AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias reguladoras

América Latina

México. Facultan a Cofepris a otorgar patentes a los medicamentos “biotecnológicos innovadores”
Jesús Aranda
La Jornada, 24 de octubre de 2013
https://tinyurl.com/mve4lgw

La Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) estableció un precedente fundamental para la industria farmacéutica, al resolver que la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) está facultada para otorgar patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, sin la necesidad de tomar en cuenta la opinión de empresas trasnacionales que se opongan a que la autoridad otorgue nuevos permisos para la producción de fármacos.

Por unanimidad, los ministros negaron el amparo a la farmacéutica de origen suizo Roche, la cual patentó en mayo de 1998 el medicamento denominado Mubthera –con la sustancia activa Rituximab–, la cual impugnó la decisión de la Cofepris porque otorgó patente a la empresa mexicana Probiomed en octubre de 2010 para la elaboración del medicamento Kikuzubam que contiene la misma sustancia.

La decisión es de gran trascendencia, porque Roche pretendía que cuando la autoridad sanitaria revisara alguna petición de patente de medicamentos biotecnológicos innovadores, pudiera formar parte del procedimiento de aprobación de éstos, cuando así conviniera a sus intereses.

Roche argumentó que la Cofepris no había cumplido con su labor de realizar los estudios clínicos y, en su caso, in vitro necesarios para demostrar que el medicamento de Probiomed cumplía con las exigencias de eficacia y calidad que exigen los medicamentos biotecnológicos no innovadores en su denominación genérica.

También consideraba que era inconstitucional el sistema para la aprobación de las patentes, porque no contempla la participación de terceros interesados.

La demanda de la trasnacional fue rechazada inicialmente por un juzgado de distrito, el cual destacó que la Cofepris cuenta con facultades discrecionales para autorizar los registros sanitarios, además de que Roche no demostró tener interés jurídico para cuestionar el registro del medicamento impugnado.

El juzgado aclaró que si Roche consideraba que había una controversia por la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo del fármaco, tenía que haber sometido el caso a arbitraje, de mutuo acuerdo con Probiomed.

Por lo anterior, la demandante no puede recriminar la inconstitucionalidad de los artículos reclamados, estableció el juzgado en la sentencia que ayer fue validada por la primera sala del máximo tribunal.

La Corte precisó que la quejosa no demostró tener ningún derecho sustantivo sobre la patente que le otorgue interés jurídico para acudir como tercera interesada en el procedimiento del servicio sanitario del biomedicamento Kikuzubam, porque a pesar de compartir la misma sustancia activa (Rituximab), la demandante no tiene derecho de patente sobre dicha sustancia activa.