Un artículo publicado en BMC Medicine investiga la retirada de los fármacos anti-obesidad del mercado debido a reacciones adversas graves [1]. En este blog de invitados, los autores Igho Onakpoya, Carl Heneghan y Jeffrey Aronson, de la Universidad de Oxford, analizan el balance riesgo-beneficio desfavorable de muchos medicamentos contra la obesidad y concluyen que las compañías farmacéuticas han obtenido beneficios mientras los pacientes que han sufrido reacciones adversas han salido perdiendo.

El desarrollo de fármacos es un negocio costoso. Los costos exactos son discutibles, pero una estimación promedio de mil millones de dólares por fármaco no está lejos de la cifra real (Nota de los Editores: la falta de transparencia de la industria hace que el costo no se pueda estimar pero hay quien lo estima en cifras mucho más bajas). Por otro lado, se pueden devengar grandes ganancias. Por ejemplo, en 2014 los 50 productos farmacéuticos de mayores ventas tenían ventas globales de por lo menos US$2.000 millones cada uno, y los primeros 10 oscilaban entre US$6,6 a US$13.000 millones.

Por lo tanto, no sorprende que las compañías farmacéuticas se muestren reticentes a retirar productos exitosos del mercado, incluso cuando resultan ser causa de reacciones adversas graves.

Hemos informado previamente de un estudio de 462 medicamentos que fueron retirados del mercado debido a reacciones adversas que se descubrieron durante el periodo de post-comercialización. Encontramos que las reacciones adversas que ocasionan las retiradas se están descubriendo antes, si bien durante el periodo de post-comercialización, pero los fármacos que eventualmente se retiran no se retiran más rápidamente una vez se han identificado sus reacciones adversas. Esto es así incluso cuando los medicamentos se retiran por haber ocasionado muertes.

Ahora hemos investigado los patrones de retirada de 25 fármacos contra la obesidad que causaron reacciones adversas graves y que fueron retirados del mercado entre 1964 y 2009; el mecanismo de acción de 23 de estos fue alterando el neurotransmisor monoamina o la función del receptor cerebral (Figura 1). Los trastornos psiquiátricos, la toxicidad cardíaca (atribuible principalmente a los inhibidores de la recaptación de neurotransmisores monoamina) y el abuso o la dependencia de fármacos (atribuibles principalmente a agentes liberadores de neurotransmisores) ocasionaron en conjunto el 83% de los retiros. Según se informa, las muertes se asociaron a siete productos (28%).

En un análisis separado, que no ha sido publicado, de los beneficios y daños reportados en los ensayos pivotales que se utilizaron para justificar la comercialización de algunos de estos fármacos, hemos encontrado que mientras estos medicamentos provocan una pérdida de peso, los efectos son relativamente pequeños. Los daños graves se detectaron en algún momento después de su comercialización, y por lo general no se descubrieron en los ensayos pivotales.

Estos hallazgos sugieren que las agencias reguladoras deben ser circunspectas al considerar la posibilidad de otorgar permisos de comercialización de nuevos fármacos de acción central para la pérdida de peso. La evidencia sobre los retiros de medicamentos previamente comercializados sugiere que las compañías farmacéuticas han obtenido beneficios, pero los pacientes que han sufrido reacciones adversas graves han perdido en última instancia