El Senado de EE UU aprobó el miércoles una gigantesca ley de salud que tardó dos años para negociar y cuenta con un amplio apoyo bipartidista.

El proyecto de ley ahora está en camino al escritorio de Barack Obama. El miércoles, dijo que tenía ganas de firmarlo (Nota del Editor: ya lo ha hecho). “Ahora estamos un paso más cerca de acabar con el cáncer como lo conocemos, desbloquear terapias para enfermedades como Alzheimer, y finalmente ayudar a las personas que buscan tratamiento para la adicción a los opiáceos para que puedan conseguir la ayuda que necesitan”, dijo el presidente en un comunicado. Añadiendo: “La aprobación bipartidista de la Ley 21st Century Cures es un ejemplo del progreso que podemos lograr cuando las personas de ambos partidos trabajan juntos para mejorar la salud de nuestras familias, amigos y vecinos”.

Al igual que muchos trabajos bipartidistas, los US$6.200 millones que acompañan a Ley 21st Century Cures están repletos de compromisos.

Los críticos argumentan que es parte de una “agenda desreguladora” que diluye los altos estándares de la FDA a cambio de la promesa no realizada de financiamiento para la investigación biomédica. Senadores liberales de alto reconocimiento como los demócratas Elizabeth Warren y Bernie Sanders, y algunos grupos de consumidores han criticado lo que ellos ven como “obsequios” a la industria farmacéutica.

Los defensores afirman que las partes de la ley sobre salud mental, adicción a los opiáceos e investigaciones sobre el cerebro y el cáncer son importantes para la salud pública. Los partidarios republicanos han anunciado el proyecto de ley como “transformacional” y “salvador de vidas”, y algunos grupos sin fines de lucro, como la Sociedad Americana del Cáncer también han expresado su apoyo.

“Los pacientes, médicos y científicos están apoyando a Curas del siglo 21 (21st Century Cures)“, dijo el presidente del comité de salud del Senado republicano, Lamar Alexander, el lunes en un comunicado.

La congresista demócrata de Colorado, Diana DeGette, calificó el proyecto de ley de “momento decisivo para los pacientes”. “Estamos dando esperanza a millones de personas que sufren de cáncer, enfermedad de Alzheimer, diabetes y muchas otras enfermedades”, dijo.

Caitlin Morris, directora del programa de sistemas de salud Families USA, un grupo de defensa de los pacientes, que no ha tomado una posición pública sobre el proyecto, dijo: “La intención de la ley es crear posibilidades adicionales para que los nuevos medicamentos lleguen al mercado rápidamente… eso conlleva riesgos y beneficios, y creo que ese es el centro de la discusión de este proyecto de ley”.

Aprobación acelerada
Los grupos de consumidores argumentan que entre sus miles de páginas, la Ley 21st Century Cures se puede encontrar el intento de acelerar la aprobación de algunos medicamentos y dispositivos médicos – lo que acarrea un peligro potencial para el público.

“Creo que las características negativas del proyecto de ley son bastante sustanciales”, dijo Aaron Kesselheim, un médico, abogado y profesor asociado en farmacoeconomía en la Universidad de Harvard. “Queremos que la innovación sirva, y creo que lo que este proyecto de ley hace es impulsar nuevas terapias sin antes garantizar que sirven”.

Una disposición discutible, por ejemplo, ordena que la FDA evalué si los nuevos usos de medicamentos, o indicaciones, podrían aprobarse con “evidencia en el mundo real”, tales como los estudios observacionales.

Actualmente, todos los medicamentos e indicaciones se aprueban en base a los resultados de los ensayos aleatorios controlados, lo que se considera “patrón oro”, porque estos ensayos se consideran menos sesgados que los estudios observacionales.

A los médicos se les permite prescribir medicamentos para indicaciones independientemente de si han sido o no aprobados para las mismas, pero las compañías farmacéuticas no pueden anunciar los medicamentos para los usos no aprobados. Una aprobación más rápida de su uso para nuevas indicaciones podría permitir que las compañías farmacéuticas los anunciaran más rápidamente, pero los críticos argumentan que también crearía un “doble estándar”, en términos de determinar qué fármacos deben usarse para tratar qué.

Un ejemplo de prescripción común “fuera de etiqueta” es la quetiapina, también conocida como Seroquel, un medicamento usado para tratar la esquizofrenia. También se prescribe con frecuencia para tratar el trastorno bipolar, aunque no ha sido aprobado para ese uso y no se menciona en la etiqueta. La Universidad de Stanford identificó este fármaco como uno de los que requiere más urgentemente estudios para su uso fuera de la etiqueta.

“Estás debilitando ciertas restricciones”, dijo Morris. “Por un lado, entrarán en el mercado antes y la gente podría beneficiarse más pronto, pero por otro lado podría disminuir el nivel de confianza que tenemos en la seguridad y la eficacia de los medicamentos que tenemos y proporcionamos”.

Otra medida permitiría reclasificar algunos dispositivos médicos, instrumentos permanentemente implantados en pacientes, como “dispositivos innovadores”.

“Lo último que debemos hacer es debilitar aún más este proceso”, dijo Michael Carome, médico y director de Public Citizen’s Health Research Group, un grupo de defensa de los consumidores, refiriéndose a la aprobación de dispositivos médicos. “Ya es demasiado laxa. Ya es un proceso acelerado, pero [los] dispositivos innovadores [disposición en el nuevo proyecto de ley] aceleraría aún más el proceso y permitiría ensayos clínicos más pequeños”.

El proyecto de ley no hace nada para abordar los precios de los medicamentos recetados, que según la Fundación de la Familia Kaiser, el 77% de los estadounidenses dijeron en septiembre que eran “poco razonables” (http://kff.org/health-costs/report/kaiser-health-tracking-poll-september-2016/).

La Ley 21st Century Cures amplía los “cupones” de innovación, un sistema bajo el cual las compañías farmacéuticas pueden recibir un permiso de aprobación de un medicamento por vía rápida, que los críticos aseguran que no funciona. Las terapias derivadas de las células madre, llamadas medicina regenerativa, reciben un impulso en la nueva ley.

“Ya hay una gran cantidad de curanderismo en el campo”, dijo Carome, refiriéndose a la medicina regenerativa. “Hay clínicos que promueven estos medicamentos como curas para las enfermedades del corazón y la enfermedad de Alzheimer… Deberían estar obligados a practicar con estándares más rigurosos”.

Algunas medidas, sin embargo, han ganado el apoyo de organizaciones influyentes como la Sociedad Americana del Cáncer y la Clínica Mayo. El proyecto de ley propone US$1.000 millones para financiar el tratamiento con opiáceos y US$4.700 millones para que los Institutos Nacionales de Salud otorguen más becas de investigación biomédica a los científicos. La ley también financia la investigación sobre el cáncer, propuesta por el vicepresidente Joe Biden de EE UU (conocida como “Moonshot” o cohete lunar por la velocidad con la que quieren que se implemente).

Pero la financiación del proyecto de ley está sujeta a la aprobación de los próximos presupuestos, ahora y en los próximos 10 años. Así que el Congreso tiene que aprobar cada año la financiación.

Algunos también están preocupados de que US$3.400 millones provienen del fondo de Prevención y Salud Pública, una mina de efectivo destinado a prevenir infecciones adquiridas en el hospital, enfermedades crónicas, Alzheimer y cáncer.

Según un análisis de la radio nacional (NPR) y del Center for Responsive Politics, los grupos de presión que defienden o rechazan la Ley 21 Century Cures han gastado en lobbying US$192 millones este año, con tres cabilderos por cada congresista en Washington