Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN
Prescripción
Céntrate en el riesgo cardiovascular antes que en las cifras de colesterol
El Rincón de Sísifo, 4 de diciembre de 2013
http://tinyurl.com/m4rspld
Las nuevas guías ACC/AHA de tratamiento de las dislipemias no han dejado indiferente a nadie. Así, en los últimos días han aparecido artículos comentando su contenido en las principales revistas médicas, como The New England Journal of Medicine, The Journal of American Medical Association (traducido por @javierpadillab en su blog) o The Lancet. Y sociedades como la American Diabetes Association o la American Academy of Family Physicians se han posicionado al respecto. Ni que decir tiene que todos estos artículos y otros muchos más, son de gran interés para los seniors, aquéllos que llevan -llevamos- décadas escudriñando cada nueva recomendación sobre la prevención del riesgo cardiovascular.
A los más jóvenes o a los que la polvareda de las nuevas guías les haya atraído por primera vez al apasionante mundo de las estatinas, les recomendamos la lectura del editorial publicado ad hoc por el British Medical Journal [1]. Lo hemos traducido y adaptado por su interés y la acertada descripción que hace del camino recorrido hasta llegar aquí. Dice así…
“La reciente guía americana para tratar el colesterol anuncia una nueva era en la prevención de la enfermedad aterosclerótica y los ACV, centrándose en la reducción del riesgo y abandonando las concentraciones de colesterol como objetivo a alcanzar. La guía indica que una vez que la modificación de estilos de vida se ha agotado, debemos comenzar con el tratamiento farmacológico sobre la base del riesgo del paciente, que sólo deben usarse aquéllos fármacos que han demostrado que reducen dicho riesgo y que debe abandonarse la estrategia basada en las concentraciones de colesterol.
Este desplazamiento tectónico en la prevención rompe con décadas de recomendaciones que se remontan a 1998, cuando el National Heart, Lung and Blood Institute publicó las primeras guías norteamericanas que establecieron unos umbrales claros para iniciar el tratamiento hipolipemiante y objetivos para el mismo. Además, hay una marcada divergencia con la guía de la European Society of Cardiology, publicadas hace 2 años, que respaldó enérgicamente las concentraciones de cLDL como objetivos del tratamiento farmacológico.
Los clínicos y el público pueden pensar que las nuevas recomendaciones chirrían. A los médicos se les ha formado sobre los objetivos, se les ha preguntado por ellos en exámenes y se les ha evaluado e incluso pagado de acuerdo con las concentraciones lipídicas de sus pacientes. Los académicos hacen carrera y se basan en estudios que investigan cómo ayudar mejor a los pacientes a alcanzar unos niveles saludables de lípidos, a menudo con los nuevos fármacos hipolipemiantes. Las sociedades profesionales y las organizaciones de salud pública recaudan dinero por promocionar iniciativas relacionadas con las cifras objetivo dirigidas a pacientes y profesionales y los gobiernos han lanzado campañas de salud pública. Las agencias reguladoras aprueban fármacos en base a su capacidad para disminuir la concentración de cLDL, sin pruebas de su efecto sobre variables orientadas al paciente. La premisa de que los fármacos que disminuyen esta concentración también disminuyen el riesgo no ha sido cuestionada hasta recientemente.
En los últimos años, una avalancha de estudios ha contribuido a tener la percepción de que hasta ahora, se había eludido esta cuestión. El colesterol juega un papel clave en la aterosclerosis, pero la modificación de sus niveles con fármacos no siempre produce los resultados esperados. Los fármacos tienen cientos de efectos y su influencia sobre la concentración de colesterol no expresa su efecto neto sobre el riesgo del paciente. Los ensayos han demostrado que bajar el cLDL y elevar el cHDL no lo disminuye necesariamente. De forma paulatina, emergió la duda sobre la asunción de que los niveles lipídicos obtenidos con los fármacos eran una variable subrogada de los resultados clínicos. Más aún, quedó claro que las recomendaciones farmacológicas sobre objetivos no estaban basadas directamente en la evidencia emanada de los estudios. Así, los grandes ensayos clínicos de lípidos investigaron la hipótesis de que un fármaco a una dosis fija reducía el riesgo en una población específica. Se probaron los fármacos -no las estrategias- y aquéllos no fueron valorados para conseguir unas concentraciones objetivo. Merece la pena destacar que la anterior guía del American College of Cardiology y la American Heart Association se alejó de la estrategia de las cifras objetivo cuando se enfrentó a esta creciente evidencia. No obstante, debido a que estas guías no eran guías del colesterol, sus recomendaciones en relación a la prevención y los lípidos no fueron ampliamente difundidas o tenidas en cuenta.
