001/jama.2013.281316
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=1760319
Traducido por Salud y Fármacos
Tras cincuenta años y siete revisiones, la versión de la Declaración de Helsinki de 2013 incluye varios cambios importantes. Al cambiar el formato e incluir varias subsecciones, la nueva revisión aumenta y mejora la claridad de algunos temas específicos. Al tratar asuntos específicos bajo estas subsecciones, la Declaración aborda temas específicos de forma más audaz. Los lectores apreciarán el nuevo formato porque las subsecciones mejoran la lectura del documento. Al hacerlo, la Declaración de Helsinki gana en importancia y autoridad para cumplir con su objetivo- servir de guía para la investigación que involucra a seres humanos.
El aumento de estudios internacionales que se ha experimentado durante las últimas décadas ha contribuido a que se discuta la ética de la investigación en muchos entornos. La mayor parte del debate se centra en temas relacionados con los recursos limitados y la justicia: el uso de placebo y el acceso a los tratamientos tras la realización de los ensayos clínicos. La Asociación Médica Mundial, a través de esta y de previas revisiones, ha demostrado que la Declaración es un documento vivo que considera temas actuales en investigación médica. Se espera que documentos importantes como la Declaración respondan a nuevas áreas de necesidad y a temas que requieren ser actualizados.
La Declaración de Helsinki surgió tras una historia de abuso de los participantes en investigación. A través de los años, la vigilancia ha mejorado, pero esto ha ocasionado que algunos grupos estén subrepresentados en la investigación [1]. Esto ha puesto a algunos grupos en desventaja porque no se han beneficiado de algunos avances que otros han experimentado a consecuencia de la investigación. La nueva Declaración trata este tema en el párrafo 13, al recomendar que mejore el acceso de los grupos subrepresentados a los ensayos clínicos para que también puedan beneficiarse de la investigación. En lugar de excluir a los grupos que han sido rutinariamente excluidos de la investigación, como las minorías, las mujeres y los niños, los investigadores tienen que justificar por qué se excluye a esos grupos de la investigación.
Hay discusión sobre la compensación y el tratamiento para los individuos que se ven perjudicados a consecuencia de haber participado en la investigación. Algunos patrocinadores han sido durante años renuentes a hablar de este tema [2]. Sin embargo, India ha aprobado una ley que exige que los participantes reciban tratamiento y compensación financiera por las lesiones que sufran por haber participado en los ensayos clínicos, incluyendo la muerte. La ley ha interferido con la implementación de ensayos clínicos por uno de los mayores patrocinadores de investigación médica en ese país [3]. Los temas de compensación y acceso al tratamiento para las lesiones que surgen durante la investigación son importantes para las regiones de recursos limitados en las que la mayoría de los participantes carecen de seguro. Al establecer claramente que los participantes en investigación tienen que recibir tratamiento y compensación por las lesiones ocasionadas por la investigación, la Declaración provocará mayor discusión entre algunos patrocinadores que preferirían evitar el costo de asegurar a los participantes en investigación. En el pasado, algunos grupos importantes de investigación médica han preferido adherirse a versiones más antiguas de la declaración como una forma de evitar el manejo de provisiones incluidas en las versiones más recientes [4].
La nueva versión de la Declaración de Helsinki es más relevante para los países de recursos limitados porque establece requisitos claros para resolver temas importantes en esos entornos, tales como el acceso a las intervenciones tras la conclusión de los ensayos clínicos y el cuidado a los participantes de lugares de bajos recursos. Una de las preocupaciones de los países con recursos limitados ha sido la utilización de las comunidades para estudiar intervenciones a las que no podrán acceder por su elevado costo y otras razones, como los retos logísticos de realizar nuevas intervenciones fuera del ámbito de la investigación. La nueva versión de la Declaración deja claro que uno de los requisitos es tener un plan para asegurar el acceso a la intervención que demuestre ser efectiva. Este requisito sirve para reconocer que la investigación puede jugar un papel adicional en mejorar el acceso a los cuidados en los lugares donde los recursos son limitados. Otra forma de reconocer el papel de la investigación en mejorar el acceso a los cuidados en los lugares de recursos limitados, es el tema de uso de intervenciones no probadas. La versión de 2013 de la Declaración de Helsinki recomienda el uso de intervenciones no probadas cuando no hay intervenciones probadas, y después de que el médico haya consultado con expertos y haya obtenido el consentimiento informado. La nueva versión también discute algunos temas relacionados con la diseminación de la información relacionada con la investigación, incluyendo el registro de los ensayos en una base de datos accesible al público y la publicación de resultados negativos, inconclusos o positivos. Preocupa la falta de publicación de investigación con resultados negativos o inconclusos y debe ser desalentada por todos los que participan en investigación. La empresa científica debe reconocer abiertamente que la ciencia mejora a través de errores y éxitos.
El consentimiento informado es uno de los temas más importantes en la investigación ética y asegura que los individuos pueden tomar las decisiones que más les interesan. La nueva versión de la Declaración reconoce que en algunos casos, como por ejemplo en las sociedades cerradas, el consentimiento informado tiene que involucrar a otros, como a los líderes comunitarios y otros miembros allegados al participante. Los líderes comunitarios pueden servir como una barrera más de protección que los investigadores tienen que superar antes de llegar a los posibles participantes. Al enfrentar esta realidad, la nueva versión enfatiza el respeto por la cultura y las normas comunitarias como parte del proceso de investigación.
