El día de hoy (23 de enero) ha entrado en vigor una enmienda del acuerdo sobre propiedad intelectual que tiene por objeto proporcionar a los países en desarrollo un medio jurídico para acceder a medicamentos asequibles en el marco de la normativa de la OMC.

La enmienda del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC representa el primer caso de modificación de un acuerdo de la OMC desde que la Organización empezó su andadura en 1995.

La Secretaría de la OMC ha recibido en los últimos días las notificaciones de cinco Miembros en las que comunican que han ratificado el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Esas notificaciones -presentadas por Burkina Faso, Nigeria, Liechtenstein, los Emiratos Árabes Unidos y Viet Nam- han elevado a dos tercios el número de Miembros de la OMC que ya han ratificado la enmienda. Para introducir formalmente la enmienda en el Acuerdo sobre los ADPIC era necesario alcanzar ese umbral.

Los Miembros decidieron modificar el Acuerdo sobre los ADPIC concretamente para adaptar las normas que regulan el sistema mundial de comercio a las necesidades de salud pública de la población de los países pobres. Esta medida responde a los reiterados llamamientos del sistema multilateral en favor de la aceptación de la enmienda; el último de ellos se produjo en la Reunión de Alto Nivel para Poner Fin al Sida organizada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en junio de 2016.

“Se trata de una modificación de suma importancia. Esta enmienda proporciona seguridad jurídica para exportar medicamentos genéricos a precios razonables a fin de satisfacer las necesidades de los países que no tienen capacidad de producir productos farmacéuticos, o que tienen una capacidad limitada. De ese modo, los más vulnerables podrán acceder a los medicamentos que necesitan, y tratar enfermedades como el VIH/SIDA, la tuberculosis o la malaria, entre otras epidemias. Me satisface enormemente que los Miembros de la OMC hayan honrado su compromiso y hayan hecho entrar en vigor esta importante medida”, dijo el Director General de la OMC, Roberto Azevêdo. Algunos de los principales impulsores de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC exponen su visión en las declaraciones en vídeo disponibles en esta misma página https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_videos_s.htm

El Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, adoptado por unanimidad por los Miembros de la OMC en 2005, da carácter permanente a un mecanismo encaminado a facilitar el acceso de los Miembros más pobres de la OMC a medicamentos genéricos asequibles producidos en otros países. La enmienda confiere a los países en desarrollo y los países menos adelantados importadores con problemas de salud pública y sin capacidad para producir medicamentos genéricos la facultad de obtener esos medicamentos de productores de terceros países, en el marco de acuerdos de “licencias obligatorias”. Lo habitual es que los medicamentos producidos con arreglo a licencias de ese tipo solo se puedan suministrar en el mercado interno del país en el que se producen. Esta enmienda permite a los países exportadores otorgar licencias obligatorias a proveedores de medicamentos genéricos, con el fin exclusivamente de fabricar y exportar los medicamentos necesarios a países que carecen de capacidad de producción.

“Por importante que sea la política comercial, la salud y el bienestar deben tener prioridad”, dijo Amina Mohamed, Ministra de Relaciones Exteriores de Kenia y presidenta del Consejo General de la OMC cuando se aprobó la enmienda en diciembre de 2005. “Los Miembros de la OMC son conscientes de ello y han demostrado la importancia que conceden a las cuestiones sanitarias al ratificar y aplicar una modificación de las normas de la OMC que facilitará el acceso a los medicamentos esenciales en los países de bajos ingresos.”

La enmienda aporta una base jurídica segura y duradera para que los posibles exportadores e importadores adopten legislación y establezcan los medios necesarios para permitir a los países con escasa o nula capacidad de producción importar medicamentos genéricos asequibles de países en los que los productos farmacéuticos están protegidos por patentes. Cada vez son más los Miembros de la OMC que están adoptando medidas prácticas para introducir el sistema en su legislación. La mayor parte de las exportaciones mundiales de medicamentos se rige por normas que permiten las exportaciones amparándose en este sistema, lo que abre nuevas opciones para que posibles beneficiarios accedan a un mayor número de posibles proveedores y propicia estrategias nuevas de contratación e innovadoras.

