Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
Europa
La EMA ya puede compartir sus evaluaciones con otros países
Marta Riesgo
El Global, 2 de febrero de 2015
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-02-01/medicamentos-genericos/la-ema-ya-puede-compartir-sus-evaluaciones-con-otros-paises/pagina.aspx?idart=888967&utm_source=mail&utm_medium=newsletter&utm_campaign=elglobal
Busca facilitar la autorización y el acceso a medicamentos genéricos a nivel global
La agencia europea del medicamento (EMA) anunció que ya está preparada para empezar a compartir sus evaluaciones de solicitudes de medicamentos genéricos con organismos reguladores procedentes de fuera de la Unión Europea (UE). Esta iniciativa tiene como objetivo facilitar acelerar la autorización de comercialización y el acceso a medicamentos genéricos “seguros, eficaces en todo el mundo”, tal y como asegura la agencia en un comunicado.
Esta iniciativa es parte del International Generic Drug Regulators Pilot (Igdrp), que arrancó en julio del año pasado y que toma como modelo el procedimiento descentralizado de autorización. Un modelo por el que se aprueba un medicamento en varios estados de forma paralela. Ahora, este, se extiende al centralizado, en el que un único proceso es válido para todo el territorio comunitario. Tal y como indica la agencia europea del medicamento, la UE lidera esta iniciativa, “con el objetivo de facilitar y fortalecer el proceso de evaluación científica de estos medicamentos”. Se espera que este intercambio de evaluaciones permita la autorización de genéricos de forma coordinada y eficaz.
La primera fase del piloto involucrará, además de a la UE, a Australia, Canadá, la ciudad china de Taipei y Suiza. En una fase posterior, otros participantes en el Igdrp podrían adherirse al proyecto piloto, entre los que se encuentran Brasil, China, Japón, Corea, México, Nueva Zelanda, Rusia, Singapur y Sudáfrica. Además, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) participan como observadores. En la fase inicial, se seleccionarán diez solicitudes de medicamentos genéricos para la participación en el proyecto piloto; otros productos pueden ser considerados después de la evaluación de los primeros resultados.
El Igdrp se lanzaba en abril de 2012 para fortalecer la colaboración entre las agencias reguladoras de todo el mundo en el ámbito del desarrollo y aprobación de genéricos. El programa también explora otras posibilidades de cooperación en aspectos como el archivo maestro de principios activos o la inspección de los sitios en los que se llevan a cabo los estudios bioanalíticos y de bioequivalencia.