Con respecto a los participantes individuales en investigación, varios estudios han ilustrado como con frecuencia los individuos acceden a participar en ensayos clínicos sin tener un conocimiento y una comprensión completa de los estudios [5]. La nueva versión de la Declaración estimula a los investigadores a explicar sus estudios utilizando métodos innovadores, como el video o el teatro. La Declaración también estimula a los investigadores a evaluar si los candidatos a participar en el estudio entienden las intervenciones y sus objetivos antes de inscribirlos en el ensayo.
El tema de proveer retroalimentación a los participantes en la investigación al terminar el estudio forma parte del respeto a los individuos que participan en investigación y es una manera de desmitificar la investigación. Cuando no se provee retroalimentación, los investigadores contribuyen a que las comunidades se cansen de participar y generan desconfianza en la investigación. La nueva versión anima a los investigadores a que establezcan un plan para proveer retroalimentación a los participantes y a sus comunidades.
Los comités de ética en investigación se reconocen como una parte importante del sistema de vigilancia de la investigación. La nueva versión de la Declaración discute muchos puntos importantes para estos comités. El párrafo 23 dice claramente que antes de iniciarse un estudio, todos los proyectos de investigación deben ser revisados por un comité debidamente constituido y competente. El párrafo 23 enfatiza que los comités de ética deben ser transparentes y al realizar sus funciones deben seguir los estándares, políticas y leyes nacionales. Esto es consistente con los estándares para los comités de ética que elaboró la OMS en 2011 [6]. El párrafo 23 también enfatiza que los comités deben monitorear la implementación de la investigación. La Declaración de Helsinki es un documento internacional que influye en como la investigación se realiza en todos los países. Se espera que al aclarar las expectativas de los comités de ética estos se verán fortalecidos.
Durante los últimos años ha habido un debate internacional sobre la ética de hacer investigación en países de medianos y bajos ingresos. Escritas desde la perspectiva de un entorno con recursos limitados, la guías de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) [7] se consideran más apropiadas que la Declaración de Helsinki porque CIOMS responde a temas propios de los países con recursos limitados. La nueva Declaración de Helsinki ha dado respuesta a muchos temas importantes relacionados con la investigación en países en desarrollo, tales como la necesidad de incluir a grupos subrepresentados, la importancia de que los comités de ética funcionen adecuadamente, el acceso al tratamiento después del ensayo clínico, el uso de intervenciones no probadas, y las mejoras al consentimiento informado. Al incluir estos temas, la Declaración ha reconocido la importancia de los lugares de recursos limitados en la génesis de datos de investigación. La influencia de la Declaración como documento internacional para los interesados en la investigación en lugares con recursos limitados debería aumentar. El énfasis que esta versión de la Declaración de Helsinki pone en temas de justicia debería empoderar a los comités de ética en investigación, los patrocinadores, y a los participantes en investigación.
Referencias
Por qué la Declaración de Helsinki ahora recomienda registrar los ensayos clínicos, y publicar y difundir los resultados de la investigación
Vivienne C. Bachelet, Gabriel Rada
Medwave 2013;13(10):e5846 doi: 10.5867/medwave.2013.10.5846
http://tinyurl.com/kf9vmsf
La Asociación Médica Mundial (AMM) se reunió para la 64ª Asamblea General en Fortaleza, Brasil, en octubre de este año, y emitió una actualización de la Declaración de Helsinki “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos”. Vale la pena comentar la enmienda que aprobó la asamblea, ya que está en línea con otros artículos que hemos publicado en la Revista [1-4] acerca de la transparencia en los ensayos clínicos.
La primera versión de la Declaración de Helsinki fue redactada en 1964 en Finlandia como resultado de la reunión de la AMM. Su objetivo era otorgar un marco de principios éticos aplicable en el contexto de la investigación en seres humanos. La declaración regula una amplia gama de dimensiones propias de la investigación biomédica y procura cautelar la dignidad de los pacientes que participan como sujetos de investigación, así como la conducta más general del equipo de investigadores. La declaración ha sido objeto de varias adaptaciones a lo largo de los años, y en el contexto de esta última actualización se han incorporado dos nuevos párrafos de crucial importancia debido a su alineamiento con esfuerzos mundiales para aumentar la transparencia en la investigación clínica. Se trata de los párrafos 35 y 36 incluidos bajo el título “Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados”.
En su más reciente libro, Ben Goldacre [5] muestra en términos muy didácticos cómo se conducen los ensayos clínicos. Con la intención de exagerar los beneficios y minimizar los riesgos del medicamento en estudio, la industria ha refinado la comunicación de estos ensayos, lo que hoy está en entredicho. Es tal el cuestionamiento actual sobre la capacidad de la investigación de entregarnos respuestas confiables con respecto a qué sirve y qué no, que algunos investigadores han llegado a afirmar que todo lo que sabemos podría ser falso [6]. Dado que la gran mayoría de los ensayos clínicos publicados son financiados por la industria farmacéutica, estos ensayos son los que tienen mayor difusión y condicionan la práctica clínica y la prescripción. Existe una vasta literatura que ha estudiado la distorsión entre lo publicado y lo realizado, y también existe evidencia – aunque menos- acerca de la discrepancia entre lo planificado inicialmente y eventualmente consignado en el registro de investigación, y lo realmente realizado [7].
