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Investigaciones

Olmesartán y enteropatías: un sartán a descartar
Revue Prescrire 2014; 34(374): 901
Traducido por Anton Pujol

El olmesartán es el único sartán conocido que expone a enteropatías. Los otros sartanes son preferibles en la hipertensión arterial, como el losartán y el valsartán.

El olmesartán (Alteis®, Olmetec®, y en asociación a dosis fijas con hidroclorotiazida en Alteiduo®, Coolmetec®, o con amlodipino en Axeler®, Sevikar®) es un antagonista de la angiotensina II (alias sartán) autorizado en el tratamiento de la hipertensión arterial [1]. En 2013, se registraron con la FDA algunos casos de enteropatías crónicas con diarreas a veces graves en personas en tratamiento con olmesartán. Este efecto indeseable no ha sido reportado con los otros sartanes [2].

Diarreas crónicas y pérdidas de peso. A mediados de 2014, la Agencia Francesa de Productos Sanitarios (ANSM) informó sobre los riesgos de enteropatías con olmesartán [3]. Durante el periodo entre que se autorizó la comercialización de olmesartán en Francia en 2004 y marzo de 2014, se han analizado 84 casos de afecciones digestivas que habían sido notificadas a los centros de farmacovigilancia franceses, de las cuales 71 fueron graves. Entre los 84 casos, 33 casos de enteropatías fueron confirmados por biopsia. Los signos asociados con mayor frecuencia han sido la diarrea crónica y la pérdida de peso, así como la deshidratación, la hipokaliemia, los vómitos y dolores abdominales [3,4].

Olmesartán, único sartán implicado. Por otro lado, un estudio realizado el 2014 por la Caja Nacional de Seguro Médico de los Trabajadores Asalariados (Cnamts) evaluó el aumento de riesgo de enteropatías en los pacientes en tratamiento con un sartán, versus los tratados con un inhibidor de la enzima de conversora de la angiotensina (IECA). Los resultados mostraron un aumento del riesgo únicamente con el olmesartán [5]. Según la ANSM, los datos relativos al riesgo de enteropatía serán incluidos en los RCP y las reseñas de todas las especialidades de olmesartán.

En la práctica. El 28 de octubre de 2014, había otros seis sartanes comercializados en Francia. Cuando se decide tratar con un sartán una hipertensión arterial, el losartán (Cozaar® u otro) o el valsartán (Nisis®, Tareg® u otro) son la primera elección en razón de su eficacia basada en la prevención cardiovascular [6]. El aumento de efectos indeseables graves con el olmesartán está bien documentado, aunque no es más eficaz que los otros sartanes. El olmesartán se debe descartar.

Las agencias del medicamento deberían sacar conclusiones: desde el punto de vista de la salud de los pacientes, no hay ninguna razón válida para mantener este medicamento en el mercado.

Referencias

1. ANSM “RCP-Alteis 10 mg”, 21 juillet 2014; “RCP-Alteisduo 20 mg/12,5 mg”, 18 avril 2014; “RCP-Axeler20 mg/5 mg”, 28 juillet 2014: 44 pages.
2. Prescrire Rédaction “Olmésartan: entéropathies”, Rev Prescrire 2013; 33 (362): 913.
3. ANSM “Point d’information- L’ANSM rappelle le risque d’entéropathies graves chez certains patiens traités par l’olmésartan”, 15 juillet 2014: 2 pages.
4. 4.ANSM “Comité technique de phamacovigilance – Compte rendu de la séance du 15 avril 2014” 18 avril 2014: 19 pages.
5. 5.ANSM “Exposition aux différents sartans et risque d’entéropathies- Étude Cnamts-DSES-DESP” mise en ligne sur le site de l’ANSM le 15 juillet 2014: 6 pages.
6. 6- Prescrire Rédaction “2-1-3. Patients sous inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC), ou sous antagoniste de l’angiotensine II, alias sartan” Rev Prescrire 2013; 33 (362 suppl. interactions médicamenteuses).