Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Investigaciones
Las dificultades de la FDA para regular anuncios de medicamentos en los medios sociales de comunicación
Antonio Ugalde1 y Núria Homedes2
1Departamento de Sociología, Universidad de Texas-Austin,
2Facultad de Salud de Salud Pública, Centro de Ciencias de la Salud, Universidad de Texas-Houston
La promoción de medicamentos constituye una actividad importante de las empresas farmacéuticas. En 2012, las farmacéuticas innovadoras gastaban en marketing más que en I & D. En 2012, por cada dólar en investigación gastaron US$19 en promoción [1], y una parte significante de la promoción son los anuncios. Los medios que se utilizan para hacer publicidad se están transformando rápidamente, el uso del internet crece en importancia [2], y en particular el uso-e de los medios sociales de comunicación (MSC) [3].
La Oficina de Prescription Drug Promotion (OPDP) de la FDA se encarga de supervisar los anuncios comerciales de los medicamentos y asegurar que cumplen la normativa de la agencia reguladora. Para comunicar el incumplimiento de las normas, la FDA usa dos clases de cartas: Cartas de Amonestación (Warning Letters WLs) y Cartas de Notificación de Violaciones (Notices of Violation Letters NOV).
La FDA establece las normas de regulación de la publicidad principalmente a través de dos medios:
Uso de medios sociales de comunicación electrónicos
Los medios sociales de comunicación que se utilizan con mayor frecuencia para hablar de atención médica, según un estudio de IMS Institute for Health Care Informatics, son: Wikipedia, Twitter, Facebook and Your Tube, pero entre ellos hay importantes diferencias [5]:
En EE UU, un estudio de Google y Manhattan Research de 2012 en el que entrevistaron a 500 médicos en práctica médica pone en evidencia la importancia y frecuencia de las búsquedas diarias por internet; fundamentalmente los médicos usan Google como herramienta de búsqueda, para informarse sobre medicamentos: tanto para responder a preguntas iniciadas por el paciente, como cuando se aprueba un nuevo medicamento, cuando un medicamento no produce los resultados esperados, o después de recibir visitadores médicos o ver anuncios de medicamentos [6]. Los médicos dedican un promedio de tres horas por semanas a ver videos profesionales [6].
En una encuesta electrónica realizada en octubre de 2012 en Alemania, España, Italia, Francia, y el Reino Unido que involucró a 3.020 europeos mayores de mayores de 17 años, el Manhattan Research encontró una alta frecuencia (72% de los encuestados) del uso de páginas electrónicas para tomar decisiones sobre tratamientos y seleccionar los medicamentos [7]. También descubrió que los residentes de los diferentes países no tienen las mismas preferencias de medios-e sociales. Los ciudadanos de España e Italia eran los que más frecuentemente escogían Facebook (83 y 82% respectivamente), seguidos de Alemania (76%), Francia (71%) y el Reino Unido (56%).