Una primera distorsión se llama outcome reporting bias, que podríamos libremente traducir como sesgo por reporte selectivo de los desenlaces, y alude al hecho que los autores cambian la pregunta del estudio en la fase de análisis de datos, es decir, después de haber terminado el estudio [7-9]. En otras palabras, se realizan cambios post hoc de los desenlaces primarios o secundarios, de las estrategias de análisis estadístico, de los subgrupos para analizar, etcétera, con el fin de manipular la investigación científica para dar por comprobadas hipótesis que fueron postuladas oportunistamente una vez conocidos los datos.
Una segunda distorsión la constituye el sesgo de publicación, y alude al hecho que la literatura biomédica contiene abundantes reportes de resultados de investigación clínica que suelen ser favorables a la intervención o magnifican los beneficios [10-15]. Por otra parte, son menos los artículos que reportan resultados negativos o no concluyentes. Parte de la responsabilidad la tienen las principales revistas biomédicas de alto factor de impacto, que explícitamente han aceptado para publicación sólo aquello que es novedoso y de resultado positivo. De esta manera, se instala en la evidencia una deformación estructural con impacto fundamental sobre las revisiones sistemáticas y los metanálisis, herramientas esenciales en la toma de decisiones en salud. Si la base sobre la que se analiza la evidencia está sesgada, así estará también su conclusión. Dicho en otras palabras, además de estar bien hechas, las revisiones sistemáticas necesitan de buenos ensayos para producir evidencia confiable.
¿Qué es lo nuevo en la declaración de Helsinki?
El párrafo 35 indica que los ensayos clínicos deben estar registrados en una base de datos públicamente accesible, antes del reclutamiento del primer participante. Esto significa que no es aceptable a partir de ahora que el registro sea retrospectivo, es decir, después de haber iniciado el trabajo de campo. El propósito de esta disposición es que la investigación se realice en concordancia con el método científico, y con fines científicos (corroboración o refutación de hipótesis).
El párrafo 36 señala que los investigadores tienen el deber de dar a conocer los resultados de todas las investigaciones realizadas en seres humanos, independiente del resultado. La comunicación debe ser completa y transparente, y debe incluir las fuentes de financiamiento y los conflictos de intereses. Notablemente, el párrafo cierra con un llamado de atención a las revistas, ya que se les instruye a no aceptar manuscritos que no se encuentren en conformidad con estas recomendaciones. El propósito de esta disposición es que el reporte científico sea completo y transparente, permitiendo así que otros grupos repliquen la investigación para corroborar o refutar los resultados previamente comunicados.
Alineados con esta tendencia se encuentra la revista BMJ, que recientemente publicó un artículo en que señala la importancia de “recuperar” ensayos antiguos [16]. En buenas cuentas, las autoras del editorial (editoras de BMJ y de PLoS Medicine) dicen que verían con buenos ojos que investigadores independientes analicen datos primarios de ensayos invisibles o abandonados, y que sus revistas están disponibles para aceptar estos manuscritos. Otras revistas de alto impacto no han seguido este camino y han guardado silencio al respecto.
La publicación es un deber moral y ético [17]. Es un deber moral porque no se hace un bien a la sociedad al distorsionar, ocultar o engañar sobre los resultados de la investigación clínica. Y es un deber ético porque miles y miles de pacientes a lo largo de cientos de años han consentido a ser objeto de estudio sobre el entendido que la donación de sí mismo podría favorecer a otros seres humanos o futuras generaciones. Cuando la industria esconde los resultados que no son atractivos para sus intereses, está defraudando la confianza que estas personas depositan en ellos. Ningún paciente querría ser sometido a pruebas invasivas, molestias y experimentaciones, si no fuera para que se realice ciencia, se publique, y sea corroborada posteriormente por otros científicos. ¿Qué dirían estos pacientes si se enteraran que una gran parte de los ensayos en que han participado nunca han visto la luz del día?
Por otra parte, gobiernos y patrocinadores públicos también están llamados a ser estrictos a la hora de asegurar que toda investigación o estudio realizado con fondos públicos sea publicado o esté disponible en el ámbito público. Por ejemplo, en Chile existe la Ley de Transparencia, la que permitió saber que la Comisión Nacional de Investigación, Ciencia y Tecnología (CONICYT) de Chile no dispone de un listado completo de publicaciones asociadas a los proyectos de investigación financiados entre 2005 y 2010, por lo que no se puede corroborar que la investigación científica en Chile financiada por Presupuesto General de la Nación haya concluido en una publicación tal como indican las bases de dichos concursos. En otro ámbito, los estudios de evaluación de tecnologías sanitarias o las revisiones sistemáticas que han sido comisionadas por el Ministerio de Salud de Chile deberían estar disponibles para el público, así como para otros gobiernos que pudieran tener interés en acceder a estos documentos.
Volviendo al tema de los ensayos clínicos, a partir de ahora no se deberían publicar ensayos terapéuticos que no hayan sido previamente incluidos en un registro público, como el International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud. Algunas revistas están yendo más allá y están exigiendo que sus autores se comprometan a facilitar datos primarios de los ensayos ante requerimientos razonables y fundados. Una campaña en este sentido que está cobrando mucha fuerza e influencia es la de AllTrials-All trials registered and results reported, a la cual Medwave adhiere (véase logo de la campaña al costado derecho). Más aún, la European Medicines Agency (EMA), equivalente a la FDA (Food and Drug Administration), ha comunicado que a partir de enero del próximo año hará públicos todos los datos de los ensayos clínicos. Como se puede ver, ya no hay vuelta atrás en esta marcha hacia la transparencia de la investigación clínica.