Antecedentes
En el Acuerdo sobre los ADPIC existen elementos que permiten actuar con cierta flexibilidad, tales como las licencias obligatorias: los gobiernos pueden expedir licencias obligatorias para que, sin contar con el consentimiento del titular de la patente, las empresas fabriquen los productos patentados o hagan uso de un procedimiento patentado que es objeto de una licencia, pero esto solo puede hacerse en determinadas condiciones que tienen por objeto salvaguardar los intereses legítimos del titular de la patente.

Algunos gobiernos no estaban seguros de cómo debían interpretarse las disposiciones que permiten cierta flexibilidad ni en qué medida se respetaría su derecho a utilizarlas. En la Conferencia Ministerial de Doha, celebrada en noviembre de 2001, los Miembros de la OMC llegaron a un arreglo (https://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm) que arrojó luz sobre los acuerdos y proporcionó a los gobiernos de países en desarrollo mayor claridad y certeza de que la protección de las patentes no impedía ni debía impedir a los Miembros tomar medidas para proteger la salud pública.

Con todo, aún quedaba pendiente una cuestión: cómo garantizar que los países que no disponían de la capacidad para producir medicamentos genéricos pudieran seguir adquiriéndolos a precios asequibles. En el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (https://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm) se reconocía que “los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC”, y se encomendó al Consejo de los ADPIC que encontrara una pronta solución a ese problema.

En agosto de 2003, los Miembros de la OMC decidieron eliminar un gran obstáculo a las importaciones de medicamentos asequibles levantando la limitación estipulada en el Acuerdo sobre los ADPIC que restringía la producción de medicamentos principalmente al abastecimiento del mercado interno. La Decisión dice que, si el país importador no puede tener acceso seguro a los medicamentos necesarios a precios asequibles, los fabricantes de fármacos de terceros países pueden producir dichos medicamentos al amparo de una licencia obligatoria para su importación por países más pobres que no sean capaces de fabricarlos por sí mismos.

Dos años después, el 6 de diciembre de 2005 (https://www.wto.org/spanish/news_s/pres05_s/pr426_s.htm), los Miembros de la OMC acordaron la incorporación permanente de la Decisión de exención de 2003 al Acuerdo sobre los ADPIC, sujeta a la aceptación por dos tercios de los Miembros de la Organización. Con la entrada en vigor de la enmienda, la flexibilidad para proteger la salud pública pasa a ser parte integrante del Acuerdo sobre los ADPIC. Frente a la inquietud manifestada por algunos de que el recurso a esta opción pueda cuestionarse políticamente, la enmienda brinda la seguridad jurídica de que cualquier Miembro puede exportar la totalidad de los productos farmacéuticos fabricados al amparo de una licencia obligatoria a países con una capacidad interna limitada.

Si desea consultar la versión actualizada de la lista y el mapa de los Miembros que han aceptado el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, haga clic en este enlace (https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm). En los últimos años ha aumentado considerablemente el ritmo de aceptación, al familiarizarse los Miembros con las consecuencias prácticas de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC: solo en los dos últimos años se ha depositado aproximadamente el 37% de los instrumentos de aceptación, a raíz de un análisis de los beneficios de la entrada en vigor de la enmienda llevado a cabo en el Consejo General de la OMC. Los Miembros que aún no han aceptado la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC tienen hasta finales de diciembre de 2017 (circularWT/L/965) para hacerlo. Mientras tanto, pueden remitirse a la Decisión de exención de 2003 para acceder a medicamentos asequibles procedentes de terceros países.

El Consejo de los ADPIC de la OMC debatió recientemente (https://www.wto.org/spanish/news_s/news16_s/trip_08nov16_s.htm) la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC relativa a la salud pública. Varias delegaciones instaron a los Miembros de la OMC que aún no habían aceptado la enmienda a que lo hicieran de inmediato, y pidieron que se empezara a trabajar para ponerla en aplicación. En los debates conexos del Informe del Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, una delegación también recordó la recomendación formulada por dicho Grupo de revisar el sistema de licencias obligatorias para la exportación.

Encontrará más información sobre la cuestión de los ADPIC y la salud pública aquí (https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/pharmpatent_s.htm).