|
Facebook (seguidores) |
Twitter (seguidores) |
YouTube (subscriptores) |
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| Johnson & Johnson | 595.953 Johnson’s Bab, 1.15 million Nursing Notes by J&J 156.914 | @JNJNews, 53.978 | J&J Health, 8.626 |
| Bayer | Bayer Group 614.531 Diabetes Care by Bayer 101.096 |
30.332 | Bayer Group 770 US 773 BayerTVInternational 722 |
| GlaxoSmithKline | GSK 93.318 Stiefel (empresa de GSK 113.868) |
GSK 40.812 GSKUS 35.278 Stiefela 34.044 | 1.449 |
| Pfizer | 96.653 | @pfizer 96.653 @pfizer_news 2.989 |
PfiserNews 1.034 |
| Novartis | 43.681 | @Novartis 68.984 | 2.229 |
| Novo Nordisk | 122.000 | @novoNordisk 3.484 @NovoNordiskUS 4.060 @NovoNordiskLive 5.456 @NovoNordiskTBL 3.754 @TeamNovoNordisk 42.922 |
713 |
| Fuente [3] | |||
Por ello no sorprende que cuando se abren páginas en Google para buscar información sobre diferentes problemas de salud se encuentren anuncios de medicamentos. Por ejemplo, MedPage Today es una página muy utilizada por los profesionales de la salud. Con mucha frecuencia se encuentras anuncios y promociones de medicamentos. A veces pueden ser sorprendentes, como el que describimos a continuación, en el cual se anuncia el regalo de muestras gratuitas de medicamentos a los médicos al mismo tiempo que se advierte que esos medicamentos no han sido aprobados para curar o prevenir ninguna enfermedad. Al abrir MedPage Today, junto a las noticias que publican, encontramos una caja con una foto de Prilosec (omeprazol); junto a la foto de la caja solo aparecía un botón con una flecha para que se pulsara, es decir era un enlace. Una vez pulsado aparecía la página que se adjunta, que como se puede ver da instrucciones a los profesionales de atención médica para recibir muestras gratuitas de Prilosec, Metamucil y Align.
La ambigüedad de la FDA
Medpage, y probablemente otras muchas páginas, cambian los anuncios con mucha frecuencia; de forma que si alguno no cumple con la regulación de la FDA es muy difícil detectar incumplimientos de las regulaciones a no ser que la OPDL tuviera suficiente personal para revisar a diario todo lo que se anuncia por internet. Pero desde hace años se sabe que la FDA tiene muy pocos recursos para monitorear los anuncios que se publican, sea cual sea el medio [8]. En 2014 solo envió 10 cartas (NOV) en las que notificaba a la empresa que había violado normas publicitarias [9].
Aparte de la falta de recursos asignados a esta actividad, parece ser que desde hace al menos seis años la FDA lleva regulando, o por lo menos así lo entienden los analistas, la publicidad-e por medio de las Cartas WLs. Históricamente, sugiere un artículo publicado por la revista Forbes, la FDA ha sido reacia a publicar guías claras que regulen la promoción de medicamentos [10]. Lo que preocupa a la Agencia es que cuando las normas están escritas es mas fácil que las empresas afectadas recurran a los juzgados para defender su derecho a expresarse, y el hecho de que los jueces han reconocido que están protegidos por la Primera Enmienda de la Constitución [10].
Forbes se preguntó “Si esta ambigüedad planeada se puede considerar como una forma de regular. Sin reglas claras, es probable que veamos que algunas empresas se ven inadvertidamente atrapadas por la política en evolución sobre anuncios por Internet de la FDA, [por lo menos] hasta que aparezca un mosaico claro (a través de WLs) de los criterios que ha desarrollado la Agencia para ejercer su supervisión” [10].
Ya en 2009 la FDA distribuyó una serie de cartas sobre violaciones en los medios de comunicación social y, según Staton, cada carta contenía “información detallada, escrita por expertos en marketing, como si fuera algo que no permite discusión. Mientras tanto, los observadores se quejaban de la falta de orientación oficial para el uso de los medios de comunicación social” [11].
La necesidad de una Guía se manifestaba a través de las amonestaciones que la FDA incluía en sus cartas por las afirmaciones exageradas que hacen las empresas sobre los beneficios de sus productos. El siguiente caso es un buen ejemplo de ello: La empresa Amarc Enterprises usó mensajes testimoniales para promover PolyMVA un suplemento dietético líquido que contiene varios minerales, complejo vitamínico B, paladio, amino ácidos y ácido lipoico. En 2011, una persona escribió en la página Web de la empresa: “En mi caso PolyMVA ha hecho milagros. Su uso intravenoso dos veces por semana me ha ayudado enormemente. Ha hecho posible que mi cáncer se estabilice sin necesidad de quimio ni radiación… muchas gracias AMARC”. Y la empresa complementó el testimonial con un “Me gusta”. La FDA envió (2012) una carta de amonestación (WL) en la que citaba una lista larga de afirmaciones hechas en cartas testimoniales que no estaban avaladas por estudios científicos incluyendo una crítica al uso de “Me Gusta.” Hasta entonces no estaba claro cómo la FDA iba a manejar los “Me Gusta” [10].