Los países de nuestra región no son líderes en investigación clínica, pero sí somos utilizados como centros de reclutamiento de pacientes para los ensayos de la industria farmacéutica. Hasta ahora la tradición ha sido obedecer a lo que la industria nos dice que debemos hacer, sin cuestionar quién es dueño de los datos ni cómo se conduce la investigación o si se publican o no los resultados. Es muy importante que todos los involucrados, incluyendo entidades regulatorias, cuerpos académicos, comités de bioética, autores, investigadores, editores, grupos de pacientes, entre otros, tomen conciencia de la importancia de este tema, se hagan cargo, y generen nuevos escenarios para que la evidencia sobre la cual estamos tomando decisiones esté completa. Lograr respuestas a nuestras preguntas sanitarias lo más ajustadas a la verdad es un deber cívico. La construcción de esa base de evidencia es responsabilidad de todos.
Conflictos de intereses
En su función de directora ejecutiva de Medwave Estudios Limitada, VCB señala haber estado a cargo de la realización de revisiones sistemáticas y evaluaciones de tecnologías sanitarias para el Servicio Nacional de Prevención y Rehabilitación de Drogas y Alcohol, el Ministerio de Desarrollo Social, y el Ministerio de Salud de Chile, ninguno relacionado con el artículo enviado.
GR declara no tener potenciales conflictos de intereses en relación a este artículo.
Referencias
Universalismo y cambios en la Declaración de Helsinki
Juan Carlos Tealdi (a)
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM), sobre principios éticos para la investigación médica con seres humanos, cuya primera versión fue aprobada en 1964, es un documento que en la universalidad de la ética de sus normas y en la universalización de su reconocimiento y aceptación plural, es heredero de la tradición del Juramento Hipocrático y del Código de Nuremberg. La vinculación histórica de la Declaración de Helsinki con el origen y significado de este último, y con los profundos cambios culturales que introdujeron los derechos humanos a escala global a partir de la Declaración Universal de 1948, así como su promulgación por un organismo internacional de los médicos, le otorgaron a la Declaración una amplia y sólida credibilidad que la convirtió durante cuarenta años en la piedra angular de la ética para las investigaciones médicas.
En los tres últimos años del siglo pasado y los tres primeros de este siglo, sin embargo, la Declaración de Helsinki fue asediada desde ámbitos académicos, corporativos, y políticos, para flexibilizar sus principios en cuanto al uso de placebo, las garantías de continuidad de tratamiento para las personas participantes, y la consistencia de la investigación multinacional con los intereses propios de las personas y grupos de los países huéspedes, entre otros aspectos. Estas discusiones se dieron en el marco de denuncias internacionales por la aplicación de un doble estándar ético para las investigaciones según se tratara de países centrales o periféricos.
En el año 2004, finalmente, la FDA abandonó en Estados Unidos a la Declaración de Helsinki como documento de referencia y la reemplazó por las Guías de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización de los países productores de medicamentos. Esta decisión puso en evidencia la ruptura político-administrativa del principal país promotor de investigaciones médicas en el mundo, con el universalismo moral de la Declaración. Y con ello se advirtió la defensa consecuente de los intereses de la industria farmacéutica considerados así de interés nacional. Esos intereses corporativos particulares presionaron entonces para condicionar, reformar o reemplazar a los valores éticos universales de la Declaración de Helsinki. Sin embargo, ésta logró resistir, no sin daños, a estos ataques.
La nueva versión de la Declaración de Helsinki aprobada en octubre de 2013 en Fortaleza (Brasil), es a la vez una muestra de esa resistencia para lograr sostener el universalismo moral de la misma, y una expresión del marco de presiones que recibe. El proceso de revisión de la Declaración fue realizado inicialmente por un grupo de trabajo de la AMM que había realizado extensos debates y tres conferencias de expertos para preparar estos cambios, y que había invitado después a todo interesado en general a enviar comentarios sobre los cambios propuestos. La AMM hizo circular el borrador de los cambios propuestos por su grupo de trabajo considerando que con ellos se lograba más protección para los grupos vulnerables y más protección para los participantes (incluyendo por primera vez el tema de la compensación); que se precisaban las obligaciones específicas sobre los arreglos post estudio y se establecía más calidad y transparencia en el funcionamiento de los comités éticos de investigación; y que se establecía un enfoque más sistemático en el uso del placebo sin debilitar la ética de su utilización. El grupo de trabajo consideró que con estos cambios la Declaración lograba además una mejor lectura por la reorganización y reestructuración con subtítulos. El procedimiento utilizado para la revisión fue razonablemente participativo y transparente, aún con todo lo que pueda mejorarse.
En mayo de 2013, una reunión de expertos realizada en Buenos Aires con el fin de analizar ese borrador de cambios propuestos por el grupo de trabajo, realizó varias observaciones que fueron puestas a consideración de la AMM [1]. Si bien algunas de esas propuestas fueron incorporadas y otras no, aquí queremos presentar varias de las razones puestas en juego en aquella deliberación.
