ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Europa promueve marco legal para obligar a farmacéuticas a difundir resultados de ensayos clínicos
Mirada Profesional, 14 de enero de 2014
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Es una iniciativa para que los resultados de los nuevos estudios estén disponibles de forma más transparentes. Incluye un registro común en manos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La idea es aprobar esta herramienta antes de las elecciones continentales de mayo. Hasta el momento, los laboratorios se mostraron dispuestos a sumarse a esta nueva regulación.

La semana pasada, el parlamento inglés difundió un informe donde alertó sobre la forma en que la industria farmacéutica mantiene “cautivos” los resultados de los ensayos clínicos, dificultando la regulación de los nuevos medicamentos. Ante esta realidad, eurodiputados vienen trabajando en un nuevo marco legal, que obligue a los laboratorios productores a difundir sus estudios, y así lograr un mayor control en la investigación. La iniciativa ya fue presentada en diciembre del 2013, e incluye un registro de acceso público para estos trabajos. La idea es que antes de mayo, cuando hay elecciones en la cámara continental, el nuevo reglamento esté vigente.

La iniciativa para mejorar el acceso a los ensayos clínicos fue presentada por Glenis Willmott, eurodiputada británica de la bancada socialdemócrata. La idea es mejorar el acceso a los resultados de los estudios antes de mayo, mes en el que se prevé la celebración de las elecciones europeas. “Lo que se pretende es que esta nueva legislación sirva de modelo global para aumentar la transparencia, por lo que hago un llamamiento desde aquí a que todos los Estados miembro apoyen este acuerdo”, manifestó.

Esta incluye la creación de un registro, que estará gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde deberán aparecer todos los ensayos que se lleven a cabo en territorio europeo. Una vez registrados, la idea es que todos los resultados se resuman y se hagan públicos, de forma que sean comprensibles para la población general.

“Hasta la fecha, muchos resultados se han mantenido cautivos. Casi la mitad de todos los ensayos realizados nunca han llegado a publicarse, sobre todo los negativos. En este sentido, nos parece esencial conocer estos resultados, ya que así se evitará redundar en fracasos anteriores”, señaló la europarlamentaria británica.

Según fuentes europeas, existe un compromiso para impulsar la nueva regulación, acordado el pasado mes de diciembre. En este sentido, el pedido se basó en campañas realizadas por entidades sanitarias y del tercer sector, que piden mayor transparencia en materia farmacéutica.

A la nueva iniciativa del PE habría que sumar la que han puesto en marcha las patronales europea (EFPIA) y americana (PhRMA), cuyos “Principios para compartir los datos de ensayos clínicos de forma responsable” entraron en vigor el pasado 1º de enero. Este obliga a las compañías, dentro del respecto a la privacidad de los pacientes y a la confidencialidad de algunos datos por su sensibilidad comercial, a facilitar a los investigadores los resultados que estos soliciten en relación con sus ensayos clínicos, así como a los propios pacientes participantes.

Sobre este particular, Cristopher Viehbacher, presidente de la EFPIA, y Robert Hugin, su homólogo en la PhRMA, destacaron el compromiso que demuestra la industria con el avance de la medicina al incorporar a su actividad estos principios.

Como resultado, un gigante como Pfizer anunció el pasado 4 de diciembre la actualización de la política de acceso a sus ensayos clínicos, con la que pretende simplificar y ampliar la forma de llegar a ellos. Esta renovación lleva implícito el lanzamiento de la web www.iirsubmission.pfizer.com, que permitirá a los investigadores solicitar información de sus estudios.

En tanto, Glaxo, Roche, Sanofi, Boehringer Ingelheim y la alianza ViiV HealthCare han sido los primeros laboratorios en incorporarse a la plataforma www.clinicalstudydatarequest.com, que permitirá el acceso a los datos de ensayos promovidos por entidades públicas y privadas.

La semana pasada, un informe del parlamento del Reino Unido acusó a los productores de medicamentos de no difundir correctamente los resultados de sus ensayos clínicos. La grave denuncia fue realizada por un comité especial formada en el parlamento inglés para seguir la actividad de la industria farmacéutica, en especial en materia de nuevas investigaciones. En las conclusiones de este comité, difundidas por el diario local The Telegraph, “las empresas farmacéuticas ocultan de forma rutinaria los resultados de los ensayos clínicos a los médicos, lo que repercute negativamente en los tratamientos”.

El comité se muestra “extremadamente preocupado” de que las empresas farmacéuticas sólo hayan publicado la mitad de los resultados de los ensayos completados y de que, probablemente, maquillen los resultados desfavorables. El comité sostiene que los expertos, por ejemplo, no habían podido llegar a un acuerdo sobre cómo actúa el medicamento contra la gripe A Tamiflu, y que sus discusiones “se habían obstaculizado”, ya que la información importante había sido retenida.