La Oficina de Rendición de Cuentas del gobierno de EE UU (GAO) ha publicado un informe en el que describe “fallos en la manera cómo la FDA hace el seguimiento de los nuevos medicamentos después que hayan sido comercializados. La GAO concluye que “los resultados de la FDA sobre cuestiones y estudios de seguridad posterior a la comercialización fueron incompletos, caducados o contenían errores, y era archivados de modo que su análisis rutinario y sistemático se hace difícil”.

Además la GAO constató que alrededor de una cuarta parte de los fármacos aprobados por la FDA desde octubre de 2006 a diciembre de 2014 lo fueron mediante procedimientos acelerados, cuyos críticos afirman que “otorga demasiada amplitud a las compañías para retrasar la notificación de pruebas a largo plazo de que el fármaco es seguro y eficaz hasta después de ser comercializado”.

En el período citado, la FDA (CDER; Center for Drug Evaluation and Research) recibió unas 1.000 solicitudes de procedimiento acelerado y de clasificación de un fármaco con tratamiento innovador, que son dos de los procedimientos simplificados que tiene la agencia para facilitar y acelerar el desarrollo y revisión de nuevos fármacos. Se presentaron más de 770 solicitudes de procedimiento acelerado y la FDA aceptó alrededor de dos terceras partes de estas solicitudes.

En el mismo período se presentaron 220 solicitudes de designación como tratamiento innovador, de las que la agencia rechazó algo más de la mitad. La mayoría de las solicitudes fueron para uno de los cuatro procedimientos acelerados que tiene la FDA; hubo dos solicitudes sobre fármacos oncológicos en las que se pidió la aplicación de los cuatro posibles programas de procedimiento abreviado: acelerado, designación como tratamiento innovador, designación de procedimiento rápido y revisión prioritaria. Un 19% de las solicitudes fueron sobre fármacos oncológicos.

El informe se puede consultar en: https://www.documentcloud.org/documents/2686413-GAO-FDA-Drug-Approval.html