El párrafo 8 mereció especial atención dado que sostenía, como era tradicional en las versiones anteriores de la Declaración, y en asociación con lo que la Asociación Médica Mundial ya había establecido en su Declaración de Ginebra de 1948 para la profesión médica al comprometerla en “Velar solícitamente, y ante todo, por la salud de mi paciente”, tal como queda recogido en el párrafo 3 de la versión 2013 de la Declaración, que en la investigación médica con seres humanos el bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses. Dado que el borrador de enmienda decía que se reconocía que en el documento había una inconsistencia interna con este párrafo, pero que éste debía ser considerado “aspiracional” y que por eso debía mantenerse aunque pudiera entrar en conflicto con la interpretación de otros párrafos, en la reunión se sostuvo que este principio, por su importancia, debía ser considerado rector en el documento, y que cualquier inconsistencia que pudiera formularse entre los demás párrafos debía ser interpretada a la luz del mismo. El borrador decía: “En la investigación médica que involucra a seres humanos, el bienestar del individuo sujeto de investigación debe tener precedencia sobre todos los otros intereses”. La versión 2013 de la Declaración ahora dice: “Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación”. Este párrafo es fundamental porque es quizá el que mejor expresa el universalismo de la Declaración de Helsinki desde sus orígenes como vinculación de la ética médica con los derechos humanos iniciada ya en 1948 con la Declaración de Ginebra como hemos señalado antes. Y es este fundamento normativo de la Declaración, el que viene siendo atacado en razón de intereses económicos y políticos.
En acuerdo con una fórmula usual en los instrumentos de derechos humanos, la reunión propuso añadir al párrafo 10, la sentencia: “Nada en esta Declaración podrá interpretarse en contra de los derechos humanos y la dignidad humana” porque el modo en que el párrafo trata la cuestión resulta confuso. La versión española actual dice: “Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquier requisito de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración”. La traducción al español resulta muy deficiente. Aunque le hemos señalado a la AMM alguno de los errores de traducción y estos fueron corregidos, lo cierto es que la calidad de la versión española, aún así, es mala.
Sobre las cualidades de los médicos como investigadores (párrafo 12) el borrador no mencionaba la calificación y educación ética como requisito pero en la reunión de Buenos Aires se consideró que los investigadores deben poseer no sólo la educación, formación y calificación científica apropiadas sino también la educación, formación y calificación ética correspondientes para poder conducir las investigaciones médicas en sujetos humanos. Esta observación que hicimos llegar a la AMM fue incorporada a la nueva versión de la Declaración.
En el párrafo 15, el borrador proponía para el caso de aquellos participantes que pudieran ser dañados como resultado de su participación en una investigación que éstos debían tener asegurada una “adecuada compensación y tratamiento. Nuestra propuesta fue reemplazar “tratamiento adecuado” por “mejor tratamiento”. La versión 2013 fijó para compensación y tratamiento el adjetivo “apropiado”. Creemos que este término es mejor que el anteriormente propuesto.
Para el párrafo 16, el borrador proponía que las investigaciones sólo pudieran realizarse “si la importancia del objetivo” pesaba más que los riesgos y cargas inherentes para los participantes. Pero en la reunión se consideró que este supuesto era inconsistente, efectivamente, con el párrafo 8, y que por eso debía decirse que las investigaciones sólo pudieran realizarse “si los beneficios potenciales” para el sujeto pesaban más que los riesgos y cargas inherentes para el mismo. Porque de otro modo, ¿quién sería el que mediría la importancia del objetivo?: ¿el investigador, el patrocinante, la administración pública? Y ¿cómo se evitaría que cualquiera de esos intereses tuviera precedencia sobre los individuos participantes en contra de lo dicho en el párrafo 8? Sin embargo, lo propuesto en el borrador no fue modificado y así quedó fijado en la versión 2013 de la Declaración. Creemos que este es un punto que debilita la protección normativa de los sujetos participantes y que por eso el párrafo 16 debe interpretarse en modo que resulte coherente con la Declaración como un todo y con el derecho internacional fijado en los instrumentos de derechos humanos. Debe tenerse en cuenta especialmente, lo establecido en el párrafo 14 que sostiene que el médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, pero sólo en la medida en que la investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico cree que la participación en la investigación no afectará la salud de los pacientes.
Para el párrafo 17 del borrador que sostenía que “Deben implementarse medidas para minimizar los riesgos”, nuestra propuesta fue que debía decirse: “Deben implementarse medidas para maximizar los beneficios potenciales y minimizar los riesgos”. Un grupo de investigaciones especialmente problemático es el de los ensayos de no inferioridad y para ellos no basta el requisito de minimizar los riesgos sino que también ha de exigirse razones que justifiquen en modo convincente el no realizar un ensayo de superioridad que contemple la maximización de los potenciales beneficios y no sólo la minimización de los riesgos. Si bien el párrafo establece en su primera sentencia el deber de “comparación” de riesgos y beneficios, el concepto de “maximización” de beneficios no está enunciado. Esta propuesta no fue incorporada y sin embargo quedó establecida en el artículo 4 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005) y por eso afirmamos que debe ser respetada.
La protección de las poblaciones vulnerables del párrafo 19 decía en el borrador: “Todos los grupos vulnerables necesitan protección específicamente considerada”. Nuestra propuesta fue que el artículo dijera: “Todos los sujetos individuales participantes en investigación y pertenecientes a grupos vulnerables requieren de protección específicamente considerada”. La versión 2013 de la Declaración recogió este propuesta y el artículo 19 ahora dice: “Todos los individuos y grupos vulnerables deben recibir protección específicamente considerada” (la traducción del original en inglés es nuestra). La deficiente versión española que brinda la AMM dice: “Todos los grupos y personas deben recibir protección específica”.