Centrarse en los objetivos nos llevó a estrategias de tratamiento que no habían demostrado reducir el riesgo del paciente. Los fármacos superventas generaron beneficios de decenas de miles de millones de dólares sobre la base de su capacidad para ayudar a los pacientes a conseguir las cifras objetivo de colesterol aunque su efecto sobre el riesgo del paciente era incierto.
En las guías ACC/AHA las estatinas son consideradas como fármacos que reducen dicho riesgo, antes que el colesterol. Lo reducen incluso independientemente de las concentraciones iniciales de cLDL, por lo tanto encuadran la cuestión en términos de si el riesgo del paciente es lo suficientemente elevado para que merezca la pena tratar con estatinas, antes que si el cLDL es lo bastante alto como para justificar el tratamiento. Las nuevas guías centran la atención en el riesgo absoluto y el tamaño del beneficio potencial, un aspecto importante dado que se ha tendido a utilizar estos fármacos preferentemente en pacientes de bajo riesgo. Así mismo, una especial atención sobre las concentraciones lipídicas puede implicar que pacientes de bajo riesgo con un cLDL algo elevado sean tratados y que pacientes de alto riesgo con bajas concentraciones del mismo, no lo sean.
El método de cálculo del riesgo de las guías y los umbrales de tratamiento recomendados han sido criticados casi de inmediato. Al menos un importante equipo ha publicado ya dudas sobre la fiabilidad de la calculadora. Estas críticas pueden persistir mientras los expertos la estudian, determinan su fiabilidad en varias poblaciones y la perfeccionan. Además, los umbrales de riesgo para tratar deben entenderse como recomendaciones y no como una máxima. Para cada individuo, la decisión sobre el valor de un tratamiento farmacológico depende de cómo percibe la persona los potenciales beneficios, cargas y perjuicios, algo que ningún equipo que redacte una guía puede determinar. En última instancia, la decisión depende de nuestra capacidad para proporcionar a los pacientes el conocimiento y la orientación que necesitan para que tomen decisiones de calidad sobre sus tratamientos.
Las nuevas guías son también una llamada de atención a la prudencia sobre la traslación prematura de las guías médicas a la práctica clínica. Así, destacan que la presión para perseguir los objetivos se basó en especulaciones, no en la evidencia obtenida directamente de ensayos clínicos, lo que permitió abrir la puerta al uso de fármacos que no han sido convenientemente testados.
Espero que la European Society of Cardiology tenga en cuenta los principios de estas guías y esté de acuerdo en que es hora de alejar el foco de las cifras de cLDL. Los desacuerdos sobre la forma de calcular el riesgo no deben distraer la atención sobre los aspectos conceptuales más importantes de las nuevas guías. Finalmente, espero que la controversia actual renueve el entusiasmo en la incorporación de la toma de decisiones compartida en las recomendaciones.
Al final, las nuevas guías son dignas de admiración. Es destacable que un grupo de expertos, anclado en el dogma de las cifras objetivo de colesterol, pueda evaluar de forma desapasionada la evidencia y llegar a una conclusión tan valiente y sensata, alejada de la práctica clínica actual. Aún necesitamos resolver la cuestión de cómo calcular mejor el riesgo y en qué poblaciones. También necesitamos olvidar la idea de que pacientes y médicos deben centrarse en umbrales para tratar y desarrollar herramientas que faciliten decisiones compartidas sobre las estrategias de prevención. Sin embargo, los avances conseguidos en estas guías deben ser reconocidos. Probablemente llevará un tiempo antes que los nuevos conceptos sean completamente asumidos e incorporados a la práctica. Pero al menos, en los EE. UU. la estrategia para prevenir la cardiopatía aterosclerótica y los ACV tiene ahora una base más evidencial. Los pacientes serán los beneficiarios cuando transformemos estos conceptos en nuevas prácticas más apropiadas.”
