Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
La FDA crea un Comité Asesor para la producción de medicamentos magistrales (FDA launches compounding Advisory Committee)
Joyce Frieden
MedPage Today, 18 de diciembre de 2014
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/49199?xid=nl_mpt_DHE_2014-12-19&utm_content=&utm_medium=email&utm_campaign=DailyHeadlines&utm_source=ST&eun=g330766d0r&userid=330766&email=augalde%40mail.utexas.edu&mu_id=5324750&utm_term=Daily
Traducido y Resumido por Salud y Fármacos
La FDA ha organizado un Comité Asesor para los temas relacionados con la producción de medicamentos magistrales.
Los problemas con la producción de formulas magistrales para parcientes individuales fue centro de atención nacional cuando en el 2012, el New England Compounding Center (NECC) de Framingham, Massachusetts, produjo inyecciones de acetato de metil-prednisolona sin preservantes. La producción se contaminó y el gobierno atribuyó a los inyecciones un total de 64 muertes en el país [1].
El NECC había enviado el medicamento a clínicas especializadas en el tratamiento del dolor en 23 estados del país. Más de 23.000 pacientes estuvieron expuestos a inyecciones en la columna vertebral que podían haber estado contaminadas. En diciembre de 2014, un fiscal federal en Boston acusó a dos altos ejecutivos de NECC de asociación delictiva y asesinato por los medicamentos contaminados, y otros 12 empleados se enfrentan con cargos menores [2].
Después de la tragedia, en noviembre de 2013, el Congreso de EE UU aprobó la Ley sobre la Calidad y Seguridad del Medicamento [3]. La ley creó una certificación opcional que la FDA puede otorgar a las grandes instalaciones que producen formulas magistrales para distribuir a diferentes estados. La ley también creó un sistema de trazabilidad que exige al productor, distribuidor y a las farmacias que escaneen los paquetes de medicamentos a medida que pasan de uno a otro los medicamentos, para así asegurar su autenticidad.
De las más de 100 persona que fueron nominadas tras publicar la solicitud de candidatos, se escogieron 14. Los 14 miembros del Comité proceden de diferentes disciplinas que incluyen productores de medicamentos magistrales, farmacéuticos, médicos, y reguladores farmacéuticos.
Entre los miembros se encuentran profesionales
Referencias