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Los fiscales generales de 28 estados piden a la FDA que re-evalúe la aprobación de Zohydro
(Attorneys General of 28 States urge FDA to reassess Zohydro approval)
Join Together Staff, 12 de diciembre de 2013
https://tinyurl.com/jvrl3v8
Traducido por Salud y Fármacos

Los fiscales generales de 28 estados han solicitado a la FDA que re-evalúe la aprobación de Zohydro ER (de liberación prolongada), una forma pura del analgésico hidrocodona. A principios de este mes, cuatro senadores estadounidenses dijeron a la Comisionada de la FDA Margaret Hamburg que no están de acuerdo con la decisión de la agencia de aprobar el medicamento.

En una carta dirigida a la Comisionada Hamburg, los fiscales generales dijeron que, en su opinión, la aprobación de Zohydro ER “podría exacerbar la epidemia de abuso de medicamentos de venta con receta que afecta a nuestro país ya que este medicamento será el primer opioide narcótico que sólo contiene hidrocodona, que se dice que es entre cinco y diez veces más potente que los productos tradicionales a base hidrocodona, y no tiene ninguna característica que contribuya a impedir que se abuse del mismo”.

Los fiscales generales dijeron que esperan que la FDA reconsidere su aprobación del medicamento o establezca un calendario riguroso para que Zohydro ER sea reformulado de forma que sea más difícil que se pueda abusar de él, mientras trabaja con otras agencias federales para imponer restricciones sobre cómo el medicamento puede ser comercializado y prescrito .

La FDA aprobó Zohydro ER en octubre para los pacientes con dolor, que requiere tratamiento diario, las veinticuatro horas del día y a largo plazo, y que no pueden ser tratados con otros medicamentos. Según el periódico de Milwaukee, Sentinel, los medicamentos como Vicodin contienen una combinación de hidrocodona y otros analgésicos como el paracetamol.

En diciembre de 2012, un panel de expertos reunidos por la FDA votó en contra de recomendar la aprobación de Zohydro ER, por considerar que había un riesgo de adicción.

Zohydro está diseñado para ser de liberación prolongada, y puede ser aplastado y esnifado por las personas que quieren drogarse de forma fuerte y rápida. El opioide OxyContin ha sido reformulado para dificultar que lo puedan aplastar o disolver, pero Zohydro no tiene ninguna característica que impida su manipulación.

El fiscal general de Kentucky, Jack Conway, dijo en un comunicado de prensa, “Zohydro ER podría exacerbar la epidemia de abuso de medicamentos de venta con receta, y dado que se puede formular de forma que se dificulte el abuso del medicamento y se puede exigir que se cumpla con este requisito, no tiene sentido que la FDA haya aprobado el fármaco”.