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Pero en 2013 quedaban muchas dudas sobre la información que aparece en los medios de comunicación digitales. Así, por ejemplo, Gottlieb se pregunta: “¿Son las empresas farmacéuticas responsables de la información que generan los seguidores que usan sus fuentes sociales de comunicación”? Y respondía: “De acuerdo a los mensajes que van saliendo de lo que podría llegar a ser la política de la FDA, parece que la Agencia responsabilizaría a los promotores de la páginas Web de todo lo que contienen sus páginas, incluyendo el contenido generado por los usuarios independientes. Pero, ¿Quién sabe con certeza? Y ese el problema” [10].
En 2014, las empresas tanto publicitarias como las farmacéuticas seguían esperando que la FDA publicara su regulación sobre publicidad en el Internet. Acrimax había recibido una Carta de Amonestación por lo que decía su página en Facebook sobre su medicamento para la tiroides Tirosint [12]. La Carta indicaba que el anuncio era engañoso y confundía a los lectores porque no comunicaba ninguno de los riesgos asociados con su uso, omitía datos pertinentes, y por lo tanto violaba la ley Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. La carta exigía la retirada del anuncio. Según algunos expertos, ésta había sido hasta la fecha la comunicación más clara y sencilla sobre anuncios en Facebook.
2014: Los nuevos borradores de guías para anuncios electrónicos
Finalmente, en junio de 2014, la FDA publicó dos borradores de guías. Se había esperado que la FDA hubiera publicado un borrador de guía para 2010 después de su seminaWeb en el que se ofrecieron muchas ideas sobre normativa para la publicidad en el Internet. Pero hubo que esperar cuatro años más. En 2014, un mes después de publicados los borradores, la FDA organizó un seminaWeb para explicar su futura normativa y recibir comentarios durante un espacio de 90 días para que se pudieran considerar antes de emitir la publicación definitiva.
El interés en el seminario fue enorme, los interesados fueron tantos que se llenó el cupo y se tuvo que cerrar la inscripción antes de tiempo [13]. El seminaWeb fue un desastre desde el principio, muchos de los registrados no se pudieron incorporar por problemas técnicos, enseguida el power point dejó de funcionar y hubo que parar la presentación pero todos los esfuerzos para arreglarlo fueron inútiles, así que el seminario tuvo que seguirse solo con sonido. Justo cuando estaba hablando el último conferenciante se restauró el power point pero entonces el sonido se hizo intermitente y poco inteligible, lo que según algunos participantes reflejaba muy bien la posición general de la FDA sobre los anuncios en la Web [13].
Los borradores, como lo indica la FDA en cada una de las páginas de los documentos, contienen recomendaciones que no son obligatorias, aunque es muy probable que si una empresa no las sigue pueda recibir una Carta de Amonestación. Uno de los borradores tiene por objetivo orientar a las empresas farmacéuticas sobre la forma de utilizar el Internet y las plataformas de las redes sociales de comunicación para promover/anunciar sus productos cuando éstas limitan el número de caracteres y/o los formatos de presentación [14]. El segundo borrador explica la forma de corregir en el Internet y en las plataformas de las redes sociales de comunicación los errores de información sobre medicamentos y aparatos que otras personas hayan puesto en ellas [15].
