Antecedentes: Los datos de los ensayos clínicos (y otros datos) que tiene la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofrecen la mejor oportunidad disponible para entender el extenso sesgo en la información que se publica sobre los ensayos clínicos. Los datos se pidieron utilizando el derecho a la libertad de información, pero 5 años después se conoce muy poco sobre cómo está funcionando el sistema.

Métodos: Una serie de 12 casos de solicitudes de datos (informes de estudios clínicos y otros datos relativos a la regulación) sobre 29 compuestos diferentes. Registramos las fechas de inicio y fin de la correspondencia con la EMA y las fechas de entrega por parte de la EMA, la necesidad de correspondencia adicional y de apelación en caso de rechazo inicial, e inspeccionamos los datos que se entregaron para ver cómo habían eliminado la información que consideraron confidencial. Medimos: el tiempo desde la solicitud inicial a la primera respuesta sustantiva de la EMA, a la decisión definitiva de la EMA (en caso de apelación), a la recepción inicial de documentos, y hasta la finalización de la solicitud; el número de lotes de transmisión de datos generado; el número de páginas recibidas para cada petición; el número promedio de páginas por lote recibido a lo largo del proceso (en el caso de entregas en varios lotes); y la opinión sobre si la petición fue satisfecha.

Resultados: Se encontró una gran variabilidad en el tiempo transcurrido hasta recibir la decisión inicial de la EMA (1 a 13 semanas). En10 de las 12 solicitudes fue necesario sostener correspondencia adicional con la EMA. Cuatro de las 12 fueron rechazadas inicialmente, pero se logró apelar en 3 de los 4 casos tras entre 3 y 33 semanas adicionales. Una petición de apelación fue rechazada. El tiempo transcurrido para recibir la decisión final fue de 1 a 43 semanas. Recibimos 98 lotes datos para 11 de las 12 solicitudes. En junio de 2015, hay dos solicitudes que siguen pendientes, las nueve solicitudes restantes tuvieron una mediana de 43 semanas hasta su finalización (rango: 17 hasta 186 semanas). A pesar de que se había eliminado información en 10 de 11 entregas (principalmente la información sobre el investigador y losparticipantes), ocho solicitudes se consideraron totalmente satisfactorias.

Conclusiones: La EMA es el único regulador en el mundo que se está liberando de forma rutinaria datos de ensayos clínicos originales, pero recibir la información puede tardar un tiempo considerable y a menudo sólo se logra después de una larga correspondencia. Dada su importancia para la investigación y la importancia de la transparencia sugerimos formas para que el proceso sea más eficaz.