Más de un tercio de los datos de ensayos clínicos de medicamentos no se dieron a conocer públicamente de acuerdo con un artículo publicado la semana pasada en el British Medical Journal Open. El Washington Post publicó un buen reportaje sobre el caso y ha sido utilizado por la organización sin ánimo de lucro de la autora principal Dra. Jennifer Miller, Bioethics International, que calificará y publicará la transparencia de las compañías farmacéuticas.

¿Chocante? Realmente no. Durante mucho tiempo ha habido un sesgo descontrolado en la selección de lo que se publica sobre medicamentos, y también es bien conocido que existe sesgo entre los que toman decisiones sobre medicamentos. En la Encuesta EY Progressions 2014 Payer, 85% de los encuestados dijeron que estaban preocupados por el sesgo en los datos que proporcionan las empresas farmacéuticas. Así, que también es sin duda preocupante que a pesar de que la industria afirma que quiere ser transparente, la transparencia no acaba de materializarse, y por lo tanto este estudio publicado por BMJ Open no debiera haber sorprendido a nadie.

Entonces, ¿por qué nos preocupamos por un estudio que informa sobre lo obvio? Creo que la Dra. Miller lo dijo mucho mejor: “Es imposible tener una medicina basada en la evidencia si no hay evidencia.”

Así que claramente, la verdadera pregunta que todos nos deberíamos hacer no es acerca de los datos de los dos tercios que están disponibles, sino de la tercera parte que no están disponibles al público. ¿Qué es lo que se excluye del público? ¿Y por qué? Es de suponer y esperar que la FDA no aprobaría un fármaco si los estudios no publicados a los que tiene acceso, fueran sumamente negativos, pero hay que preguntarse por qué una empresa podría optar por no publicar los datos, especialmente en un entorno político en el que la “transparencia” es la palabra del día. Estamos dispuestos a arriesgarnos y decir que NO publicaron los resultados que demuestran una eficacia y seguridad superior.

Como Brian Overstreet, CEO de Advera HealthSalud, declaró en la edición de noviembre de PharmaVoice, “la economía de la salud dependerá de amplias bases de datos para monitorear mejor, controlar y mitigar los riesgos de los pacientes y los costes de los sistemas”. Por lo que realmente es una ecuación muy simple – cuantos más datos (evidencia) disponibles, mayores serán las posibilidades de que los pacientes puedan acceder a medicamentos más seguros y eficaces, y los proveedores y pagadores podrán reducir los costos. Esa “tercera parte que falta” debe llegar a ser conocida públicamente porque los datos podrían servir como indicadores principales de seguridad, y podrían ayudar a validar los datos post-comercialización. A parte de la dimensión ética del problema, es una obligación legal. ¿No es hora de que alguien empiece a exigir su cumplimiento?

El artículo del BMJ Open es sólo otro ejemplo de cómo los datos son poder y con la dinámica actual de la industria el trabajo que hacemos en Advera Health se valida una vez más.

Se valida el trabajo que hemos realizado para que los datos de efectos secundarios post comercialización, es decir los que suceden en la vida diaria normal de los pacientes, sean accesibles a través de estandarización de datos y peticiones a través de ley Freedom of Information [Nota de los editores: esta ley permite a los ciudadanos obtener datos que el gobierno recoge pero no publica]. Así que, independientemente de la información que no se diera a conocer antes de su aprobación, los responsables de la salud pueden tener una visión única de los verdaderos perfiles de seguridad de los medicamentos, con o sin el apoyo de los fabricantes para limpiar las bases de datos.

Ello valida la creación y la necesidad de análisis que permitan realizar acciones concretas que permitan alertar tempranamente y evitar el daño que puede sufrir el paciente, antes de que la FDA tome una decisión.

Ello valida que comercializar medicamentos más seguros y ponerlos a disposición de los médicos y de los pacientes a través de un formulario optimizado no sólo reduce el daño, sino que tiene un auténtico impacto económico.

Así, mientras que sin duda seguiremos viendo más investigación que pone de relieve las deficiencias preocupantes que se dan en el desarrollo de fármacos y en los procesos de regulación, pensamos que es más importante hacer algo al respecto.

Joseph Ross, profesor asociado de medicina en la facultad de medicina de la Universidad de Yale también co-autor del artículo del BMJ Open dijo “si usted vende un producto [medicamento] en EE UU, el público y la comunidad científica clínica tiene derecho a revisar los resultados [de los ensayos clínicos]”. Nosotros queremos dar un paso más adelante y decir que no sólo tienen el derecho sino la obligación. La obligación de asegurar que lo que está aprobado y se prescribe ha sido examinado con datos completos, detallados y no manipulados.

Al mismo tiempo que animamos a la FDA para que mejore sus propios procesos de datos FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), también deseamos que empiece a hacer cumplir la ley. Es un el derecho de los ciudadanos y la obligación del gobierno que todos los datos de los medicamentos se hagan públicos.