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Alemania. La Amnog recibe nuevas presiones para evaluar con retroactividad
El Global, 20 de octubre de 2014
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2014-10-17/politica-sanitaria/la-amnog-recibe-nuevas-presiones-para-evaluar-con-retroactividad/pagina.aspx?idart=867833

Alemania ha bajado un 23% el precio de las innovaciones más vendidas

En pleno debate por el precio de las innovaciones farmacéuticas y el futuro de los sistemas de precios y reembolsos en Europa, la reforma farmacéutica alemana (Amnog) se acerca a su cuarto aniversario con la misma presión por parte de quienes creen que hay que apretar más las tuercas del control del gasto o los que creen que ha llegado la hora de aflojar la presión sobre la industria. Desde la perspectiva de las finanzas públicas, la reforma ha conseguido sus objetivos de separar el ‘grano de la paja’ en lo que a innovaciones se refiere, premiando verdaderamente las que realmente aportan valor añadido, aunque insisten en el potencial de ahorro que Amnog tiene sin usar. La industria, por su parte, insiste en que la experiencia ha demostrado que Amnog ha supuesto un freno a la I+D+i y un bloqueo de los pacientes a las innovaciones.

¿Éxito o fracaso? A mediados de año, el balance de las evaluaciones de Amnog arrojaba un valor añadido considerable para 13 principios activos; menor en el caso de 22 y no cuantificable para seis. En 26 casos se estimó que no existía ningún beneficio adicional. Económicamente ha sido un éxito, según subraya un informe de la AOK, la mayor agrupación de seguros obligatorios de enfermedad de Alemania. Sus datos resaltan, como gran conclusión, una “normalización” de los precios de los medicamentos innovadores lanzados desde el 1 de enero de 2011 (fecha de la entrada en vigor de la reforma), que ya no registran, dicen, diferencias significativas con respecto a otros países europeos. Como ejemplo, dicha “normalización” ha supuesto una reducción media del 23% del precio en los 25 nuevos fármacos ‘post-Amnog’ más vendidos, después de los procesos de evaluación temprana de los mismos.

Pese a ello, el sector de las aseguradoras no está contento con los resultados. Los precios negociados bajo el paraguas de Amnog han generado en lo que va de año un ahorro de €298 millones, mayor que el que se alcanzó en 2013 (€150 millones) pero que todavía está muy lejos de alcanzar las previsiones de ahorro que ofrecía la reforma: unos €2.000 millones. Según los autores, la razón de este “fallo” es la decisión del Gobierno, efectiva desde el pasado mes de abril, de abandonar el proceso de evaluación retroactiva de los fármacos que entraron en el mercado antes de la entrada en vigor de Amnog.

Los precios de estos productos continúan siguen siendo, según el estudio, “considerablemente más elevados” que, por ejemplo, los de Francia, y explican el incremento del 3,2% del incremento experimentado por el gasto farmacéutico de los seguros de salud en Alemania en 2013. La cifra es muy criticada en un informe cuyo objetivo es evaluar esta factura y recomendar fórmulas para reducirla.

En este sentido, sus autores también apuntan a la decisión del Gobierno alemán de reducir al a industria el porcentaje de devolución obligatoria de las ventas de todos los fármacos recetados. Hasta el 31 de diciembre de 2013, la tasa de devolución era del 16 por ciento de las ventas, cifra que se redujo al 6 en 2014 y se elevó hasta el 7% en el mes de abril. Tanto esta medida como la marcha atrás a la retroactividad de Amnog fueron las dos medidas con las que el Ejecutivo compensó a la industria farmacéutica por ampliarle hasta marzo los descuentos obligatorios otorgados a las aseguradoras públicas de salud y por mantener congelados hasta finales de 2017 los precios de los medicamentos patentados desde 2010.

Los autores del informe insisten en que la decisión costará €1.000 millones adicionales a las aseguradoras y destacan el “potencial de ahorro” que Alemania tiene todavía en fármacos protegidos por patente. Estiman que, en comparación con Suecia y los Estados Unidos, Amnog está dejando de reportar €4.500 y €4.100 millones de ahorro, respectivamente.

Ahorro frente a acceso
Las dos principales patronales de la industria farmacéutica innovadora alemana, la BPI y la VFA, han rebatido las afirmaciones del informe. La primera, asegurando que a pesar del incremento de la factura registrado en 2013, la proporción del gasto farmacéutico público sobre el gasto sanitario permanece constante en Alemania; la segunda, añadiendo que centrarse en los ahorros de la retroactividad de Amnog sólo empeoraría el problema que la reforma ya ha generado en materia de acceso a los medicamentos. La BPI centra así el debate en la oferta, asegurando que “la medicación no llega a los pacientes”. Cita para ello análisis que sugieren que “sólo unos pocos” usuarios potenciales obtienen los medicamentos para los que las evaluaciones han reconocido beneficios adicionales.

Para la BPI, la evaluación de las evaluaciones de Amnog y las negociaciones de precios y reembolso muestran la existencia de problemas estructurales en la aplicación de las reglas generadas, principalmente, por la posición dominante que ocupan en el proceso los seguros de salud. Por esto, frente al refuerzo de Amnog que piden las aseguradoras, la industria apuesta, en primer lugar, por armonizar los requisitos metodológicos de las evaluaciones.

Junto a ello, solicita “una división transparente y funcional” entre la regulación Amnog y el sistema de precios de referencia, al que van todos aquellos productos que no aporten valor añadido. Asimismo, pide tener en cuenta los efectos secundarios en el extranjero. Para ello, insiste en que los descuentos finales no permitan a otros países bajar sus precios mediante el sistema de referencia internacional.