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Estados Unidos

La promesa de Año Nuevo: Empezar a cumplir la Ley de Seguridad de la Cadena de Abastecimiento de Medicamentos(New Year’s resolution: Begin complying with Drug Supply Chain Security Act)
Marie Rosenthal
Pharmacy Practice News, 1 de enero de 2015
http://www.pharmacypracticenews.com//ViewArticle.aspx?ses=ogst&d=Web+Exclusive&d_id=239&i=December+2014&i_id=1130&a_id=29110
Traducido por Salud y Fármacos

Hoy (1 de enero) es la fecha límite para que los productores de medicamentos, empacadores y mayoristas empiecen a cumplir los requisitos de verificación, notificación y trazabilidad de las lotes, tal como exige la Ley de Seguridad de la Cadena de Abastecimiento de Medicamentos Seguros (DSCSA).

Sin embargo, según el Pew Charitable Trust esta nueva regulación, que establece un plan de 10 años para instaurar un sistema estándar de seguimiento y rastreo de los medicamentos que requieren prescripción no solamente afecta a los productores, empacadores y distribuidores. La ley también afecta a los farmacéuticos que dispensan medicamentos. Los farmacéuticos deben cumplir los requisitos de trazabilidad para el 1 de julio de 2015.

Aunque los requisitos son el último eslabón en la cadena de distribución farmacéutica, su role en asegurar que los medicamentos que se dispensan son seguros para los pacientes es crítica.

Según el Pew Charitable Trust, los farmacéuticos están obligados a:

• Hacer transacciones comerciales solo con socios que tienen licencias o registros;
• Proveer información de la transacción, incluyendo la historia de la transacción y su documentación;
• Poner en cuarentena e investigar los productos sospechosos (por ejemplo, falsificados, desviados o que no sean seguros)
• Identificar y retirar los productos ilegítimos y notificar a a sus socios comerciales y a la FDA si sospechan que son falsificados, desviados o inseguros;
• Dispensar los productos codificados con un identificador único que se pueda usar para verificar su legitimidad;
• Participar en el sistema electrónico de trazabilidad en la parte de empaquetamiento.

El objetivo de la DSCSA es crear un sistema nacional de seguimiento de los medicamentos que requiren receta que cubra todos los productos, en contraposición a una colección de requisitos que se han ido implementando a lo largo de los años. Cada parte de la cadena de abastecimiento tiene requisitos específicos para que las partes interesadas tengan la seguridad de que los medicamentos que se distribuyen en los EE UU son seguros y contienen los ingredientes activos que están especificados en la etiqueta. La ley también debería ayudar a prevenir la desviación y la falsificación de medicamentos.

Cada vez que el producto pasa de una empresa a otra, la historia electrónica de la transacción incluye información sobre el nombre del producto, su potencia y formas de dosificación, el Código Nacional del medicamento, el tamaño del envase, el número de envases, la fecha de la transacción, la fecha de envío, e información sobre las empresas.