En cuanto al párrafo 26, relativo al consentimiento informado, en la reunión se propuso añadir una frase para señalar al investigador que cuando éste anticipara los potenciales riesgos y beneficios de la investigación “Los beneficios no deben constituir una inducción impropia para participar en la investigación”. Esta propuesta no fue recogida pero es interesante observar que en el párrafo 10 de la versión 1989 de la Declaración, ésta decía: “Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una condición de dependencia con él o si consiente bajo coacción. En ese caso el consentimiento informado debe obtenerlo un médico que no tome parte en la investigación y que tenga completa independencia de esa relación oficial.” El contenido de este párrafo sería suprimido más adelante en las versiones posteriores de la Declaración pero creemos que esta es una muestra de alguno de los retrocesos que la Declaración ha tenido y que deben considerarse para pensarla en su sentido de progreso moral.
Para el párrafo 32, el borrador proponía que “el investigador debía normalmente pedir consentimiento para la colección, análisis, almacenamiento y/o reuso de material o datos humanos identificables”. Nuestra propuesta fue la supresión del término “normalmente” y la supresión, asimismo, del texto que decía: “Puede haber situaciones excepcionales en que el consentimiento sería imposible o impracticable de obtener para tal investigación o podría suponer una amenaza para la validez de la investigación. En tales situaciones la investigación debe ser realizada solo después de la consideración y aprobación de un comité de ética”. El párrafo 32 de la Declaración suprimió el término “normalmente” y suprimió el texto “o podría suponer una amenaza para la validez de la investigación”.
El párrafo más conflictivo, como ya lo había sido en la revisión anterior de la Declaración, fue el correspondiente al uso de placebo en las investigaciones (párrafo 33). En la reunión de Buenos Aires se propuso la supresión de todo el texto referido a la posibilidad del uso de placebo o no tratamiento por razones metodológicas o científicamente apremiantes, o cuando los pacientes expuestos al uso de intervenciones menos efectivas que el mejor tratamiento probado no fueran sometidos a riesgos adicionales o daño serio o irreversible por no recibir el mejor tratamiento probado. Estos supuestos no fueron modificados y acaso son los que mejor representan a las concesiones que la Declaración ha debido ir dando frente al asedio al que bien siendo sometida.
En conclusión, la Declaración de Helsinki sigue sosteniendo la arquitectura universalista que le dio origen y debemos seguir defendiéndola por ello, pero lamentablemente muestra en su versión 2013 algunos signos de las claudicaciones que ha debido dar frente a la presión persistente de grupos de intereses que pretenden flexibilizar los requisitos de protección de las personas que participan en las investigaciones médicas.
Nota
Referencias
Declaración de Helsinki y sus repetidos “ajustes” – un tema fatigoso…
Volnei Garrafa*
La Declaración de Helsinki (DH) es el documento internacional más conocido sobre la investigación con seres humanos. Su primera versión fue aprobada en la capital de Finlandia, en 1964, y se escribió en respuesta a los constantes abusos cometidos en diferentes países, especialmente mientras se experimentaban medicamentos nuevos en seres humanos. Esta oportuna iniciativa fue de la Asociación Médica Mundial (AMM) y surgió durante su asamblea anual de aquél año. Como tanto el desarrollo tecno-científico como la moralidad en las diferentes sociedades son dinámicas, la declaración se ha ido actualizando con el pasar del tiempo. Entre 1964 y 2013, ha habido seis “revisiones” de la DH (Tokio 1975, Venecia 1983, Hong-Kong 1989, Somerset West/África del Sur 1996, Edimburgo 2000, Seúl 2008) y dos “alteraciones” (Washington 2002; Tokio 2004). En octubre del 2013 se aprobó séptima revisión durante la 64ª. Asamblea de la AMM, estratégicamente realizada en la ciudad de Fortaleza, en la región nordeste de Brasil, la más pobre del país.
Hasta finales del siglo pasado las revisiones fueron siempre interpretadas con naturalidad pues respondían a necesidades reales. Sin embargo, en medio del proceso acelerado de globalización que afecta al mundo contemporáneo, al final del siglo pasado empezaron a surgir constantes presiones para hacer cambios desmesurados tanto en la estructura como en el contenido de la DH. Estas presiones provienen de empresas farmacéuticas con fuertes intereses económicos y de algunos países ricos – especialmente Estados Unidos con sus National Institutes of Health (NIH) – con claras intenciones de sacar provecho unilateral de la situación (Garrafa y Prado, 2001; Garrafa e Lorenzo, 2009).
La Declaración, a partir de entonces, dejó de ser un documento genuinamente técnico-científico para trasformarse en un instrumento político internacional para que algunos pudieran obtener ventajas, ganancias y lucros. Su autoridad moral, conquistada a lo largo de 50 años, y su aceptación general como documento global pasó a ser cuestionada por diferentes naciones, organismos e investigadores (Garrafa et al. 2010). Es indispensable mencionar que esta acción de la AMM en relación a la DH no es algo aislado. En las últimas décadas, los límites entre ciencia y negocio en el campo de los ensayos clínicos son cada día más imprecisos; y la aproximación entre los riesgos y posibles beneficios para los sujetos de estos estudios es creciente (Ugalde y Homedes, 2011).
Las razones son dos y tienen repercusiones directas en la vida de países, comunidades y personas, especialmente las más vulnerables, que son los sujetos de las investigaciones: en primer lugar el reincidente tema del placebo y del “double standard” ético de investigaciones; y en segundo, el no compromiso de los patrocinadores de las investigaciones con los participantes en las mismas después de terminados los ensayos clínicos. A los lectores desavisados, podría parecerles que la importancia de estos puntos está siendo super-dimensionada. Al contrario, de inocentes no tienen nada y pueden significar cambios radicales y decisivos en las formas de hacer pesquisa en el mundo y en la manera de tratar (o no) con justicia y respeto a las personas, como parte de un proceso de desarrollo, y no como meros objetos para alcanzar otros propósitos generalmente comerciales.
