El objetivo de este estudio fue evaluar la utilización de los procedimientos de desarrollo acelerado especial y de revisión acelerada en la FDA en las dos últimas décadas.

Se realizó un estudio de cohortes, sobre los nuevos productos terapéuticos aprobados por la FDA en el período 1987-2014.

Se examinaron las fuentes de información pública sobre el año de registro, su carácter innovador (primero de un grupo farmacológico o no), clasificación ATC y cuál de los cuatro procedimientos principales de desarrollo y revisión acelerada asociado a cada fármaco: medicamento huérfano, procedimiento acelerado, aprobación acelerada y revisión prioritaria.

Mediantes modelos de regresión logística se evaluaron las tendencias en la proporción de fármacos asociados a cada uno de los programas acelerados de desarrollo y revisión. Se utilizaron modelos de Poisson con el número de programas como variable dependiente y un término lineal por año de aprobación. La diferencia en las tendencias fue comparada entre fármacos que eran los primeros de su grupo y los que no lo eran.

Resultados: Durante el período de estudio la FDA aprobó 774 nuevos fármacos. Una tercera parte eran los primeros de su grupo farmacológico. De los cuatro programas, la revisión prioritaria (43%) fue el más frecuente y la aprobación acelerada (9%) el que menos. Se registró un incremento significativo de 2,6% al año del número de revisiones aceleradas y de programas acelerados de aprobación concedidos a cada nuevo fármaco aprobado [razón de incidencias de 1,026 (IC95%, 1,017-1,035); p<0,001], y un aumento de 2,4% de la proporción de fármacos asociados a por lo menos uno de estos programas [OR=1,024 (IC95%, 1,006-1,043); p=0,009]. Esta tendencia fue principalmente determinada por el aumento de la proporción de fármacos no primeros de su grupo aprobados y asociados por lo menos con un programa (p=0,03 para la interacción).

Conclusiones: En las dos últimas décadas los fármacos aprobados por la FDA se han asociado a un número creciente de programas de desarrollo acelerado o de revisión acelerada. A pesar de que los procedimientos acelerados se deben reservar estrictamente para los fármacos que ofrecen mejoras clínicas visibles, esta tendencia está siendo determinada por los fármacos que no son primeros de su grupo, y por lo tanto potencialmente menos innovadores.