Un mes después de que la FDA publicara los borradores, la Agencia envió una carta a Gilead Sciences censurando la información que usaba en Google ADWords para promover Viread, para la hepatitis B [16]. Le acusó de promover el medicamento para un nuevo uso que no se había aprobado, sin ofrecer indicaciones adecuadas de cómo usarlo, por lo que violaba la ley Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Además, el anuncio era engañoso porque daba a entender y/o hacía sugerencias sobre la eficacia de Viread, pero omitía la información de los riesgos asociados con el uso de este producto”, por lo cual volvía a violar la misma ley [16]. Finalmente, Gilead volvía a incurrir en una violación de la ley porque el enlace patrocinado por la empresa no presentaba el nombre genérico del medicamento y otros aspectos que son obligatorios, aunque el medio de comunicación no proporcione el espacio para hacerlo.
Para McCaffry, “Gilead ha sido muy amable al dar un ejemplo a la industria farmacéutica de cómo no se debe anunciar medicamentos en Google AdWords” [17]. La FDA para marzo de 2015 seguía sin haber aprobado los borradores de las guías.
El borrador de la guía para anuncios electrónicos con espacios limitados o formatos determinados [a]
En el primero de los borradores [14] la FDA, en 15 páginas enseña por medio de ejemplos, lo que la industria puede hacer para o promover medicamentos en las plataformas electrónicas/digitales que solo permiten un número limitado de caracteres, por ejemplo los mensajes en Twitter o tweets que solo permiten 140 caracteres o en anuncios pagados que aparecen al utilizar las herramientas de búsqueda como Google o Yahoo, (sitelinks) que también limitan el número de caracteres e imponen formatos específicos.
Queda claro que la información sobre beneficios y la información sobre riesgos deben ser semejantes en contenido e importancia. La FDA reconoce que las plataformas Internet/medios de comunicación de las redes sociales pueden representar un reto para cumplir con el requisito de presentar un balance equilibrado de beneficios y riesgos. Y deja bien claro que para “algunos productos, particularmente aquellos con indicaciones complejas y múltiples riesgos severos, las limitaciones de caracteres no permitirá el uso de estas plataformas, y entonces será necesario que la empresa reconsidere el uso de las mismas” [14:5].
Los ejemplos que se presentan pueden ser útiles para ayudar a las empresas a encontrar soluciones cuando quieren anunciar en un tweet o en Sitelinks anuncios con formatos restringidos: Se puede poner información muy concisa de riesgo y de beneficio siempre que vayan complementadas con un enlace prominente en donde se encuentre una discusión completa sobre riesgos y beneficios. De todas formas, las empresas que anuncian deben considerar que el contenido sobre la información de riesgo que se presenta en cada comunicación con limitaciones de caracteres debe incluir los riesgos más serios asociados con el uso del producto. Además, la FDA recomienda que se usen enlaces (hyperlinks) directos a la página digital que trata exclusivamente de riesgos. Un enlace que la FDA no considera que ofrece acceso directo y exclusivo de los riesgos sería el que lleva solo a la página del producto que incluye también información sobre los beneficios y otras afirmaciones o gráficas.
La FDA no se opone al uso de localizadores o URL abreviados, pero lo que recomienda es que estos lleven a una página que trata exclusivamente de los riesgos por ejemplo www.product.com/risk
Este es el ejemplo que da para que una empresa (nombre ficticio) anuncie un medicamento en el Internet con formato restringido
(el número de caracteres que se presenta entre corchetes corresponde al original inglés):
Headhurtz [9/25]
www.heahhurtz.com [17/35]
Dolor severo de cabeza por x lesión cerebro-traumática [47/70]
Boxed warning [13/25]
Alarma (Warning) [7/25]
Posible inflmación cerebral [28/35]
Muerte potencial x reacción al medicamento [31/35]
Warning [7/25]
Risk information [16/25]
Peligro de muerte x caída de frecuencia cardiaca [35/35]
Información importante sobre seguridad [28/33]
El borrador de la guía para correcciones de errores/falsedades publicados por terceros
El segundo borrador de guía [15] explica, sólo en 9 páginas, lo que la FDA considera que una empresa farmacéutica puede hacer y cómo hacerlo si decide responder a comentarios erróneos o falsos sobre medicamentos hechos por terceros ajenos a la empresa, es decir personas que no tienen vínculo alguno con ella. O en caso de que la empresa organice un seminaWeb o una reunión que después aparece en YouTube y en donde personas ajenas a la empresa hubieran hecho afirmaciones erróneas o falsas.
