Cinco personas que se estaban sometiendo a un ensayo terapéutico con un nuevo fármaco están en estado grave. Una de ellas, en reanimación “en estado de muerte cerebral”, según ha informado hoy el Ministerio de Sanidad en una nota oficial [Nota de los editores: como se informa en la siguiente noticia esta persona murió]. Las víctimas, voluntarios sanos que se estaban exponiendo al ensayo con una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar un ansiolítico y un producto contra los problemas motores por enfermedades degenerativas, están hospitalizadas desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.

Se trata de un caso inédito en Francia, un país extremadamente cuidadoso en sus ensayos clínicos, y de extraordinaria gravedad: los afectados han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas y los médicos temen que sufran “hándicaps irreversibles”.

Una vez probado en diversas especies, entre ellas chimpancés, se consideró que la molécula se podía probar en personas. El ensayo se inició en Francia el 9 de julio pasado y contaba con todos los permisos oficiales. Noventa voluntarios se sometieron a él recibiendo al principio dosis mínimas. El 7 de enero, un grupo de seis personas empezó a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudió al hospital el voluntario más afectado, ahora en muerte cerebral. El ensayo se suspendió el lunes 11, día a partir del cual ingresó el resto (todos del mismo grupo) de los afectados con problemas neuronales de diversa gravedad.

Aparte del voluntario en muerte cerebral, cuatro de los seis voluntarios del grupo están graves. “Tememos que sufran hándicaps irreversibles”, ha explicado Pierre-Gilles Edan, jefe de neurología del hospital de Rennes. El sexto voluntario, extrañamente, no tiene ningún síntoma. “Está bajo intensa vigilancia”, ha añadido Edan en una rueda de prensa junto a la ministra francesa de Sanidad Marisol Touraine, que ha acudido a la ciudad bretona de Rennes para conocer de cerca los detalles del accidente y visitar a los afectados.

El ensayo lo estaba realizando Biotrial, un centro de investigación médica autorizado especializado en la realización de ensayos clínicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacológicos de una nueva molécula en personas sanas. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud (ANSM) ha llamado a todos los voluntarios sometidos a la prueba para anticiparse a los posibles efectos adversos y la fiscalía ha abierto una investigación.

El problema que afronta el cuadro médico del CHU de Rennes es que se desconocen los efectos de la molécula y la evolución de los problemas que causa. Edan asegura que el hombre en muerte cerebral tuvo una evolución rapidísima y que el resto vio agravada su situación en los primeros días de la semana, pero ha mejorado después. También matizó su miedo a que sufran hándicaps irreversibles. “Desconocemos el resultado, no sabemos cuál es el tratamiento adecuado y no disponemos de antídoto”, ha añadido.

La molécula que se estaba probando es un cannabinoide (de origen biológico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo analgésico y ansiolítico producido por el grupo farmacéutico portugués Bial, de larga experiencia en este sector.

Es una nueva molécula que no se está ensayando en España y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa clínica, con personas sanas, después de haber pasado con éxito la etapa preclínica (con animales). Biotrail, por su parte, es un centro especializado con más de veinte años de experiencia. Touraine ha asegurado que se hará una profunda investigación para comprar que se han respetado todos los protocolos.

Francia es una potencia importante en la industria farmacéutica. Francés es el importante laboratorio de Sanofi, el cuarto del mundo en cifra de negocios. El laboratorio francés Servier es el fabricante del medicamento Mediator, un fármaco contra la diabetes que se usó para adelgazar y que causó cientos de muertos en Francia. Dicho escándalo forzó a Francia a extremar las precauciones con los medicamentos. Este caso es un serio revés para el sistema francés.