El objetivo de este texto no es detenerme en la discusión interminable de cada uno de los artículos de la DH, mucho menos en la interpretación inocua de palabras, expresiones, comas o puntos, como ocurre en años recientes con miles y miles de publicaciones sobre este fatigoso tema. Nada de esto me interesa. Mis objetivos son: 1) Defender la exclusión – de una vez por todas – del placebo y del “double standard” en las investigaciones clínicas; 2) Enseñar a los países ricos, empresas e investigadores, aunque se nieguen a comprender, el significado real de “vulnerabilidad” para quienes vivimos en el hemisferio sur del mundo donde, más que en otros lugares, siguen existiendo inaceptables índices de exclusión económica y social; 3) Denunciar que la asamblea de Fortaleza, en Brasil, fue una burla, una reunión de “cartas marcadas” donde los principales interesados en todo este proceso – la sociedad organizada por medio de entidades civiles en representación de los sujetos vulnerables de las investigaciones – no fue invitada a participar ni a opinar.
Placebo y “double standard”: engañando a los pacientes – entre la autonomía y la mentira
Es interesante registrar que la American Medical Association, entidad que en las reuniones que discuten la DH es siempre favorable a los cambios aquí criticados, desde noviembre del 2006 prohíbe taxativamente el uso del placebo en la práctica clínica, denominando esta acción de “deceptive use”, o sea, uso engañoso o ilusorio (Bostick et al, 2008). En 2009, un año después de la reunión de la AMM en Seúl, el American Journal of Bioethics, la revista con mayor impacto mundial en el campo de la bioética, promovió una edición exclusiva sobre el tema, invitando a autores con posiciones diferentes sobre el placebo para profundizar en el tema.
Bennett Foddy, del Centro de Valores Humanos de la Universidad de Princeton, escribió uno de los dos textos básicos que fueron discutidos, argumentando que después de las decisiones de Seúl/2008 es más fácil defender fuertemente el uso del placebo, sea en la práctica clínica, sea en investigaciones biomédica, a partir de tres frágiles argumentos: placebos son siempre seguros; placebos son muchas veces efectivos; placebos son ocasionalmente necesarios (Foddy, 2009).
La discusión se centró en 16 textos de autores, especialmente estadounidenses, pero también de Canadá, Reino Unido, Francia e Italia. Del total de intervenciones, la mayoría fue favorable a la posición crítica defendida por Foddy y contraria a los argumentos en defensa del uso clínico del placebo. Las principales críticas incidieron en la actitud paternalista de los médicos e investigadores y en el hecho de que la verdadera autonomía de los pacientes no es respetada en la mayoría de las situaciones en las que se utiliza el placebo, predominando la mentira (the duty of deceiving: el deber de engañar). Para estos autores, el paciente no tiene real consciencia de que está recibiendo placebo. Esta limitada muestra parece apuntalar la idea de que existen más críticos al placebo de lo que se imagina, incluso en el propio EE UU; o sea, las posiciones internacionales del país o de sus entidades médicas están muchas veces en desacuerdo con la posición individualizada de los profesionales del área (Garrafa, 2011).
Vulnerabilidad – más allá de biológica: esencialmente social
Al igual que los abusos que acontecieron en los años 1960 en el campo de las investigaciones clínicas que obligaron EE UU a elaborar el conocido Informe Belmont para mejorar el control de la investigación, al finales de los años 1990 se volvieron a documentar recurrentes abusos con poblaciones africanas, asiáticas y latinoamericanas, especialmente en el área de los medicamentos antiretrovirales, hecho ya bastante conocido (Lurie e Wolf, 1997; Wawer et al, 1999), pero también en estudios con la malaria y otros (Garrafa e Lorenzo, 2008). Con la victoria de los intentos de “flexibilización” de los referenciales éticos en la DH, principalmente con relación a los dos temas arriba mencionados, es indispensable hacer una reflexión sobre el sentido real de vulnerabilidad utilizado en el contexto de estos ensayos clínicos. Para los países industrializados y las empresas farmacéuticas, el concepto de vulnerabilidad tiene un sentido fundamentalmente biológico: ancianos, niños, mujeres, personas discapacitadas…
Existe una visión diferente, representada por aquellos que defienden la existencia de otro tipo de vulnerabilidad, igual o más importante, denominada de “vulnerabilidad social”, que es un fenómeno determinado por la estructura de vida cotidiana de las personas en comunidad, definida por cuestiones relacionadas con: bajos ingresos; poca información y conocimientos; inaccesibilidad a nuevas tecnologías; falta de acceso a poderes públicos y otros tipos de representación social; redes de relaciones sociales limitadas; diversidad de creencias y costumbres entre la mayoría de la población; edad avanzada; deficiencias físicas (Wisner, 1993).
La comprensión de vulnerabilidad social incorpora la noción de fragilidad, desprotección, debilidad, desfavorecimiento (poblaciones desfavorecidas) e, incluso, de desamparo o abandono, reuniendo variadas formas de exclusión social o de aislamiento de grupos poblacionales que no se benefician de aquellos avances, descubrimientos o beneficios existentes como consecuencia del proceso dinámico de desarrollo mundial (Garrafa y Prado, 2001). En la ética en investigación, la vulnerabilidad social está relacionada específicamente con las condiciones de vida cotidiana, históricamente determinadas y capaces de: a) interferir en la autodeterminación de los sujetos y comunidades para decidir si quieren participar en la investigación; b) acrecentar los riesgos por su participación o potenciando los riesgos previstos; c) perjudicar la capacidad de defensa de sus propios intereses en relación a los beneficios esperados (Lorenzo, 2006).
