Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés
Muy pocos pacientes en los ensayos previos a la comercialización de un nuevo medicamento
Instituto Catalán de Farmacología
Noticias e-butlletí groc, 2 de enero de 2014
http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1420
El primer número del año de la revista francesa Prescire se hace eco de un estudio sobre el reducido número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos antes de la autorización de un nuevo medicamento (Rev Prescrire 2014;34:57).
Entre el 2000 y el 2010 se autorizaron en la UE 161 nuevos medicamentos no huérfanos, que fueron evaluados en unas 1.700 personas. Un 56% de los medicamentos fueron evaluados en menos de 2.000 personas y un 12% en menos de 500. Aunque en los medicamentos destinados a tratamientos prolongados el número de personas incluidas fue más alto, sólo un 30% fueron evaluados durante al menos 12 meses en más de 1.000 pacientes. Los autores concluyen que el número de pacientes incluidos en los ensayos antes de ser autorizados es insuficiente para evaluar su eficacia y toxicidad a largo plazo (Plos Med 2013;10:e1001407).
Como se concluye en el breve comentario, una vigilancia postcomercialización no puede sustituir a una evaluación inicial de calidad. Para proteger a los pacientes, es necesaria una evaluación exigente antes de su comercialización.