El 21 de octubre se hizo pública la 20º versión de la lista de medicamentos esenciales (LME) de la OMS.

La nueva LME incluye fármacos de reciente introducción en terapéutica y de alto precio: bedaquilina y delamamib para tuberculosis, numerosos antineoplásicos (imatinib, rituximab, trastuzumab) y fármacos para el tratamiento de la hepatitis C (sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ledipasvir y ombitasvir).

Los autores, varios de ellos miembros del Comité de Medicamentos Esenciales, justifican estas inclusiones. No obstante, se refieren solamente a cuestiones de precios.

[La inclusión de fármacos de valor terapéutico incierto y de efectos sustancialmente desconocidos a largo plazo, como bedaquilina y delamamib, debería justificarse sobre la base de los estudios que supuestamente demuestran su eficacia. Recuérdese que en un ensayo clínico controlado con placebo bedaquilina se asoció a mayor mortalidad que placebo.]

Por ejemplo, se recuerda que no es la primera vez que se incluyen fármacos caros en la LME: “No es la primera vez que la OMS añade fármacos caros a la LME. En 2002 incluyó 12 antirretrovirales que estaban patentados en muchos países, con el fin de llamar la atención sobre una grave necesidad global de salud y estimular intervenciones para ampliar el acceso a estos fármacos. Estos productos no era asequibles en aquel momento”. Se recuerda asimismo que en 2013 se añadió bevacizumab a la LME.

Además, los autores se preguntan si la LME debe incluir fármacos en indicaciones no autorizadas.

Con una serie de argumentos débiles, los autores concluyen que “por consiguiente creemos que la inclusión de estos fármacos contra el cáncer, así como de las muy necesarias opciones para la tuberculosis resistente, es consistente con la definición de medicamento esencial”. Y prosiguen: “En 2002 la OMS decidió que el coste solamente no debía impedir la inclusión de un fármaco en la LME, si se satisfacen otros criterios de seguridad, eficacia y efectividad comparada.

La inclusión de los antivíricos para la hepatitis C se justifica de este modo: “tiene por objeto promover la competencia entre las alternativas disponibles y permitir la selección de las pautas terapéuticas combinadas óptimas, que pueden ser combinaciones a dosis fijas o no”. Los autores también señalan que “la decisión de añadir todos los fármacos disponibles para la hepatitis C también ilustra la dificultad más general de aplicar criterios de coste-efectividad a escala planetaria”.

“Cálculos recientes indican que los costes de producir sofosbuvir genérico pueden ser de hasta $101 por tratamiento (van de Ven, N, Fortunak, J, Simmons, B et al. Minimum target prices for production of direct-acting antivirals and associated diagnostics to combat hepatitis-C virus. Hepatology. 2015; 61: 1174–1182.). Suministradores potenciales de trastuzumab han sugerido que este fármaco podría ser fabricado por $3 por gramo (lo que equivale a $242 al año), comparado con el precio actual de $3.000 a 9.000 por gramo (WHO. Proposal for the inclusion of trastuzumab in the WHO Model List of Essential Medicines for the treatment of HER2-Positive breast cancer. World Health Organization, Geneva 2012 http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/19/applications/Trastuzumab2_8_2_A_Ad.pdf. (accessed Oct 9, 2015)).

No obstante, parte del espacio político que había permitido la disponibilidad de antirretrovirales genéricos a precios bajos a principios de los 2000 se ha cerrado. Países clave en la producción de medicamentos genéricos han adoptado e implantado el acuerdo TRIPS (ADPIC en castellano) de la OMC, y actualmente tienen que respetar los 20 años de patente de los productos farmacéuticos. Además, algunos tratados comerciales bilaterales y regionales están añadiendo todavía más barreras a la competencia entre genéricos. Estos cambios de las normativas comerciales constituyen amenazas graves a la implantación del imperativo moral de garantizar el acceso universal a los medicamentos esenciales.

El comentario termina con un texto “oficialista” de la OMS: “Los nuevos ME reflejan avances en terapéutica de tal relevancia para la salud pública que la OMS decidió que deben estar disponibles para todas las personas que los necesiten, en todos los países. Ahora los gobiernos de todo el mundo deben considerar si incluyen estos medicamentos caros en sus listas nacionales de ME. La selección nacional es responsabilidad de cada país, y debería basarse en las prioridades y posibilidades del sistema nacional de salud…”.