La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el miércoles dio a conocer los 393 comentarios de las partes interesadas en su propuesta para cambiar la forma para acceder a una base de datos de reacciones adversas a los medicamentos, aunque la versión final de la propuesta, dada a conocer a finales de diciembre, muestra un retroceso EMA en algunos aspectos polémicos de su lenguaje que los comentaristas cuestionaron, en particular con el plan de EMA de posiblemente restringir el uso de la base de datos para estudios académicos.

Antecendentes
EudraVigilance, lanzado por primera vez en diciembre de 2001 es una base de datos para la elaboración de informes y la evaluación de las sospechas de eventos adversos que surgen durante el desarrollo de medicamentos, y tras su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE).

En 2010, el Consejo de Administración de la EMA adoptó una política de acceso EudraVigilance, que entró en vigor en julio de 2011 y esbozó los elementos de información y las instrucciones sobre cómo los interesados podían acceder a informes individuales de casos de seguridad (Individual Case Safety Reports -ICSRs) de EudraVigilance, incluyendo los reguladores de medicamentos, profesionales de la salud, pacientes y consumidores, los titulares de autorizaciones de comercialización (los TAC) en el EEE, así como las organizaciones que se dedican a la investigación.

En agosto de 2014, EMA publicó una revisión de su política de acceso a EudraVigilance que incluía algunos cambios significativos sobre cómo los trabajos de investigación pueden y no pueden utilizar los datos del sistema, así como la forma en que EMA controlaría el sistema. Más específicamente, el borrador de la revisión, decía que la agencia “tiene el derecho de ver cualquier publicación resultante de datos EudraVigilance antes de su publicación (el plazo máximo para la revisión inicial de la Agencia será seis semanas), incluyendo una revisión de la privacidad por la posible re-identificación de los pacientes.

Todas las cuestiones planteadas por la Agencia en relación con análisis incorrectos, inferencias no compatibles, declaraciones engañosas o la protección de los datos personales deben contar con la satisfacción de la Agencia antes de presentarse para su publicación”.

Además, el borrador decía que los manuscritos debían incluir una frase eximiendo a EMA y que EMA “se reserva el derecho de volver a redactar su falta de responsabilidad por el manuscrito en caso de que no se resolviera el desacuerdo sin sobre la interpretación de los datos. El manuscrito o sus conclusiones no deben difundirse en modo alguno sin el descargo de responsabilidad”.

Comentarios
De las 277 páginas de comentarios, la gran mayoría provienen de individuos que hablan en su propio nombre, y más a menudo comentando lo que ellos consideran que es esencialmente censura por parte de la agencia. “Estos principios parecen darle a EMA el derecho de suprimir [sic] cualquier cosa con la que no esté de acuerdo en un trabajo académico” la campaña AllTrials, que promueve la transparencia y lucha porque todos los ensayos clínicos sean registrados y sus resultados reportados, dijo en su comentario.

“Esta es una visión del mundo profundamente anticuada. Simplemente porque EMA es el órgano que recoge estos datos públicos de los pacientes de la UE no tiene el derecho de controlar cómo se utilizan. Esto equivaldría a censura estatal de la discusión científica y el análisis de datos de salud pública”.

La campaña también está en desacuerdo con la decisión de la EMA de usar un panel interno para revisar las solicitudes de investigación, ya que “es posible que algunos análisis de estos datos pueden atraer mucha atención a las decisiones regulatorias realizadas por la propia EMA, ya que estas decisiones a veces son controvertidas”.

En el otro lado del espectro, el grupo de la industria Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) está pidiendo que la política de acceso limite el uso de los datos de pre-comercialización que provienen de los ensayos clínicos de intervención. El grupo también dice que aunque el “intercambio de datos necesarios (para evaluar la relevancia clínica, cuantificar la asociación, la consistencia de los datos, la relación exposición-respuesta, la plausibilidad biológica, los resultados experimentales, las posibles analogías y la naturaleza y calidad de los datos “) es importante para facilitar la detección y el análisis de las señales y, por tanto, promover la seguridad de los medicamentos en su conjunto”, el conjunto de datos no es suficiente para que las empresas cumplan con sus obligaciones de farmacovigilancia.

La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA) también señaló que la heterogeneidad de las bases de datos de EudraVigilance podría conllevar problemas con la detección de señales.

El Borrador Final
El borrador final, sin embargo, no incluye ninguna de las declaraciones del borrador de revisión de la EMA en referencia al derecho a restringir publicaciones basadas en datos de EudraVigilance. Sin embargo, cuando los académicos quieran utilizar bases amplias de de datos, tendrán que presentar una solicitud a la EMA que “debe abordar, como mínimo, la pregunta de investigación principal, la metodología a utilizar, la forma en que la resultados tendrán un impacto en la salud pública y el nombre y la información de contacto de la persona designada por la institución académica para salvaguardar los datos EudraVigilance para el propósito de la investigación.

“La Agencia no revisará la validez o solidez de la propuesta de investigación y se aplicará una escala de tiempo estándar para la respuesta a las solicitudes”, dijo EMA. “La Agencia podrá formular observaciones sobre el enfoque para verificar el método para garantizar la privacidad de datos que se haya propuesto en el contexto de las publicaciones relacionadas con la solicitud de investigación.”

Un panel con representantes del Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia y del Departamento de Negocios y Análisis revisará las solicitudes de académicos. Y en cuanto a las preocupaciones de la industria, EMA señaló, ” se le proporcionará TAC con el acceso a los conjuntos de elementos de datos ICSR definidos por su apoyo a la detección de la señal, la validación y otras obligaciones de farmacovigilancia.”

El borrador final fue adoptado por el Consejo de Administración EMA el 17 de diciembre.