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Europa consigue el consenso con su guía del biosimilar
El Global, 17 de noviembre de 2014
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2014-11-14/industria-farmaceutica/europa-consigue-el-consenso-con-su-guia-del-biosimilar/pagina.aspx?idart=873145

El documento elaborado por la Agencia Europea del Medicamento será obligatorio en abril de 2015

Las novedades sobre biosimilares presentadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han tenido una acogida positiva tanto para el sector como para el Ministerio de Sanidad. Muchas fueron las miradas que durante el año en el que estuvieron trabajando se fijaron en cada letra, pero el resultado ha contentado a todos. Principalmente, se ha resaltado los esfuerzos por establecer un marco estable y claro, así como los estándares de seguridad que la EMA empleará con estos fármacos.

Dentro de la industria innovadora, dos compañías de referencia del mercado de estos fármacos, Roche y MSD, han pormenorizado los pros que han encontrado al documento. “Es fundamental que exista un marco normativo claro y consensuado respecto al uso de los biosimilares, por lo que desde luego interpretamos la normativa europea como algo positivo”, señaló Ramón Sánchez, director de Estrategia de Productos Biológicos de Roche. Asimismo, MSD valoró positivamente “que la EMA haya publicado una nueva guía en materia de medicamentos biológicos y biosimilares que ayuda a profundizar en el marco regulador de este tipo de productos”.

Una de las sombras que las compañías innovadoras esperaban clarificar en este documento, que puede ser ya usado pero que será de obligado cumplimiento a partir de abril de 2015, era la cuestión de sustitución e intercambiabilidad. “La nueva guía confirma que el marco legal en materia de biológicos y biosimilares no cambia y son responsabilidad de cada uno de los estados miembro”, recordaron desde MSD. En España, la regulación sobre terapias biológicas establece que no se podrá sustituir un medicamento biológico por otro sin la autorización expresa del médico prescriptor.

Dos de las novedades que trajo consigo la nueva guía fueron la posibilidad de utilizar comparadores en ensayos clínicos no aprobados por la UE (restringiendo el campo a Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Noruega) y la extrapolación de indicaciones. Sobre la primera premisa, desde MSD se explicó que la limitación a determinados países no pone en riesgo la seguridad ya que son agencias con estándares muy similares a los de la EMA. Sánchez también expresó su tranquilidad ya que “es conveniente matizar que únicamente se podrá recurrir a aquellos que provengan de regiones con agencias contrastadas”.

Desde Sanidad consideran que esta permisividad a la hora de usar comparadores facilitará el desarrollo de estos medicamentos. “La guía busca facilitar el desarrollo global de medicamentos biosimilares, evitando ensayos clínicos innecesarios”, explicaron. Asimismo, Sanidad dejó claro que esta posibilidad “no evita que el solicitante tenga que demostrar que el comparador elegido es representativo del producto autorizado en la UE”.

Respecto a la extrapolación de indicaciones, tanto la industria como Sanidad coincidieron en que las exigencias de la EMA siempre serán garantistas. Sánchez explicó que “trasladar la información sobre eficacia o los datos de seguridad e inmunogenicidad a indicaciones adicionales del producto de referencia requiere una justificación científica sólida que incluye que la evaluación de similitud clínica se haya realizado en las poblaciones de pacientes más sensibles”. Sanidad argumentó que la extrapolación “nunca es automática y requiere una justificación científica”, y recordó que “no es exclusiva de los biosimilares, sino que también ocurre con los innovadores”.

Otro de los aspectos que la guía deja claro es la prescripción de estos fármacos. Según el documento, siempre se hará por marca y número de lote administrado por paciente. La decisión, como precisó MSD, fue acertada, ya que favorece la farmacovigilancia. “Así se garantiza ante todo la seguridad de los pacientes”, afirmaron.

Además de Administración y compañías innovadoras, una de las compañías destacada en el desarrollo de biosimilares, Teva, explicó su visión. “Estamos satisfechos con las nuevas directrices generales publicadas ya que introducen una definición científica clara de los biosimilares y estimularán su desarrollo industrial en Europa”, valoró Adolfo Herrera, director general de la farmacéutica israelí. Uno de los puntos que más destacaron fueron las ventajas que se le abrían a los desarrolladores de estos productos. “Se introduce un marco mejorado que proporcionará una ventaja competitiva para la industria de los biosimilares, haciéndolo más atractivo para invertir”, concluyó Herrera.

En cuanto a la extrapolación de indicaciones, desde Sandoz entienden que la decisión de la EMA es acertada. “Una vez que se confirma la biosimilitud con el medicamento de referencia se asumen todas las características propias del segundo, entre ellas las indicaciones que tiene”, explican. Del mismo modo entienden que el documento “genera una competencia sana en el mercado biofarmacéutico en Europa”.