La primera aclaración es que la empresa no tiene ninguna obligación de responder/corregir los comentarios erróneos generados por los usuarios, aunque aparezcan en un medio que pertenece a la empresa. Pero si lo hace, lo debe hace de forma que sea verdadera y no engañosa, es decir no aprovechar la ocasión para incluir información que no está de acuerdo con las recomendaciones que se ofrecen en esta guía.
La empresa debe dejar claro en un sitio conspicuo que la empresa no es responsable de los comentarios hechos por un tercero. Pero este no sería el caso si de alguna manera la empresa hubiera tenido algún control, participación o influencia sobre la comunicación, aunque el comentario lo hubiera hecho a través de un tercero, y entonces se podría considerar como una comunicación que promociona el producto.
El borrador de guía enumera lo que debería ser una información correctiva apropiada: relevante y que responda a la información falsa; limitada y ajustada a la información falsa; que en tono y presentación no tenga características promocionales; precisa y consistente con el prospecto que la FDA ha aprobado para el producto; cuando sea necesario que esté apoyada en evidencia; que se presente en el mismo sitio en el que se encuentra la información falsa; y que se diga que la persona que hace la corrección está relacionada con la empresa que produce o distribuye el producto.
La corrección no debe incluir un enlace que lleve al lector a una página de la Web que contiene información promocional, es decir, que no se debe aprovechar la corrección para promocionar el medicamento.
Si en una misma página o sección hay varios errores, por ejemplo cuando la página tiene un espacio para comentarios de los usuarios, o comentarios que se hacen en un foro, el hecho de que la farmacéutica corrija los errores de uno de los comentarios, no le compromete a corregir todos los errores que pudieran aparecen en otros. Pero en el comentario que se corrige sí debe corregir todos los errores o falsedades que hubiera en él. La empresa también puede pedir al autor que remueva su comentario, o si la información aparece en una página independiente, pedir a su administrador que retire la información falsa.
Reacciones a las guías
Las relaciones a las guías han sido contrastadas, tanto las de las empresas farmacéuticas como las publicitarias. Para algunos el tener que presentar en 140 caracteres los beneficios y riesgos de un medicamento se traduce en la imposibilidad de usar tweeters para promover medicamentos. Michael Leis, vicepresidente para estrategia social de Digitas Health, dice que la FDA no ha entendido cómo, no los especialistas en marketing, sino la gente, y en este caso los pacientes usan el Twitter. Para Leis, “el Twitter encadena pedazos” para crear información. ¿Por qué no se puede asignar un espacio al principio para poner la declaración requerida y después permitir que siga una conversación usando un hashtag [b] para juntar varios tweets, incluyendo los mensajes obligatorios justamente balanceados? [18]. De lo contrario, para Leis, la FDA está diciendo que no se use Twitter. Leis añade que queda la posibilidad de que Twitter desarrolle algo semejante a lo que hizo Apple cuando se anticipó al trabajar con la FDA creando su nuevo HealthKit para iOS y resultó que las directrices de las aplicaciones (apps) de la FDA relacionadas con el proyecto fueron favorables. Entonces, la Agencia podría llegar a pensar en la plataforma de otra manera [18].
Para otros, las guías son un paso limitado pero importante. La directora de Digital Health Coalition, Christine Franklin dijo que la reacción inicial es: “Optimista, la claridad adicional que se pide en la comunicación de riesgos y beneficios en sitios como Twitter permitirá a los vendedores espabilados empezar a innovar más en esos campos, con una luz verde cautelosa de la FDA” [19]. Para ella lo importante es, y reconoce el reto que implica, que las oportunidades que ofrecen las tecnologías digitales beneficien a la industria y sobre todo al paciente.
