Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Regulación, registro y diseminación de resultados
Ticagrelor y ensayo PLATO: ¿son fiables los resultados?
Instituto Catalán de Farmacología
Noticias e-butlletí groc, 10 de diciembre de 2013
http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1416
En las últimas semanas se ha expresado preocupación sobre la fiabilidad del ensayo clínico PLATO, con ticagrelor, por posibles irregularidades y el Ministerio de Justicia de Estados Unidos ha iniciado una investigación (BMJ 2013;347:f6727).
En el ensayo PLATO, publicado en 2009, se concluyó que en pacientes con síndrome coronario agudo el tratamiento con ticagrelor reduce la tasa de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio o ictus, en comparación con clopidogrel, sin un aumento de la hemorragia grave, aunque con una mayor incidencia de hemorragia asociada al procedimiento coronario (NEJM 2009;361:1045-57).
Varias publicaciones se han hecho eco de posibles irregularidades y deficiencias graves en la notificación de los resultados, que podrían haber favorecido al ticagrelor y su aprobación (Int J Cardiol 2013;169:145-6). Tras evaluar el informe de la FDA sobre ticagrelor antes de su aprobación, algunos autores pusieron de relieve que los resultados que favorecían al ticagrelor procedían sólo de dos países y de las regiones donde el ensayo era coordinado por personal del laboratorio fabricante, entre otras deficiencias (Int J Cardiol 2013;169:4076-80).