Paul Stoffels, MD
Vice President Ejecutivo y Jefe Científico
Johnson & Johnson

Ginebra, 15 de diciembre de 2016

Estimado Dr. Stoffels

Re: Para garantizar el acceso amplio a bedaquiline, el medicamento contra la tuberculosis

Estamos escribiendo en nombre de Médicos Sin Fronteras (MSF) para expresar nuestra preocupación por la falta de disponibilidad y asequibilidad al bedaquilina en el mundo. Pedimos a Johnson & Johnson que cumpla con las siguientes expectativas mínimas:

• Acelerar el registro de bedaquilina,
• Evitar prolongar la duración de su programa de donaciones,
• Introducir un precio fijo y asequible en todos los países de bajos y medianos ingresos
• Iniciar la negociación de licencias con el Pool de Patentes de Medicamentos.

Se estima que un tercio, o 41.777, de las 125.000 personas que comenzaron el tratamiento de la TB-MDR en 2015 eran elegibles para el tratamiento con bedaquilina, que ha demostrado mejorar los resultados del tratamiento. Sin embargo, en los últimos cuatro años, sólo 7.272 personas han recibido tratamiento con bedaquilina, a excepción de los participantes en los ensayos clínicos, y la mayoría están en Sudáfrica.

Hace cuatro años, MSF se alegró de que la FDA otorgara la aprobación acelerada de bedaquilina y del esfuerzo que hizo su compañía para comercializarlo. Sin embargo, observamos que además de las inversiones de su compañía, los Institutos Nacionales de Salud de EE UU y otros socios invirtieron más de US$40 millones en su desarrollo, y su compañía también calificó para recibir un vale de revisión prioritaria para obtener el permiso de comercialización de la FDA. Estas inversiones públicas fueron fundamentales para desarrollar el medicamento, y debería ser una razón adicional para que su empresa cumpla con las expectativas mínimas señaladas anteriormente, y que se imponen a las empresas que comercializan un nuevo producto. Nos decepciona que Johnson & Johnson no cumpla con esas expectativas mínimas.

También debemos señalar la importancia de mejorar el acceso a los medicamentos existentes que salvan vidas y prevenir nuevas infecciones y la resistencia. En la Declaración de 2016 de las Industrias Farmacéuticas, Biotecnológicas y de Diagnóstico por la Lucha contra la Resistencia a los Antimicrobianos, Johnson y Johnson se comprometió a aumentar el acceso a medicamentos nuevos y existentes a precios asequibles en todo el mundo.

En cuanto al registro, reconocemos que se ha registrado en siete países con elevada prevalencia de la enfermedad y se han iniciado procesos en otros ocho países. Creemos que la compañía debe dedicar mayores recursos para asegurar su registro oportuno en los países restantes con alta prevalencia de la enfermedad. Como tal, acogemos con beneplácito su apoyo al proyecto piloto lanzado por el Programa de Precalificación de la OMS para registrar la bedaquilina en varios países del África Subsahariana utilizando el proceso de Registro Colaborativo.

Sin embargo, a continuación esbozamos tres pasos que podrían mejorar la perspectiva.

En primer lugar, Johnson y Johnson no debería prolongar su programa de donación. Los programas de donación no son un buen sustituto de las estrategias apropiadas de registro, fijación de precios y concesión de licencias, socavan la capacidad de decisión de los gobiernos y las agencias de salud pública, y su capacidad para asegurar el acceso sostenido del producto. Instamos a Johnson y Johnson a no prolongar su programa de donación más allá de 2019, la fecha prevista para concluir el programa de donación. En su lugar, la empresa debe reducir el precio de bedaquilina, especialmente en los países de ingresos medios para que sea asequible a los programas de salud pública. Su precio actual es inaceptablemente alto y es una barrera crítica que limita su acceso en muchos países de ingresos medios, causando sufrimiento a muchos pacientes. Sabemos que hay países que cancelan sus pedidos por el precio, y otros países que citan el alto costo del tratamiento de la TB-DR como la razón para no acelerar la ampliación de la prueba molecular de resistencia a los fármacos más comunes de primera línea. En última instancia, un régimen de tratamiento de DR-TB no debería costar más de US$500 por tratamiento.

Nos preocupa el uso de precios diferenciados y que se justifiquen diciendo que los países de ingresos medios pueden pagar precios sustancialmente más altos por los nuevos medicamentos debido a los cambios en su PNB per cápita. Esta justificación omite las discrepancias en el ingreso per cápita y la severa desigualdad en el acceso a los servicios de salud en esos países, y no reconoce los retos que enfrentan la mayoría de los pacientes resistentes a la tuberculosis, que con frecuencia son los más pobres y vulnerables.

Por desgracia, las empresas y los donantes dependen cada vez más de la clasificación de ingresos para definir las políticas de fijación de precios, un acercamiento peligroso que revela la falta de comprensión de la carga de enfermedad y la capacidad de los hogares y los gobiernos para pagar tratamientos a precios excesivos. Su empresa debe, al menos, tratar de extender el precio al que vende la bedaquilina en Sudáfrica a todos los países de ingresos bajos y medios, mientras considera un precio global más bajo.

Finalmente, pedimos a Johnson y Johnson que inicie negociaciones con el Fondo de Patentes de Medicamentos de UNITAID (MPP) para otorgar una licencia voluntaria amplia, no exclusiva y basada en las necesidades de salud pública, que amplíe el acceso a versiones de bajo costo y de calidad del medicamento en los países de medianos ingresos. Dado que su empresa se ha basado en donaciones para distribuir el medicamento, sería mejor ofrecer licencias a las empresas que podrían colocar al medicamento en el centro de sus operaciones comerciales, y no en la periferia.

Como miembro del Grupo Asesor de Expertos del Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre Acceso a los Medicamentos, usted tuvo el privilegio de escuchar testimonios de gobiernos y pacientes que se enfrentan cotidianamente al desafío de los altos precios y la falta de acceso. Ahora tiene la oportunidad de tomar medidas que impacten las vidas de los pacientes de todo el mundo, incluyendo en las personas afectadas por la TB que MSF trata. Instamos a Johnson y Johnson a repensar cómo maneja el acceso a la bedaquilina.

Esperamos tener noticias de usted lo antes posible y agradeceríamos una reunión para discutir las cuestiones planteadas en la carta.

Atentamente,

Ms. Sophia Delaunay

Director Ejecutiva
MSF Access Campaign

Mr. Jason Cone
Director Ejecutivo
MSF USA