Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Consetimiento Informado y Perspectiva de los Pacientes

Departamento de Salud de EEUU. Los investigadores discuten la política de consentimiento informado
(HHS, Researchers Debate Informed Consent Policy)
Shefali Luthra
Kaiser Health News, 22 de enero de 2015
http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/ClinicalTrials/49678?xid=nl_mpt_DHE_2015-01-23&utm_content=&utm_medium=email&utm_campaign=DailyHeadlines&utm_source=ST&eun=g330766d0r&userid=330766&email=augalde%40mail.utexas.edu&mu_id=5324750&utm_term=Daily
Traducido por Salud y Fármacos

La propuesta federal de directrices de consentimiento informado podría finalizarse este año.

Un paciente afectado de asma difícil de controlar se encuentra sin alternativas hasta que su médico le sugiere participar en un ensayo clínico. Él ya no es sólo un paciente, sino también un sujeto de investigación, y va a estar en tratamiento con un producto existente, mientras que otros reciben una terapia diferente. Este tipo de estudios constituyen las bases de la ciencia médica – sirven para aseguran de que los medicamentos y los procedimientos son seguros y efectivos.

Antes de aceptar, el paciente necesita saber en qué se mete – los beneficios y los daños potenciales, es lo que se conoce como “consentimiento informado”.

El gobierno federal ha regulado el consentimiento informado durante décadas. Sin embargo, algunas organizaciones advirten que las directrices federales propuestas podrían tener un efecto negativo en la innovación, y afectar drásticamente el tipo de estudios que se realizan.

La guía de seis páginas va más allá de lo que previamente se consideraba consentimiento y pretende que haya una mayor transparencia en los estudios que comparan la eficacia de diferentes tratamientos.

Este tipo de estudios científicos, conocidos como estudios comparativos de efectividad, están entre las herramientas que se inlcuyeron en la Ley de Asistencia Asequible (Obamacare) para ayudar a frenar el gasto sanitario.

La política actualizada dice que los investigadores deben explicar claramente todos los riesgos que los sujetos podrían enfrentar al participar en el ensayo, y redefine lo que se entiende por riesgo al incluir cualquier daño que el estudio este monitorizando, incluso cuando los pacientes pudieran a la larga enfrentar estos efectos al recibir el tratamiento que regularmente ofrecen los profesionales de la salud. Esto representa un cambio de lenguaje, anteriormente no se exigia la inclusión de una explicación tan clara y extensa de los posibles peligros vinculados a la participación en los estudios.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos dijo el 22 de diciembre de 2014 que ampliaría el periodo de tiempo para recibir retroalimentación hasta finales de enero, en lugar del 23 de diciembre, que era la fecha límite original, para que los grupos tengan más tiempo para responder. Muchos de estos grupos de interés esperan poder redirigir la directriz.

HHS comenzó el proceso de actualización de su política de consentimiento informado cuando un controvertido experimento en el que los investigadores estudiaron bebés extremadamente prematuros – los nacidos a las 24 a 27 semanas de gestación – acaparó los titulares de prensa en el 2009 y ocasionó juicios.

Ese estudio involucró a un grupo de muy alto riesgo, propenso a la muerte y a enfermedades oculares, para determinar el nivel apropiado de oxigenoterapia, ya que en ese momento se utilizaba un rango amplio – en un ensayo aleatorizado se comparaban los rangos más elevados de oxigeno con los más bajos – con el objetivo de establecer la dosis mínima necesaria para el bienestar del paciente y reducir los problemas de retina. Pero los HHS encontraron que los investigadores no habían informado adecuadamente a las familias de sus sujetos sobre los posibles riesgos del ensayo. En el grupo de bajo oxígeno, 130 de los 654 bebés murieron, en comparación con 107 de cada 662 recién nacidos en el grupo de alto oxígeno. Además, los bebés que sobrevivieron en el grupo de bajo oxígeno tuvieron más problemas de los ojos.

A menos que la guía del consentimiento informado se someta a una revisión importante, generará incertidumbre entre los investigadores y los comités de ética que tienen que aprobar la realización de estos estudios en los establecimientos médicos, dijo Ann Bonham, directora científica de la Asociación Americana de Colegios Médicos.

Ambas partes, dijo, podrían optar por hacer una interpretación conservadora – exigiendo que los investigadores provean largas listas de posibles riesgos sin el contexto adecuado – para asegurarse de que accidentalmente no violan los requisitos federales. Ella cree que esto podría tener un efecto negativo, tanto en el interés de los investigadores por participar en estudios como en su capacidad para inscribir a pacientes.

En una reunión reciente del Instituto de Medicina, Greg Simon, psiquiatra con sede en Seattle que realiza ensayos clínicos con Group Health Research Institute, dice que las nuevas reglas podrían establecer estándares adecuados para algunos estudios – donde un determinado tratamiento presenta claramente un fuerte riesgo – mientras que esa misma norma puede exagerar el peligro en otros estudios.

Pero en una presentación pública, Jerry Menikoff, director de la Oficina Federal de Protección en Estudios en Humanos (OHRP), dijo que el nuevo lenguaje no requeriría listas abrumadoras o confusas, sino explicaciones más claras y profundas de los peligros que implican los estudios – algo que él sugirió que actualmente no existe.

“No creemos que tenga escribir una forma breve de consentimiento que establece con precisión los posibles riesgos y beneficios del estudio tenga que generar confusión”, dijo Menikoff en un comunicado enviado por correo electrónico a Kaiser Health News.

Independientemente del tipo de estudio, las personas tienen derecho a saber los riesgos relativos de seguir un tratamiento versus otro, dijo Michael Carome, director del grupo de investigación en salud de Public Citizen, un grupo de interés público de tendencia izquierdista que desde hace tiempo ha pedido una regulación más estricta. Aunque la propuesta puede ser confusa, solo necesita unos toques para mejorar la edición, dijo. “La orientación – en términos de su intención general y conclusión básica – es acertada.”

“La preocupación de que la gente ya no se inscriba en la investigación si les describimos el riesgo, creo, que carece de sentido”, agregó.

Y dada la proliferación de vídeos, formularios en línea y otros tipos de tecnología, obtener el consentimiento no tiene por qué ser complicado, dijo Menikoff en un comunicado, refiriéndose a que se puede adverir sobre los riesgos a un gran número de sujetos “de una manera eficiente y rentable, respetando así su capacidad de elegir los riesgos a los que están dispuestos a exponerse”.

Lois Shepherd, profesora de la Universidad de Virginia que se especializa en la bioética, dijo que el argumento de que la guía requerirá que las formas de consentimiento incluyan una lista de 20 riesgos menores está equivocada. .

Lo que [HHS es] tratando de hacer es una parte esencial de lo que la gente necesita saber para participar como voluntarios en la investigación “, dijo. Para mayor claridad, dijo, la guía podría incluir ejemplos de formularios de consentimiento. Así los comités de ética y los investigadores saben exactamente lo que deben hacer.

Sin embargo, el objetivo debe ser conversaciones más abiertas entre los intereses de la investigación y los pacientes involucrados, en lugar de tratar de lograr el entendimiento a través de un formulario de consentimiento, dijo Sharon Terry, presidenta de la Alianza Genética. “Esto no es justo ni para la investigación ni para los participantes”, dijo.