La bibliografía acerca de problemas éticos en la investigación biomédica internacional en naciones pobres y en desarrollo muestra algunas situaciones bien contextualizadas como generadoras de vulnerabilidad social en la investigación, tales como: baja capacidad de investigación del país; disparidades socioeconómicas de la población; bajo nivel de instrucción de las personas; inaccesibilidad a los servicios de salud; vulnerabilidad relacionada con el género femenino; vulnerabilidad relacionada con cuestiones raciales y étnicas; entre otras (Lorenzo, 2006).
Brasil en el contexto de la reciente asamblea de la AMM
En la reunión de Seúl/Corea, en 2008, Brasil fue el país que más fuertemente se opuso a los cambios en la DH, seguido de Uruguay, Portugal y África del Sur. Desde la reunión del año 2000, en Edimburgo, Brasil compareció a las reuniones con firmes posiciones nacionales que se habían consolidado bajo la coordinación del Ministerio de Salud y con las entidades médicas. Tal consenso entre entidades públicas y privada llamó la atención de los directivos de la AMM, que empezaron a organizar en Brasil reuniones preparatorias y “consultas” previas a las asambleas anuales, con el fin de conseguir apoyo y complicidad a sus ideas. A estas reuniones, ampliamente apoyadas por empresas farmacéuticas, los invitados fueron siempre cuidadosamente seleccionados. Posibles adversarios, más duros e independientes de las ideas dominantes, fueron sumariamente excluidos de las discusiones. Representantes populares, ni hablar…
Por lo tanto, no significó ninguna sorpresa que un médico brasileño fue coronado presidente de la AMM, ni que se confirmara la realización en Brasil, en octubre del 2013, de la 64ª. Asamblea Anual prevista para aprobar la séptima revisión de la DH, con los nuevos cambios bien establecidos. De acuerdo a los planes de los organizadores, la asamblea realizada en la ciudad de Fortaleza – a más de 3.000 kilómetros de Sao Paulo y Río de Janeiro, los centros económico-políticos del país – se llevó a cabo en un clima de absoluta tranquilidad, y se logró la ampliación de la flexibilización para el uso del placebo, no obstante los votos contrarios de Portugal, Uruguay y el Vaticano.
La Asociación Médica Brasileña (AMB), por primera vez en 15 años, cumpliendo un cuestionable acuerdo, expresó su voto favorable. Tal decisión generó una aguda crisis entre las entidades médicas brasileñas una vez que el Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM), fuerte autarquía pública responsable del registro obligatorio y control de actuación de todos los médicos en el país, y que no tiene voto en en el evento, manifestó públicamente su fuerte posición contraria a los cambios. De acuerdo con el CFM, el uso del placebo es condenable y “el texto que libera esa práctica, que contó con el apoyo de la AMB, deja a la población vulnerable” (Brasil, 2014; p. 12). Además del CFM, el Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud, la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep) y la Sociedad Brasileña de Bioética manifestaron formalmente su contrariedad, tanto frente al voto de la Asociación Médica del país en la reunión de Fortaleza, cómo al contenido del propio documento.
Consideraciones finales
Además de las manifestaciones contrarias y críticas del propio gobierno y de las entidades brasileñas arriba mencionadas, muchas otras voces importantes de América Latina anunciaron su contrariedad frente a las repetidas y fatigosas decisiones de la AMM con relación a la DH. Entre estas manifestaciones, vale la pena registrar las siguientes, todas frontalmente contrarias a los cambios en la DH: la Declaración de Pachuca sobre la Revisión de Helsinki emitida por la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL) y firmada por representantes de 14 países; Instituto Nacional de Salud – Ministerio de Salud de Perú; Colegio Médico de El Salvador; y Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética da UNESCO – Redbioética.
Lo que se puede percibir, de un modo general y como ocurrió en Brasil, es que gran parte de los votos proporcionados a las dos últimas revisiones de la DH (Seúl, 2008 y Fortaleza, 2013) no tienen el aval de los gobiernos de los países de donde provienen las entidades médicas votantes. Países que tienen poblaciones socialmente vulnerables no pueden estar de acuerdo con normativas internacionales que defiendan el uso del placebo de modo diferenciado de un país a otro (“double standard”), y mucho menos con el hecho de que terminado un estudio clínico la empresa patrocinadora deje de tener cualquier compromiso con los sujetos de la investigación.
Para terminar, es oportuno registrar que, por la perdida de unanimidad y de credibilidad internacional, a pesar de su importancia histórica, la DH es hoy – lamentablemente – un documento más entre tantos otros que existen mundialmente con relación al control ético de las investigaciones con seres humanos. De acuerdo con la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética, hoy día lo más adecuado y seguro es que cada país construya sus propias normas y reglas, tomando como referencia la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, homologada unánime y democráticamente en Paris, en 2005, por los 191 países miembros de la UNESCO, organismo de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura.
Notas
PhD; profesor titular y coordinador de la Cátedra Unesco y Programa de Pos-Grado en Bioética de la Universidad de Brasilia, Brasil; Secretario Ejecutivo de la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética de la Unesco / Redbioética
Referencias bibliográficas
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