Brad Einarsen, director de conocimiento digital de la agencia Klick Health afirma: “Solo unos pocos vendedores de medicamentos de marcas con capacidad de poner dentro de sus tweets lo que se exige la FDA se beneficiarán, aunque la FDA muestre que se puede hacer” [19].
Discusión y conclusiones
La comunicación digital va a seguir desarrollándose a una velocidad difícil de anticipar. De una parte la FDA debe adquirir la capacidad de responder a los avances de manera eficiente y rápida. Nuestra posición es que los medicamentos no deberían anunciarse, no son parte del consumismo ostentoso que caracteriza al capitalismo dominante. Las agencias reguladoras apoyados por científicos independientes y honestos son los que deben establecer los beneficios y riesgos de los medicamentos, y los usuarios, después de recibir la información, decidir con sus médicos o sin ellos como proceder. Es de bastante sentido común que las cantidades ingentes de recursos que las empresas innovadoras dedican a la publicidad y promoción de sus medicamentos, se debieran dedicar a la investigación y desarrollo de medicamentos genuinamente novedosos para enfermedades para las cuales no existen terapias, para las olvidadas y las raras, y para reemplazar a las existentes que tienen efectos secundarios severos. En tanto en cuanto se sigan promocionando medicamentos, la FDA necesitará ejercer su función de control. No es fácil, porque se enfrenta a dos sectores económicos poderosos: el farmacéutico y el publicitario.
En América Latina el uso extensivo del Internet por parte de los médicos y de pacientes es de momento más limitado que en EE UU, pero es de esperar que siga aumentando a pasos acelerados. Por eso es importante que las organizaciones de la sociedad civil estén vigilantes para que no promuevan medicamentos inapropiadamente por internet y por las redes sociales de comunicación que solo permiten mensajes con un número limitado de caracteres y formatos controlados, como ha ocurrido en EE UU. Las empresas saben que estos anuncios tienen impacto y por lo tanto no tardarán en incrementar su uso en América Latina. Las agencias reguladoras latino americanas deben estar alertas y empezar a considerar como van a manejar este problema. Idealmente, lo más inteligente es, por las razones expuestas, limitar al máximo la publicidad si no se puede eliminar por completo. No hay que olvidar que en EE UU los medicamentos constituyen la cuarta causa de mortalidad, y no es arriesgado sugerir que la promoción de medicamentos tiene alguna responsabilidad.
También es importante aprender de las limitaciones que tiene la FDA. Hace falta una legislación y una regulación que asegure a los ciudadanos que los medicamentos son seguros y eficaces, pero la FDA hasta el momento carece de recursos para detectar los abusos publicitarios y quizás responde más a los intereses de las empresas que a la protección de los ciudadanos.
Se pueden identificar dos dificultades para controlar la publicidad digital. Por su cantidad y duración limitada es imposible para una agencia reguladora revisar toda la información que se transmite a través de los medios electrónicos sociales. Por ello es importante encontrar instrumentos adicionales para controlar los espacios en los que se anuncian, se discuten, y se promueven medicamentos, incluyendo los que se van a usar cada vez más. Una posibilidad que ha tenido éxito en otras áreas del desarrollo y producción de medicamentos ha sido la compensación a los delatores. También hay que tener en cuenta que el Internet es un espacio internacional, una comunicación puede salir de un país y leerse en otro. No está claro cómo se regulan estos espacios.
Otra dificultad es que personas que se presentan como independientes estén a pago de las farmacéuticas (comentaristas fantasmas) y presenten información preparada por la empresa que no es correcta. Es muy difícil detectar estos engaños, y si cuando se detecten terminan solamente en una multa no disuasoria, de poco sirven las guías. Empieza a haber consenso en que es necesario criminalizar las violaciones que pueden resultar en un daño para la salud de la población y responsabilizar a los ejecutivos de las empresas responsables de esas conductas.
Notas
Referencias