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Europa

La Agencia Europea de Medicamentos seguirá promoviendo en el 2014 la publicación y el acceso a los datos de ensayos clínicos
(European Medicines Agency to push ahead in 2014 towards publication and access to clinical trial data)
EMA, 17 de diciembre de 2013
http://tinyurl.com/pzvgtk9

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado todos los comentarios recibidos sobre el borrador de su política en materia de publicación y el acceso a los datos de los ensayos clínicos. Si bien los comentarios recibidos evidenciaron que hay un gran apoyo a los planes de la Agencia para permitir el acceso a los datos de los ensayos clínicos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización, también destacaron que es importante hacer algún análisis adicional y aclarar ciertos aspectos.

La Agencia seguirá trabajando con las partes interesadas, incluida la industria, la academia y las organizaciones de la sociedad civil, para aclarar y perfeccionar las normas propuestas para lograr que el consenso sea lo más amplio posible. Este trabajo debe estar guiado por un conjunto de principios fundamentales que fueron acordados con la Junta Directiva de la Agencia el 12 de diciembre de 2013. La política en materia de publicación y acceso a los datos de ensayos clínicos y su plan de implementación será discutida en la reunión de la Junta directiva de marzo de 2014.

Los principios clave incluyen una implementación por etapas y, como primer paso, establece la preparación de la publicación de los informes de los estudios clínicos debidamente redactados [excluyendo la información sobre lo que se pueda considerar propiedad intelectual de las compañías], el desarrollo de una metodología para la des-identificación de los pacientes, y la definición de un formato estándar para la presentación de los datos. Los principios también prevén la inclusión de pasos preliminares previos al acceso a los datos para evitar el riesgo de que se haga un uso comercial desleal de la información, a la vez que garantiza el acceso proactivo y no selectivo (“control de uso ‘no’ control de acceso”).

La Agencia reitera su firme compromiso de alcanzar el objetivo de plena transparencia con respecto a los datos de ensayos clínicos. La Agencia continuará monitoreando el progreso de los juicios legales que han interpuesto dos compañías farmacéuticas contra la Agencia y de los debates en curso sobre la nueva legislación europea de ensayos clínicos. Reconoce la necesidad de que haya coherencia en el mecanismo para acceder a los documentos de las instituciones y órganos de la UE, al tiempo que es consciente de la especificidad de los documentos en poder de la EMA y el deber primario de la Agencia de proteger y promover la salud pública.

El borrador de la política de la Agencia ha desatado un amplio debate, sin precedentes, entre una amplia gama de partes interesadas, poniendo un énfasis especial en los beneficios que el acceso a la información y la forma de obtenerla representa para los pacientes, y para la sociedad en general. Ha sido el catalizador de diversas iniciativas de la industria farmacéutica, los organismos de financiación y los centros académicos que iban en esta dirección.

La Agencia se ha embarcado en el desarrollo de planes para la publicación proactiva y el acceso a los datos de ensayos clínicos, ya que considera que la publicación de los datos es una forma de establecer confianza y seguridad. La Agencia también tiene la firme opinión de que con una mayor disponibilidad de datos se amplía la base de conocimientos científicos, se promueve la innovación y fomenta la inversión en el desarrollo de medicamentos y, en última instancia se beneficia a la salud pública.