Colofón: como Krumholz nos parece que las nuevas recomendaciones son un paso adelante que sólo ha desconcertado a aquéllos que confiaron ciegamente en las guías de sus sociedades científicas, sin preguntarse qué evidencias respaldaban sus recomendaciones o qué implicaban, realmente, para los pacientes. Los demás celebramos que unas cifras objetivo nacidas de la tortura de los datos obtenidos de los ensayos clínicos y, muy probablemente, de los intereses comerciales, hayan quedado en el saco de los grandes errores cometidos en la prevención de la enfermedad cardiovascular. Y todo esto sin entrar en consideración sobre las nuevas cifras umbral o la dichosa calculadora de riesgo que tanto rechazo ha provocado. Sea como fuere, del post de hoy su destacamos la frase que le da título: céntrate en el riesgo cardiovascular del paciente, antes que en sus cifras de colesterol. Te pedimos que reflexiones sobre su significado, porque ése es el fondo de una cuestión sin el cual sólo estaremos chapoteando en un cambio insustancial de las formas…
Referencias
Nota del Editor. En un artículo publicado el 14 de diciembre 2013 en El Espectador (¿Cuándo es malo el colesterol malo? http://tinyurl.com/ktm5pat ) se dice que “esta polémica decisión, millones de ciudadanos que cuentan con un buen estado de salud podrían ser medicados. Anteriormente, dichas instituciones recomendaban medicar a las personas que presentaran entre el 10 y el 20% de posibilidades de sufrir enfermedades del corazón o accidentes cardiovasculares. Sin embargo, las nuevas directrices sugieren que las personas con un menor riesgo (del 7,5%) deberán ser tratadas con estatinas, un grupo de fármacos usados para disminuir los niveles de LDL o colesterol malo elevado.
Redberg, cardióloga de la Universidad de California y editora de la Revista de la Asociación Médica Americana (JAMA), asegura que las estatinas no reducen el riesgo de muerte ni el de padecer otro tipo de enfermedades graves a aquellas personas que presenten un riesgo menor al 20% de sufrir patologías cardiacas, por lo que su consumo resultaría inútil.
“Muchas personas sanas podrían ser tratadas con estatinas para prevenir un ataque al corazón o un accidente cardiovascular al que en realidad no son proclives, sin recibir otros beneficios para su salud”, argumenta Redberg.
Para la cardióloga, el consumo indiscriminado de este tipo de medicamentos “ofrece falsas seguridades que pueden desalentar a los pacientes a tomar las medidas que efectivamente reducen las posibilidades de una enfermedad cardiaca”.
“Las estatinas dan la ilusión de protección a personas para las que 30 minutos diarios de caminata podrían resultar mucho más benéficos”, manifiesta.
Por su parte el Instituto Catalán de Farmacología en su boletín Noticias e-butlletí groc, 22 de noviembre de 2013
http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1410 dice “Las nuevas guías norteamericanas sobre el tratamiento de las dislipemias sobreestiman el riesgo cardiovascular de los pacientes (Lancet 2013; 19 noviembre).
En prevención primaria, las nuevas guías de la ACC/AHA son controvertidas. Hasta ahora, las guías han recomendado el tratamiento con estatinas en pacientes con un riesgo cardiovascular estimado a 10 años de 20% o más. Las nuevas guías recomiendan tratar a los pacientes que presentan un riesgo cardiovascular estimado a 10 años de 7,5% o más, y considerar el tratamiento en pacientes con un riesgo a 10 años entre un 5 y un 7,5% (J Am Coll Cardiol 2013; 13 noviembre).
Por otro lado, preocupa si el nuevo algoritmo de predicción de la ACC/AHA evalúa de manera correcta el riesgo cardiovascular. Los autores calcularon el riesgo a los 10 años de los mismos acontecimientos ateroscleróticos mediante el nuevo algoritmo y se compararon con las tasas de acontecimientos observadas en tres grandes cohortes de prevención primaria (Women’s Health Study, Physicians’ Health Study y Women’s Health Initiative Observational Study). En comparación con los tres estudios de cohortes de prevención primaria y dos cohortes de validación externa, el algoritmo de la ACC/AHA sobreestimó el riesgo en casi el doble.
Como concluyen los autores del editorial, según el nuevo algoritmo muchos pacientes de prevención primaria serían tratados con estatinas, en los que hay pocos datos de eficacia, mientras que otros pacientes que se podrían beneficiar no serían tratados”.